Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku NovoTTF-200A samotného a s temozolomidem u pacientů s gliomy nízkého stupně

27. července 2020 aktualizováno: Santosh Kesari

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie přípravku NovoTTF-200A samotného a v kombinaci s temozolomidem u pacientů s gliomy nízkého stupně

Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost zařízení NovoTTF-200A u pacientů s gliomem nízkého stupně, pokud se používá samostatně nebo spolu s temozolomidem. Výzkumníci by také rádi věděli, zda je použití přípravku NovoTTF-200A s temozolomidem nebo bez něj spojeno s menším počtem negativních vedlejších účinků na duševní funkce, které lze pozorovat u jiných aktuálně používaných možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je ve Spojených státech diagnostikováno přibližně 2 000 až 3 000 gliomů nízkého stupně (LGG) u dospělých. Na základě různých prognostických faktorů se medián celkového přežití pohybuje od 3 do 9 let.

NovoTTF-200A je zařízení, které v lidském těle vytváří střídající se elektrická pole, která narušují buněčné dělení. Tato mezifrekvenční elektrická pole s velmi nízkou intenzitou (TTFields) zhoršují růst nádorových buněk zastavením buněčného dělení a indukcí apoptózy.

Ačkoli FDA schválila léčbu recidivujícího nebo progresivního glioblastomu, je opodstatněné další zkoumání přípravku NovoTTF-200A v podmínkách gliomu nízkého stupně, kde má potenciál zastavit růst nádoru bez významné toxicity. NovoTTF-200A se také ukázal jako bezpečný v kombinaci s adjuvantním 5denním režimem temozolomidu u nově diagnostikovaného glioblastomu v probíhající klinické studii. Vzhledem k nízkému proliferačnímu indexu u gliomů nízkého stupně může být účinnější kombinace NovoTTF-200A s metronomickou chemoterapií.

Toto je randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie s přípravkem NovoTTF-200A samotným nebo v kombinaci s denním temozolomidem k léčbě pacientů s nově diagnostikovanými gliomy nízkého stupně.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou ramen pro celkem 22 pacientů (11 na rameno). Rameno A bude dostávat pouze NovoTTF-200A a rameno B bude dostávat NovoTTF-200A a denní režim s nízkou dávkou (50 mg/m2) temozolomidu.

Všichni pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou podrobeni screeningu na způsobilost. Základní hodnocení bude zahrnovat vitální funkce, fyzikální vyšetření, krevní hematologii a chemii, hodnocení Karnofského výkonnostního stavu (KPS), hodnocení kvality života (QOL) pomocí funkčního hodnocení rakoviny mozku (FACT-Br), neurologické vyšetření a neuro - zobrazení (MRI) mozku. Pro studie biomarkerů bude odebrán další vzorek krve.

Klinická hodnocení zahrnují fyzikální vyšetření, vitální funkce, KPS, neurologické vyšetření a krevní hematologii a chemické vyšetření (získáno jednou za měsíc během léčby). Neuro-zobrazování a hodnocení odpovědi se bude provádět přibližně každé 3 měsíce. QOL bude hodnocena pomocí hodnotící škály KPS a dotazníku FACT-Br při screeningu a poté každých šest měsíců během léčby. Krev bude odebírána pro korelační studie v den 1 každého sudého cyklu. Jakékoli molekulární informace odvozené z korelačních studií nebo klinické péče budou spojeny s odpovědí pacienta.

Pacienti budou pokračovat v měsíčních cyklech léčby po dobu 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve). U pacientů v rameni B mohou pacienti pokračovat v léčbě přípravkem NovoTTF-200A, pokud je temozolomid předčasně vysazen z důvodu toxicity. Návštěva na konci léčby za účelem klinického hodnocení a hodnocení bezpečnosti bude provedena přibližně čtyři až šest týdnů od ukončení studijní léčby. Pacienti přerušující studijní léčbu budou v 18. a 24. měsíci sledováni s hodnocením nádoru, pokud přerušili studijní léčbu bez progrese onemocnění a pro přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený gliom nízkého stupně včetně astrocytomu stupně 2, oligodendrogliomu stupně 2 nebo oligoastrocytomu stupně 2.
  • Nádor je supratentoriálně lokalizován a měřitelný.
  • Onemocnění, které nebylo předtím podrobeno ozařování, radiochirurgii, chemoterapii nebo jiné výzkumné léčbě zaměřené na mozkový nádor. Předchozí chirurgické zákroky jsou povoleny.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Buď nedostávají steroidy kvůli symptomům onemocnění, nebo jsou na stabilní dávce steroidů po dobu alespoň 5 dnů.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %

  • Přiměřená hematologická funkce je prokázána:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

  • Přiměřená funkce ledvin je prokázána:

    • AST/SGOT a ALT/SPGT ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN instituce
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN instituce

Kritéria vyloučení:

  • Pilocytární astrocytom, gangliogliom, pleomorfní xanthoastrocytom nebo dysembryoplastické neuroepiteliální tumory nejsou vhodné.
  • Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek.
  • Implantované elektronické lékařské zařízení do mozku (např. hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagusového nervu, programovatelný zkrat).
  • Pacienti, kteří jsou méně než 4 týdny po operaci nebo se nedostatečně zotavují z chirurgického traumatu nebo hojení ran.
  • Závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru výzkumníka narušila schopnost přijímat studijní léčbu (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, chronické plicní onemocnění nebo aktivní nekontrolovaná infekce, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie ).
  • Závažná srdeční insuficience (NYHA III nebo IV) s nekontrolovaným a/nebo nestabilním onemocněním srdce nebo koronárních tepen.
  • Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
NovoTTF-200A
Přístroj: NovoTTF-200A
12 cyklů
Aktivní komparátor: Rameno B
NovoTTF-200A + temozolomid 50 mg/m2 denně (perorálně)
Přístroj: NovoTTF-200A
12 cyklů
Lék: Temozolomid
50 mg/m2/den zaokrouhleno na nejbližších 5 mg. Jeden cyklus trvá 28 dní a bude podáván ve 12 cyklech
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita spojená s léčbou samotným NovoTTF-200A a v kombinaci s temozolomidem
Časové okno: 24 měsíců
Účastníci budou hodnoceni z hlediska vývoje toxicity podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03. Úprava dávky bude provedena podle systému vykazujícího nejvyšší stupeň toxicity.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost samotného NovoTTF-200A a v kombinaci s temozolomidem
Časové okno: 24 měsíců
Účastníci budou hodnoceni na účinnost samotného NovoTTF-200A a v kombinaci s temozolomidem, jak bylo měřeno přežitím bez progrese (PFS), celkovým přežitím (OS) a odpověďmi nádoru po dobu 24 měsíců.
24 měsíců
12měsíční míra objektivní odpovědi (ORR) samotného NovoTTF-200A a v kombinaci s temozolomidem
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou hodnoceni na 12měsíční míru objektivní odpovědi (ORR) samotného NovoTTF-200A a v kombinaci s temozolomidem při léčbě dospělých s nově diagnostikovaným gliomem nízkého stupně.
12 měsíců
Účinky samotného NovoTTF-200A a v kombinaci s temozolomidem na záchvatovou aktivitu
Časové okno: 24 měsíců
U účastníků bude hodnocena frekvence záchvatů.
24 měsíců
Účinky samotného NovoTTF-200A a v kombinaci s temozolomidem na kvalitu života (QOL)
Časové okno: 24 měsíců
U účastníků bude hodnocena kvalita života pomocí dotazníku FACT-Br.
24 měsíců
Frekvence transformace z gliomu nízkého stupně na gliom vysokého stupně
Časové okno: 24 měsíců
Stupeň gliomového tumoru bude hodnocen v průběhu času pro transformaci na vyšší stupeň.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santosh Kesari

Spolupracovníci

NovoCure Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWCI-16-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na NovoTTF-200A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit