Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NovoTTF-200A samego i z temozolomidem u pacjentów z glejakami o niskim stopniu złośliwości

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Santosh Kesari

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie NovoTTF-200A stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z glejakami o niskim stopniu złośliwości

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia NovoTTF-200A u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości, gdy jest ono stosowane samodzielnie lub razem z temozolomidem. Naukowcy chcieliby również wiedzieć, czy stosowanie NovoTTF-200A z temozolomidem lub bez temozolomidu wiąże się z mniejszą liczbą negatywnych skutków ubocznych dla funkcji umysłowych, które można zaobserwować w przypadku innych obecnie stosowanych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się około 2000 do 3000 glejaków niskiego stopnia (LGG) u dorosłych. Na podstawie różnych czynników prognostycznych mediana przeżycia całkowitego waha się od 3 do 9 lat.

NovoTTF-200A to urządzenie wytwarzające zmienne pola elektryczne w ludzkim ciele, które zakłócają podziały komórkowe. Te pola elektryczne o średniej częstotliwości o bardzo niskim natężeniu (TTFields) upośledzają wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie podziału komórek i indukowanie apoptozy.

Chociaż FDA zatwierdziła go do leczenia glejaka wielopostaciowego nawrotowego lub progresywnego, dalsze badania nad NovoTTF-200A są uzasadnione w przypadku glejaka o niskim stopniu złośliwości, w którym może on hamować wzrost guza bez znaczącej toksyczności. W trwającym badaniu klinicznym wykazano również, że NovoTTF-200A jest bezpieczny w połączeniu z uzupełniającym 5-dniowym schematem temozolomidu w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym. Biorąc pod uwagę niski wskaźnik proliferacyjny w glejakach o niskim stopniu złośliwości, połączenie NovoTTF-200A z chemioterapią metronomiczną może być bardziej skuteczne.

Jest to randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie NovoTTF-200A stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z temozolomidem stosowanym codziennie w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami o niskim stopniu złośliwości.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion, w sumie 22 pacjentów (11 na ramię). Ramię A będzie otrzymywać wyłącznie NovoTTF-200A, a ramię B będzie otrzymywać NovoTTF-200A i temozolomid w małej dawce (50 mg/m2 pc.) dziennie.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu. Ocena wyjściowa będzie obejmować parametry życiowe, badanie fizykalne, hematologię i chemię krwi, ocenę stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS), ocenę jakości życia (QOL) za pomocą oceny czynnościowej terapii nowotworowej-mózg (FACT-Br), badanie neurologiczne i neurologiczne - obrazowanie (MRI) mózgu. Zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi do badań biomarkerów.

Oceny kliniczne obejmują badanie fizykalne, funkcje życiowe, KPS, badanie neurologiczne oraz hematologię i chemię krwi (uzyskiwane raz w miesiącu przez cały okres leczenia). Neuroobrazowanie i ocena odpowiedzi będą wykonywane mniej więcej co 3 miesiące. QOL będzie oceniana za pomocą skali oceny KPS i kwestionariusza FACT-Br podczas badania przesiewowego, a następnie co sześć miesięcy w trakcie leczenia. Krew będzie pobierana do badań porównawczych w 1. dniu każdego parzystego cyklu. Wszelkie informacje molekularne uzyskane z badań korelacyjnych lub opieki klinicznej będą powiązane z odpowiedzią pacjenta.

Pacjenci będą kontynuować miesięczne cykle leczenia przez 12 cykli lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pacjenci w Ramie B mogą kontynuować leczenie NovoTTF-200A, jeśli temozolomid zostanie wcześnie przerwany z powodu toksyczności. Wizyta kończąca leczenie w celu oceny klinicznej i oceny bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona około czterech do sześciu tygodni po wycofaniu się z badanego leczenia. Pacjenci przerywający badane leczenie będą obserwowani w miesiącach 18 i 24 z oceną guza, jeśli przerwali badane leczenie bez progresji choroby i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie glejak o niskim stopniu złośliwości, w tym gwiaździak stopnia 2, skąpodrzewiak stopnia 2 lub skąpodrzewiakogwiaździak stopnia 2.
  • Guz jest zlokalizowany nadnamiotowo i mierzalny.
  • Choroba, która nigdy wcześniej nie była poddawana radioterapii, radiochirurgii, chemioterapii ani żadnemu eksperymentalnemu leczeniu guza mózgu. Dozwolone są wcześniejsze zabiegi chirurgiczne.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Albo nie otrzymuje sterydów z powodu objawów choroby, albo przyjmuje stałą dawkę sterydów przez co najmniej 5 dni.
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna potwierdzona przez:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

  • Odpowiednia czynność nerek potwierdzona przez:

    • AST/SGOT i ALT/SPGT ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN instytucji
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Gwiaździak pilocytarny, glejak zwojowy, żółtakogwiaździak pleomorficzny lub guzy dysembrioplastyczne neuroepitelialne nie kwalifikują się.
  • Bieżące lub przewidywane użycie innych agentów badawczych.
  • Elektroniczne urządzenie medyczne wszczepione do mózgu (np. głęboki stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego, programowalny bocznik).
  • Pacjenci, u których pozostało mniej niż 4 tygodnie od operacji lub których rekonwalescencja po urazie lub gojeniu się rany jest niewystarczająca.
  • Poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza upośledzałoby możliwość otrzymania badanego leczenia (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc lub aktywna, niekontrolowana infekcja, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania ).
  • Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) z niekontrolowaną i/lub niestabilną chorobą serca lub chorobą wieńcową.
  • W ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
NovoTTF-200A
Urządzenie: NovoTTF-200A
12 cykli
Aktywny komparator: Ramię B
NovoTTF-200A + Temozolomid 50 mg/m2 dziennie (doustnie)
Urządzenie: NovoTTF-200A
12 cykli
Lek: Temozolomid
50 mg/m2/dobę w zaokrągleniu do najbliższych 5 mg. Jeden cykl trwa 28 dni i będzie podawany przez 12 cykli
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem NovoTTF-200A w monoterapii iw skojarzeniu z temozolomidem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem rozwoju toksyczności zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03. Dostosowanie dawki zostanie dokonane zgodnie z systemem wykazującym największy stopień toksyczności.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność NovoTTF-200A samego iw połączeniu z temozolomidem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem skuteczności NovoTTF-200A w monoterapii iw skojarzeniu z temozolomidem, co zmierzy się na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i odpowiedzi guza w ciągu 24 miesięcy.
24 miesiące
12-miesięczny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) samego NovoTTF-200A w połączeniu z temozolomidem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem 12-miesięcznego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) samego NovoTTF-200A i skojarzonego z temozolomidem w leczeniu dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem o niskim stopniu złośliwości.
12 miesięcy
Wpływ NovoTTF-200A samego iw połączeniu z temozolomidem na aktywność napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem częstości napadów.
24 miesiące
Wpływ samego NovoTTF-200A i skojarzonego z temozolomidem na jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FACT-Br.
24 miesiące
Częstotliwość transformacji glejaka o niskim stopniu złośliwości w glejaka o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stopień guza glejaka będzie oceniany w miarę upływu czasu w celu przekształcenia do wyższego stopnia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santosh Kesari

Współpracownicy

NovoCure Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCI-16-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na NovoTTF-200A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj