Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miravirsen hosszú távú kiterjesztési vizsgálata 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő résztvevők körében, akik nem reagáltak a pegilált interferon alfa plusz ribavirinre

2017. október 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

Hosszú távú kiterjesztése 2. fázisra, nyílt, klinikai vizsgálat a Miravirsen-nátrium pegilált-interferon alfa plusz ribavirinre nem reagáló betegekben krónikus hepatitis C (CHC) vírus 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél

Az SPC3649-207 vizsgálatból az 1-es genotípusú CHC résztvevőket, akiknél a korábbi pegilált alfa-interferon plusz ribavirin nem reagált, bevonják ebbe a 36 hónapos kiterjesztett vizsgálatba, amelynek célja a hosszú távú biztonságosság és hatásosság értékelése 12 hetes miravirsen monoterápia után. A vizsgálat megfigyeléses jellege miatt a miravirsent nem adagolják vizsgálati készítményként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba 1-es genotípusú CHC vírusfertőzésben szenvedő nulla válaszadókat vonnak be, akik részt vettek az SPC3649-207 vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SPC3649-207 vizsgálat résztvevői, beleértve azokat, akik befejezték a vizsgálatot, és azokat, akik bármilyen okból korábban abbahagyták vagy abbahagyták a vizsgálatot, vagy azokat, akik a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének kezelésére más jóváhagyott terápiát választottak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik az SPC3649-207 vizsgálat megszakítása, befejezése vagy befejezése után vizsgált gyógyszeres kezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik korábban 12 hetes miravirsen monoterápiát kaptak az SPC3649-207 vizsgálatban, akár 36 hónapig tartó biztonsági és hatásossági nyomon követést végeznek vizsgálati kezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Tartós virológiai válasz (SVR) előfordulása
Időkeret: 48 héttel a kezelés befejezése után (EOT)
48 héttel a kezelés befejezése után (EOT)
Változás az alapvonalhoz képest a HCV ribonukleinsav (RNS) szintjében
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A HCV rezisztencia előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Santaris Pharma A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP29711

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel