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Langzeit-Verlängerungsstudie zu Miravirsen bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 1, die nicht auf pegyliertes Interferon Alpha plus Ribavirin angesprochen haben

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Langfristige Verlängerung einer offenen klinischen Phase-2-Studie mit Miravirsen-Natrium bei Null-Respondern auf pegyliertes Interferon Alpha plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-(CHC)-Virus-Genotyp-1-Infektion

CHC-Teilnehmer vom Genotyp 1 aus der Studie SPC3649-207 mit null Ansprechen auf vorheriges pegyliertes Interferon alpha plus Ribavirin werden in diese 36-monatige Verlängerungsstudie aufgenommen, die darauf ausgelegt ist, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit nach 12-wöchiger Miravirsen-Monotherapie zu bewerten. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie wird Miravirsen nicht als Prüfpräparat dosiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Null-Responder mit einer CHC-Genotyp-1-Virusinfektion aufgenommen, die an der Studie SPC3649-207 teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Studie SPC3649-207, einschließlich derjenigen, die die Studie abgeschlossen haben, und derjenigen, die die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen oder vorzeitig beendet haben, oder derjenigen, die sich für eine andere zugelassene Therapie zur Behandlung einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion entschieden haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Absetzen, Beendigung oder Abschluss der Studie SPC3649-207 eine Prüfmedikamententherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienpopulation
Teilnehmer, die zuvor eine 12-wöchige Miravirsen-Monotherapie in der Studie SPC3649-207 erhalten haben, werden bis zu 36 Monate Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up ohne Prüfbehandlung absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Inzidenz eines anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR)
Zeitfenster: 48 Wochen nach Behandlungsende (EOT)
48 Wochen nach Behandlungsende (EOT)
Änderung des HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auftreten von HCV-Resistenz
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Santaris Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP29711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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