Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NovoTTF-200A alleen en met temozolomide bij patiënten met laaggradige gliomen

27 juli 2020 bijgewerkt door: Santosh Kesari

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van NovoTTF-200A alleen en gecombineerd met temozolomide bij patiënten met laaggradige gliomen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van het NovoTTF-200A-apparaat te testen bij patiënten met laaggradig glioom wanneer het op zichzelf wordt gebruikt of samen met temozolomide wordt gebruikt. Onderzoekers zouden ook graag willen weten of het gebruik van NovoTTF-200A, met of zonder temozolomide, gepaard gaat met minder negatieve bijwerkingen op de mentale functie dan bij andere momenteel gebruikte behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 2.000 tot 3.000 laaggradige gliomen (LGG's) bij volwassenen gediagnosticeerd. Op basis van verschillende prognostische factoren varieert de mediane totale overleving van 3 tot 9 jaar.

NovoTTF-200A is een apparaat dat wisselende elektrische velden in het menselijk lichaam produceert die de celdeling verstoren. Deze elektrische velden met gemiddelde frequentie van zeer lage intensiteit (TTFields) belemmeren de groei van tumorcellen door de celdeling te stoppen en apoptose te induceren.

Hoewel de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of progressief glioblastoom, is verder onderzoek naar NovoTTF-200A gerechtvaardigd, in de setting van laaggradig glioom waar het de potentie heeft om tumorgroei te belemmeren zonder significante toxiciteit. In een lopend klinisch onderzoek is ook aangetoond dat NovoTTF-200A veilig is in combinatie met een adjuvante 5-daagse temozolomide-behandeling bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom. Gezien de lage proliferatie-index bij laaggradige gliomen, kan het combineren van NovoTTF-200A met metronomische chemotherapie effectiever zijn.

Dit is een gerandomiseerde, 2-armige, open-label studie van NovoTTF-200A alleen of gecombineerd met dagelijks temozolomide voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde laaggradige gliomen.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee armen voor een totaal van 22 patiënten (11 per arm). Arm A krijgt alleen NovoTTF-200A en arm B krijgt NovoTTF-200A en een lage dosis (50 mg/m2) dagelijks temozolomide.

Alle patiënten die geïnformeerde toestemming geven, zullen worden gescreend op geschiktheid. Basislijnbeoordelingen omvatten vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedhematologie en chemie, Karnofsky Performance Status (KPS)-evaluatie, Quality of Life (QOL)-beoordeling met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), een neurologisch onderzoek en neurologische -beeldvorming (MRI) van de hersenen. Er wordt een extra bloedmonster afgenomen voor biomarkeronderzoek.

Klinische evaluaties omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, KPS, neurologisch onderzoek en bloedhematologie en chemie (verkregen eens per maand tijdens de behandeling). Neuro-imaging en beoordeling voor respons zullen ongeveer elke 3 maanden worden uitgevoerd. KvL wordt beoordeeld met de KPS-beoordelingsschaal en de FACT-Br-vragenlijst bij de screening en vervolgens om de zes maanden tijdens de behandeling. Op dag 1 van elke even cyclus wordt bloed afgenomen voor correlatieve onderzoeken. Alle moleculaire informatie die is afgeleid van de correlatieve onderzoeken of klinische zorg zal worden geassocieerd met de reactie van de patiënt.

Patiënten gaan door met maandelijkse behandelingscycli gedurende 12 cycli of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (wat zich het eerst voordoet). Voor degenen in arm B kunnen patiënten de behandeling met NovoTTF-200A voortzetten als temozolomide vroegtijdig wordt stopgezet vanwege toxiciteit. Een eindbehandelingsbezoek voor klinische evaluaties en veiligheidsbeoordelingen zal worden uitgevoerd ongeveer vier tot zes weken nadat de studiebehandeling is stopgezet. Patiënten die de studiebehandeling stopzetten, zullen na 18 en 24 maanden worden gevolgd met tumorbeoordelingen als ze de studiebehandeling stopzetten zonder ziekteprogressie en om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd laaggradig glioom, waaronder astrocytoom graad 2, oligodendroglioom graad 2 of oligoastrocytoom graad 2.
  • Tumor is supratentoriaal gelegen en meetbaar.
  • Ziekte die op geen enkel moment eerdere bestraling, radiochirurgie, chemotherapie of andere onderzoeksbehandeling gericht op de hersentumor heeft ondergaan. Eerdere chirurgische ingrepen zijn toegestaan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Levensverwachting > 12 weken.
  • Ofwel geen steroïden krijgen vanwege ziektesymptomen of een stabiele dosis steroïden gebruiken gedurende ten minste 5 dagen.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60%

  • Adequate hematologische functie blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

  • Adequate nierfunctie blijkt uit:

    • AST/SGOT en ALT/SPGT ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de ULN van de instelling
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x de ULN van de instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Pilocytisch astrocytoom, ganglioglioom, pleomorf xanthoastrocytoom of dysembryoplastische neuro-epitheliale tumoren komen niet in aanmerking.
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia.
  • Geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat in de hersenen (bijv. diepe hersenstimulator, nervus vagusstimulator, programmeerbare shunt).
  • Patiënten die minder dan 4 weken verwijderd zijn van een operatie of onvoldoende herstellen van een operatiegerelateerd trauma of wondgenezing.
  • Ernstige of ongecontroleerde medische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om studiebehandeling te krijgen zou belemmeren (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische longziekte of actieve, ongecontroleerde infectie, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken ).
  • Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA III of IV), met ongecontroleerde en/of onstabiele hart- of kransslagaderziekte.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
NovoTTF-200A
Apparaat: NovoTTF-200A
12 cycli
Actieve vergelijker: Arm B
NovoTTF-200A + Temozolomide 50 mg/m2 dagelijks (oraal)
Apparaat: NovoTTF-200A
12 cycli
Geneesmiddel: Temozolomide
50 mg/m2/dag afgerond op de dichtstbijzijnde 5 mg. Een cyclus duurt 28 dagen en wordt gedurende 12 cycli gegeven
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit geassocieerd met behandeling met alleen NovoTTF-200A en gecombineerd met temozolomide
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers worden beoordeeld op de ontwikkeling van toxiciteit volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03. Dosisaanpassingen zullen worden gemaakt volgens het systeem dat de grootste mate van toxiciteit vertoont.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van NovoTTF-200A alleen en gecombineerd met temozolomide
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers zullen worden beoordeeld op werkzaamheid van NovoTTF-200A alleen en gecombineerd met temozolomide zoals gemeten door progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en tumorresponsen gedurende 24 maanden.
24 maanden
12 maanden objectief responspercentage (ORR) van NovoTTF-200A alleen en gecombineerd met temozolomide
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen worden beoordeeld op 12 maanden objectief responspercentage (ORR) van NovoTTF-200A alleen en gecombineerd met temozolomide bij de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerd laaggradig glioom.
12 maanden
Effecten van NovoTTF-200A alleen en gecombineerd met temozolomide op de aanvalsactiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers worden beoordeeld op aanvalsfrequentie.
24 maanden
Effecten van NovoTTF-200A alleen en gecombineerd met temozolomide op de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers worden beoordeeld op kwaliteit van leven met behulp van de FACT-Br-vragenlijst.
24 maanden
Frequentie van transformatie van laaggradig glioom naar hooggradig glioom
Tijdsspanne: 24 maanden
Glioma-tumorgraad zal in de loop van de tijd worden beoordeeld voor transformatie naar een hogere graad.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santosh Kesari

Medewerkers

NovoCure Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWCI-16-1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op NovoTTF-200A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren