Értékelje egy globális fogászati egészségfejlesztési program hatékonyságát a skizofrén betegek foghigiéniájára vonatkozóan. (EBENE)
A fogászati egészségfejlesztési program hatékonysága skizofrén betegeknél
Kevés betegségmegelőzési program vagy program létezik a szomatikus rendellenességek pszichiátriai kontextusban történő kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fogászati egészség javítását célzó globális program középtávú hatását a skizofrén betegek szájüregi higiéniájára, valamint arra, hogy ezek a betegek mennyire képesek követni a beavatkozást.
Ez egy intervenciós vizsgálat, klaszterekre randomizálva. A részt vevő létesítményeket véletlenszerűen besorolják a „beavatkozási” csoportba (promóciós program) vagy a „kontroll” csoportba (felügyelet).
A vizsgálat minden páciens esetében összesen 12 hónapig tart, és magában foglalja a fogászati egészség kezdeti értékelését, egy 6 hónapos fogászati oktatási programot (a „beavatkozási” csoportba tartozó betegek számára), valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetést. a vizsgálat megkezdése után. A nyomon követés értékeli a fogak egészségét és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- CHU de Besançon
-
Bron, Franciaország, 69678
- CH le Vinatier
-
Brumath, Franciaország, 67173
- Chs Epsan
-
Chambéry, Franciaország, 73011
- CHS de la Savoie
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CH La Chartreuse
-
Dole, Franciaország, 39108
- CHS du Jura
-
Limoges, Franciaország, 87025
- CH Esquirol
-
Metz, Franciaország, 57073
- CH de Jury
-
Novillars, Franciaország, 25220
- CH de Novillars
-
Saint-Rémy, Franciaország, 70160
- CH de Saint-Rémy et Nord Franche Comté
-
Semur-en-Auxois, Franciaország, 21140
- CH de Semur en Auxois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. kiadás (DSM V) szerint igazolt skizofrénia diagnózis
- Egy speciális intézményben kezelik
- 18 évnél idősebb.
- akik írásos beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Teljesen kórházba ápolt betegek
- Pszichiátriai szempontból instabil vagy delíriumban szenvedő betegek.
- Egynél kevesebb metszőfogú, szemfog, premoláris és nagyőrlőfogú alanyok mindegyik félívén
- Betegek, akiknél fennáll a fertőző endocarditis kockázata vagy a felülfertőződés nagy kockázata
- Hosszan tartó antibiotikum-kezelésben részesülő betegek (Az antibioterápia hatása a szájflórára)
- Kemoterápiával kezelt betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Országos Egészségbiztosítási fedezettel nem rendelkező betegek.
- A francia nyelv gyenge írásbeli és/vagy szóbeli értése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
Fogászati oktatási program
|
|
Placebo Comparator: Felügyelet
|
Felügyelet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek közösségi periodontális indexe (CPI) ≥3
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Denis F, Millot I, Abello N, Carpentier M, Peteuil A, Soudry-Faure A. Study protocol: a cluster randomized controlled trial to assess the effectiveness of a therapeutic educational program in oral health for persons with schizophrenia. Int J Ment Health Syst. 2016 Oct 5;10:65. doi: 10.1186/s13033-016-0096-0. eCollection 2016.
- Denis F, Rat C, Cros L, Bertaud V, El-Hage W, Jonval L, Soudry-Faure A. Effectiveness of a Therapeutic Educational Oral Health Program for Persons with Schizophrenia: A Cluster Randomized Controlled Trial and Qualitative Approach. Healthcare (Basel). 2023 Jul 5;11(13):1947. doi: 10.3390/healthcare11131947.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DENIS PHRC I 2014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .