Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NovoTTF-200A:sta yksinään ja temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on matala-asteinen glioomi

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Santosh Kesari

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus NovoTTF-200A:sta yksin ja yhdessä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on matala-asteinen glioomi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata NovoTTF-200A-laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä temotsolomidin kanssa. Tutkijat haluaisivat myös tietää, liittyykö NovoTTF-200A:n käyttöön temotsolomidin kanssa tai ilman sitä vähemmän kielteisiä sivuvaikutuksia mielentoimintoihin, joita voidaan havaita muilla tällä hetkellä käytössä olevilla hoitovaihtoehdoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 2 000 - 3 000 matala-asteista glioomaa (LGG) diagnosoidaan aikuisilla vuosittain Yhdysvalloissa. Useiden prognostisten tekijöiden perusteella keskimääräinen eloonjäämisaika vaihtelee 3–9 vuoden välillä.

NovoTTF-200A on laite, joka tuottaa ihmiskehoon vaihtelevia sähkökenttiä, jotka häiritsevät solujen jakautumista. Nämä erittäin matalan intensiteetin keskitaajuiset sähkökentät (TTFields) heikentävät kasvainsolujen kasvua pysäyttämällä solujen jakautumisen ja indusoimalla apoptoosia.

Vaikka FDA on hyväksynyt toistuvan tai progressiivisen glioblastooman hoitoon, NovoTTF-200A:n lisätutkimus on perusteltua matala-asteisen gliooman yhteydessä, jossa se voi hidastaa kasvaimen kasvua ilman merkittävää toksisuutta. Meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa NovoTTF-200A:n on myös osoitettu olevan turvallinen yhdistettynä 5 päivän temotsolomidi-adjuvanttihoitoon äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa. Koska matala-asteisissa glioomissa on alhainen proliferaatioindeksi, NovoTTF-200A:n yhdistäminen metronomiseen kemoterapiaan voi olla tehokkaampaa.

Tämä on satunnaistettu, 2-haarainen, avoin tutkimus NovoTTF-200A:sta yksinään tai yhdessä päivittäisen temotsolomidin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu matala-asteinen gliooma.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 yhteen kahdesta haarasta, yhteensä 22 potilasta (11 per käsi). Käsi A saa vain NovoTTF-200A:ta ja käsi B NovoTTF-200A ja pieniannoksinen (50 mg/m2) päivittäinen temotsolomidihoito.

Kaikkien tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden kelpoisuus seulotaan. Perustason arvioinnit sisältävät elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, veren hematologian ja kemiat, Karnofsky Performance Status (KPS) -arvioinnin, elämänlaadun (QOL) arvioinnin käyttämällä syöpäterapia-aivojen toiminnallista arviointia (FACT-Br), neurologisen tutkimuksen ja neurologisen tutkimuksen. -aivojen kuvantaminen (MRI). Ylimääräinen verinäyte otetaan biomarkkeritutkimuksia varten.

Kliiniset arvioinnit sisältävät fyysisen kokeen, vitaalit, KPS:n, neurologisen tutkimuksen sekä veren hematologian ja kemialliset tutkimukset (saatu kerran kuukaudessa koko hoidon ajan). Neurokuvantaminen ja vasteen arviointi suoritetaan noin 3 kuukauden välein. QOL arvioidaan KPS-luokitusasteikolla ja FACT-Br-kyselylomakkeella seulonnassa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein hoidon aikana. Veri kerätään korrelatiivisia tutkimuksia varten jokaisen parillisen syklin ensimmäisenä päivänä. Kaikki korrelatiivisista tutkimuksista tai kliinisestä hoidosta saatu molekyylitieto yhdistetään potilaan vasteeseen.

Potilaat jatkavat kuukausittaisia ​​hoitojaksoja 12 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä (kumpi tapahtuu ensin). Ryhmään B kuuluvat potilaat voivat jatkaa NovoTTF-200A-hoitoa, jos temotsolomidihoito lopetetaan aikaisin toksisuuden vuoksi. Kliinisen arvioinnin ja turvallisuusarvioinnin lopetuskäynti tehdään noin neljästä kuuteen viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Potilaita, jotka lopettavat tutkimushoidon, seurataan kuukausina 18 ja 24 kasvainarvioinneilla, jos he keskeyttävät tutkimushoidon ilman sairauden etenemistä ja selviytymisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu matala-asteinen gliooma, mukaan lukien astrosytooma aste 2, oligodendrogliooma aste 2 tai oligoastrosytooma aste 2.
  • Kasvain sijaitsee supratentoriaalisesti ja on mitattavissa.
  • Sairaus, joka ei ole koskaan saanut aiempaa säteilyä, sädekirurgiaa, kemoterapiaa tai muuta aivokasvaimeen kohdistettua tutkimushoitoa. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet ovat sallittuja.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Joko et saa steroideja sairauden oireisiin tai olet vakaalla steroidiannoksella vähintään 5 päivää.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 %

  • Riittävä hematologinen toiminta todistettu:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

  • Riittävästä munuaisten toiminnasta todistavat:

    • AST/SGOT ja ALT/SPGT ≤ 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Pilosyyttinen astrosytooma, gangliogliooma, pleomorfinen ksantoastrosytooma tai dysembryoplastiset neuroepiteliaaliset kasvaimet eivät ole kelvollisia.
  • Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö.
  • Aivoihin istutettu elektroninen lääketieteellinen laite (esim. syväaivostimulaattori, vagushermostimulaattori, ohjelmoitava shuntti).
  • Potilaat, joilla on alle 4 viikkoa leikkauksesta tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi leikkaukseen liittyvästä traumasta tai haavan paranemisesta.
  • Vaikea tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä saada tutkimushoitoa (esim. hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio, psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ).
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV), johon liittyy hallitsematon ja/tai epästabiili sydän- tai sepelvaltimotauti.
  • Raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsi A
NovoTTF-200A
Laite: NovoTTF-200A
12 sykliä
Active Comparator: Käsivarsi B
NovoTTF-200A + Temozolomide 50 mg/m2 päivittäin (suun kautta)
Laite: NovoTTF-200A
12 sykliä
Lääke: Temotsolomidi
50 mg/m2/vrk pyöristettynä lähimpään 5 mg:aan. Yksi sykli on 28 päivää ja annetaan 12 syklin ajan
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus, joka liittyy hoitoon pelkällä NovoTTF-200A:lla ja yhdessä temotsolomidin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujat arvioidaan myrkyllisyyden kehittymisen suhteen NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 mukaisesti. Annosta säädellään sen järjestelmän mukaan, jossa on suurin myrkyllisyysaste.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NovoTTF-200A:n tehokkuus yksinään ja yhdessä temotsolomidin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujilta arvioidaan NovoTTF-200A:n tehokkuus yksinään ja yhdessä temotsolomidin kanssa mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), kokonaiseloonjäämisellä (OS) ja kasvainvasteilla 24 kuukauden ajalta.
24 kuukautta
12 kuukauden objektiivinen vasteprosentti (ORR) NovoTTF-200A:lla yksinään ja yhdessä temotsolomidin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujilta arvioidaan 12 kuukauden objektiivinen vasteprosentti (ORR) NovoTTF-200A:lla yksinään ja yhdessä temotsolomidin kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on äskettäin diagnosoitu matala-asteinen gliooma.
12 kuukautta
NovoTTF-200A:n vaikutukset yksinään ja yhdessä temotsolomidin kanssa kohtausaktiivisuuteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien kohtausten esiintymistiheys arvioidaan.
24 kuukautta
NovoTTF-200A:n vaikutukset elämänlaatuun (QOL) yksinään ja yhdessä temotsolomidin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan FACT-Br-kyselylomakkeella.
24 kuukautta
Muuntumistaajuus matala-asteisesta glioomasta korkea-asteiseksi glioomaksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Glioomakasvaimen aste arvioidaan ajan myötä, jotta se muuttuisi korkeammalle tasolle.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santosh Kesari

Yhteistyökumppanit

NovoCure Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWCI-16-1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset NovoTTF-200A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa