NovoTTF-200A 单独和联合替莫唑胺治疗低级别胶质瘤患者的研究

在美国，每年大约有 2,000 至 3,000 例成人低级别神经胶质瘤 (LGG) 被诊断出来。 基于各种预后因素，中位总生存期为 3 至 9 年。

NovoTTF-200A 是一种在人体内产生干扰细胞分裂的交变电场的设备。 这些非常低强度的中频电场 (TTFields) 通过阻止细胞分裂和诱导细胞凋亡来损害肿瘤细胞的生长。

尽管 FDA 批准用于治疗复发性或进行性胶质母细胞瘤，但在低级别胶质瘤的情况下，有必要对 NovoTTF-200A 进行进一步研究，因为它有可能阻碍肿瘤生长而没有显着毒性。 在一项正在进行的临床试验中，NovoTTF-200A 与 5 天替莫唑胺辅助治疗方案联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤也被证明是安全的。 鉴于低级别胶质瘤的低增殖指数，将 NovoTTF-200A 与节律化疗相结合可能更有效。

这是一项针对 NovoTTF-200A 单独或与每日替莫唑胺联合治疗新诊断的低级别神经胶质瘤患者的随机、2 组、开放标签研究。

患者将以 1:1 的比例随机分配到两个臂中的一个，总共 22 名患者（每臂 11 名）。 A 组将仅接受 NovoTTF-200A，B 组将接受 NovoTTF-200A 和低剂量（50 mg/m2）每日替莫唑胺方案。

所有提供知情同意的患者都将接受资格筛选。 基线评估将包括生命体征、身体检查、血液血液学和化学、Karnofsky 表现状态 (KPS) 评估、使用癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 进行的生活质量 (QOL) 评估、神经学检查和神经系统检查-大脑成像（MRI）。 将收集额外的血液样本用于生物标志物研究。

临床评估包括身体检查、生命体征、KPS、神经学检查和血液血液学和化学（在整个治疗过程中每月获得一次）。 神经成像和反应评估将大约每 3 个月进行一次。 QOL 将在筛选时使用 KPS 评定量表和 FACT-Br 问卷进行评估，然后在治疗期间每六个月进行一次评估。 在每个偶数周期的第 1 天收集血液用于相关研究。 来自相关研究或临床护理的任何分子信息都将与患者的反应相关联。

患者将继续每月治疗 12 个周期或直到疾病进展或不可接受的毒性（以先发生者为准）。 对于 B 组中的患者，如果因毒性而提前停用替莫唑胺，患者可以继续 NovoTTF-200A 治疗。 临床评估和安全性评估的治疗结束访问将在退出研究治疗后大约四到六周进行。 停止研究治疗的患者将在第 18 个月和第 24 个月接受肿瘤评估，如果他们停止研究治疗没有疾病进展和存活。