Исследование NovoTTF-200A отдельно и с темозоломидом у пациентов с глиомами низкой степени злокачественности

Приблизительно от 2000 до 3000 глиом низкой степени злокачественности (LGG) диагностируется у взрослых каждый год в Соединенных Штатах. На основании множества прогностических факторов медиана общей выживаемости колеблется от 3 до 9 лет.

NovoTTF-200A — это устройство, которое создает в организме человека переменные электрические поля, нарушающие деление клеток. Эти электрические поля промежуточной частоты очень низкой интенсивности (TTFields) нарушают рост опухолевых клеток за счет остановки клеточного деления и индукции апоптоза.

Хотя FDA одобрено для лечения рецидивирующей или прогрессирующей глиобластомы, необходимы дальнейшие исследования NovoTTF-200A в условиях глиомы низкой степени злокачественности, когда он может остановить рост опухоли без значительной токсичности. Также было показано, что NovoTTF-200A безопасен в сочетании с адъювантным 5-дневным режимом темозоломида при недавно диагностированной глиобластоме в продолжающемся клиническом исследовании. Учитывая низкий пролиферативный индекс при глиомах низкой степени злокачественности, сочетание NovoTTF-200A с метрономной химиотерапией может быть более эффективным.

Это рандомизированное открытое исследование с двумя группами NovoTTF-200A отдельно или в сочетании с ежедневным приемом темозоломида для лечения пациентов с недавно диагностированными глиомами низкой степени злокачественности.

Пациенты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп, всего 22 пациента (по 11 в группе). Группа A будет получать только NovoTTF-200A, а группа B будет получать NovoTTF-200A и ежедневный режим низких доз (50 мг/м2) темозоломида.

Все пациенты, предоставившие информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям. Базовые оценки будут включать жизненные показатели, физикальное обследование, гематологию и биохимию крови, оценку функционального статуса Карновского (KPS), оценку качества жизни (QOL) с использованием функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br), неврологическое обследование и неврологический осмотр. - томография (МРТ) головного мозга. Будет взят дополнительный образец крови для исследования биомаркеров.

Клинические оценки включают физикальное обследование, жизненно важные органы, KPS, неврологическое обследование, а также гематологические и биохимические анализы крови (проводятся один раз в месяц на протяжении всего лечения). Нейровизуализация и оценка ответа будут проводиться примерно каждые 3 месяца. Качество жизни будет оцениваться с помощью рейтинговой шкалы KPS и опросника FACT-Br при скрининге, а затем каждые шесть месяцев во время лечения. Кровь для коррелятивных исследований будет собираться в 1-й день каждого четного цикла. Любая молекулярная информация, полученная из соответствующих исследований или клинического лечения, будет связана с реакцией пациента.

Пациенты будут продолжать ежемесячные циклы лечения в течение 12 циклов или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше). В группе B пациенты могут продолжать лечение NovoTTF-200A, если темозоломид прекращается досрочно из-за токсичности. Визит в конце лечения для клинической оценки и оценки безопасности будет проводиться примерно через четыре-шесть недель после отмены исследуемого лечения. Пациенты, прекратившие исследуемое лечение, будут наблюдаться через 18 и 24 месяца с оценкой опухоли, если они прекратили исследуемое лечение без прогрессирования заболевания и для выживания.