Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige verlengingsstudie van Miravirsen onder deelnemers met genotype 1 chronische hepatitis C (CHC) die niet hebben gereageerd op gepegyleerd interferon alfa plus ribavirine

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Langdurige uitbreiding naar een fase 2, open-label, klinisch onderzoek met Miravirsen-natrium bij null-responders op gepegyleerd-interferon-alfa plus ribavirine bij proefpersonen met chronische infectie met hepatitis C (CHC)-virus genotype 1

Genotype 1-CHC-deelnemers uit onderzoek SPC3649-207 met een nulrespons op eerder gepegyleerd interferon-alfa plus ribavirine zullen worden opgenomen in dit 36 ​​maanden durende verlengingsonderzoek, opgezet om de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn te evalueren na 12 weken monotherapie met miravirsen. Vanwege de observationele aard van de studie zal miravirsen niet worden gedoseerd als een onderzoeksproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal null-responders met CHC genotype 1-virusinfectie inschrijven die hebben deelgenomen aan studie SPC3649-207.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan onderzoek SPC3649-207, inclusief degenen die het onderzoek hebben voltooid en degenen die het onderzoek om welke reden dan ook voortijdig hebben stopgezet of beëindigd, of degenen die hebben gekozen voor een andere goedgekeurde therapie voor de behandeling van hepatitis C-virus (HCV)-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die experimentele medicamenteuze behandeling hebben gekregen na stopzetting, beëindiging of voltooiing van onderzoek SPC3649-207

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie Bevolking
Deelnemers die eerder 12 weken monotherapie met miravirsen kregen in onderzoek SPC3649-207 zullen tot 36 maanden follow-up op het gebied van veiligheid en werkzaamheid voltooien zonder onderzoeksbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Incidentie van aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 48 weken na het einde van de behandeling (EOT)
48 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Incidentie van HCV-resistentie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Santaris Pharma A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP29711

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren