저등급 신경교종 환자에서 NovoTTF-200A 단독 및 테모졸로마이드 병용 연구
저등급 신경교종 환자에서 NovoTTF-200A 단독 및 테모졸로마이드 병용에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 약 2,000~3,000개의 저등급 신경교종(LGG)이 성인에게서 진단됩니다. 다양한 예후 인자에 근거하여 평균 전체 생존 기간은 3년에서 9년 사이입니다.
NovoTTF-200A는 인체 내에서 세포 분열을 방해하는 교류 전기장을 생성하는 장치입니다. 이러한 매우 낮은 강도의 중간 주파수 전기장(TTFields)은 세포 분열의 정지 및 세포 사멸 유도를 통해 종양 세포의 성장을 손상시킵니다.
재발성 또는 진행성 교모세포종의 치료에 대해 FDA가 승인했지만, NovoTTF-200A는 심각한 독성 없이 종양 성장을 방해할 가능성이 있는 저등급 신경교종 환경에서 추가 조사가 필요합니다. NovoTTF-200A는 또한 진행 중인 임상 시험에서 새로 진단된 교모세포종에서 보조 5일 테모졸로마이드 요법과 병용하는 것이 안전한 것으로 나타났습니다. 저등급 신경교종에서 낮은 증식 지수를 감안할 때 NovoTTF-200A와 규칙적인 화학요법을 병용하는 것이 더 효과적일 수 있습니다.
이것은 새로 진단된 저등급 신경아교종 환자의 치료를 위해 NovoTTF-200A 단독 또는 매일 테모졸로마이드와 병용하는 무작위, 2군, 공개 라벨 연구입니다.
환자는 총 22명의 환자(팔당 11명)에 대해 두 팔 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다. A군은 NovoTTF-200A만 투여받고 B군은 NovoTTF-200A와 저용량(50mg/m2) 일일 테모졸로마이드 요법을 투여받습니다.
정보에 입각한 동의를 제공하는 모든 환자는 적격성을 위해 선별됩니다. 기본 평가에는 활력 징후, 신체 검사, 혈액 혈액학 및 화학 검사, Karnofsky 성능 상태(KPS) 평가, FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)을 사용한 삶의 질(QOL) 평가, 신경학적 검사 및 신경학적 검사가 포함됩니다. -뇌의 영상(MRI). 바이오마커 연구를 위해 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
임상 평가에는 신체 검사, 바이탈, KPS, 신경학적 검사 및 혈액 혈액학 및 화학 검사가 포함됩니다(치료 기간 동안 매월 한 번 획득). 반응에 대한 신경 영상 및 평가는 약 3개월마다 수행됩니다. QOL은 KPS 등급 척도와 FACT-Br 설문지로 스크리닝 시 그리고 치료 기간 동안 매 6개월마다 평가됩니다. 매 짝수 주기의 1일차에 상관 연구를 위해 혈액을 수집합니다. 상관 연구 또는 임상 치료에서 파생된 모든 분자 정보는 환자의 반응과 연관됩니다.
환자는 12주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)이 발생할 때까지 매월 치료 주기를 계속합니다. B군 환자의 경우 테모졸로마이드가 독성으로 인해 조기에 중단되면 환자는 NovoTTF-200A 치료를 계속할 수 있습니다. 임상 평가 및 안전성 평가를 위한 치료 종료 방문은 연구 치료를 중단한 후 약 4주 내지 6주 동안 수행될 것입니다. 연구 치료를 중단한 환자는 질병 진행 없이 생존을 위해 연구 치료를 중단한 경우 18개월 및 24개월에 종양 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2등급 성상세포종, 2등급 핍지교종 또는 2등급 희소돌기아교세포종을 포함하는 조직학적으로 확인된 저등급 신경아교종.
- 종양은 천막상에 위치하며 측정 가능합니다.
- 이전에 뇌종양에 대한 방사선, 방사선 수술, 화학 요법 또는 기타 조사 치료를 받은 적이 없는 질병. 이전 수술 절차는 허용됩니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 기대 수명 > 12주.
- 질병 증상에 대해 스테로이드를 투여받지 않거나 최소 5일 동안 스테로이드를 안정적으로 투여합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%
다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
다음으로 입증되는 적절한 신장 기능:
- AST/SGOT 및 ALT/SPGT ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관의 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관의 ULN
제외 기준:
- 털구성 성상세포종, 신경절교종, 다형성 황색성상세포종 또는 이배형성 신경상피 종양은 적합하지 않습니다.
- 다른 조사 에이전트의 현재 또는 예상 사용.
- 뇌에 이식된 전자 의료 기기(예: 뇌심부 자극기, 미주 신경 자극기, 프로그래밍 가능한 션트).
- 수술 후 4주 미만이거나 수술 관련 외상 또는 상처 치유로부터 회복이 불충분한 환자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황) ).
- 중증 심장 기능 부전(NYHA III 또는 IV), 조절되지 않거나 불안정한 심장 또는 관상동맥 질환.
- 임신 또는 간호.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
노보TTF-200A
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12주기
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활성 비교기: 팔 B
NovoTTF-200A + Temozolomide 매일 50mg/m2(경구)
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12주기
50mg/m2/일 5mg 단위로 반올림.
1주기는 28일이며 12주기로 주어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NovoTTF-200A 단독 및 테모졸로마이드 병용 치료와 관련된 독성
기간: 24개월
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참가자는 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 독성 발달에 대해 평가됩니다.
최대 독성 정도를 나타내는 시스템에 따라 용량 조정이 이루어집니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NovoTTF-200A 단독 및 테모졸로마이드 병용의 효능
기간: 24개월
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참가자들은 24개월 동안 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 종양 반응으로 측정된 NovoTTF-200A 단독 및 테모졸로마이드 병용의 효능에 대해 평가될 것입니다.
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24개월
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NovoTTF-200A 단독 및 테모졸로마이드 병용의 12개월 객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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참가자들은 새로 진단된 저등급 신경교종을 가진 성인의 치료에서 NovoTTF-200A 단독 및 테모졸로마이드와 병용의 12개월 객관적 반응률(ORR)에 대해 평가될 것입니다.
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12 개월
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발작 활성에 대한 NovoTTF-200A 단독 및 테모졸로마이드 병용의 효과
기간: 24개월
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참가자는 발작 빈도에 대해 평가됩니다.
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24개월
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삶의 질(QOL)에 대한 NovoTTF-200A 단독 및 테모졸로마이드 병용 효과
기간: 24개월
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참가자는 FACT-Br 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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24개월
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저등급 신경교종에서 고급 신경교종으로의 전환 빈도
기간: 24개월
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신경아교종 종양 등급은 더 높은 등급으로의 전환을 위해 시간 경과에 따라 평가될 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JWCI-16-1101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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노보TTF-200A에 대한 임상 시험
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.빼는
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNovoCure Ltd.종료됨
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Drexell Hunter BoggsNovoCure Ltd.종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovoCure Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovoCure Ltd.아직 모집하지 않음
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Miami; Columbia University; Cedars-Sinai Medical... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Daniela A. BotaNovoCure Ltd.완전한
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...NovoCure Ltd.완전한