Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af Miravirsen blandt deltagere med genotype 1 kronisk hepatitis C (CHC), som ikke har reageret på pegyleret interferon Alpha Plus Ribavirin

30. oktober 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Langsigtet udvidelse til et fase 2, åbent, klinisk forsøg med Miravirsen-natrium i null-responders til pegyleret-interferon Alpha Plus Ribavirin hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (CHC) virus genotype 1-infektion

Genotype 1 CHC-deltagere fra studie SPC3649-207 med nul-respons på tidligere pegyleret-interferon-alfa plus ribavirin vil blive optaget i dette 36-måneders forlængelsesstudie, designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt efter 12 ugers miravirsen-monoterapi. På grund af undersøgelsens observationelle karakter vil miravirsen ikke blive doseret som et forsøgsprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere null-responderere med CHC genotype 1-virusinfektion, som har deltaget i studie SPC3649-207.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere fra undersøgelse SPC3649-207, inklusive dem, der fuldførte undersøgelsen og dem, der afbrød eller afsluttede undersøgelsen tidligt af en eller anden grund, eller dem, der valgte at modtage anden godkendt behandling til behandling af hepatitis C-virus (HCV) infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget afprøvende lægemiddelbehandling efter seponering, afslutning eller afslutning af undersøgelse SPC3649-207

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiebefolkning
Deltagere, der tidligere har modtaget 12 ugers miravirsen-monoterapi i studie SPC3649-207, vil gennemføre op til 36 måneders sikkerheds- og effektopfølgning uden forsøgsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Forekomst af vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 48 uger efter endt behandling (EOT)
48 uger efter endt behandling (EOT)
Ændring fra baseline i HCV-ribonukleinsyre (RNA) niveau
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Forekomst af HCV-resistens
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Santaris Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP29711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner