- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02512367
Arvioi maailmanlaajuisen hampaiden terveyden edistämisohjelman tehokkuutta skitsofreniapotilaiden hammashygieniaan. (EBENE)
Hammasterveyden edistämisohjelman tehokkuus skitsofreniapotilailla
On olemassa vain vähän sairauksien ehkäisyohjelmia tai ohjelmia somaattisten häiriöiden hallintaan psykiatrisessa kontekstissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskipitkällä aikavälillä maailmanlaajuisen hampaiden terveyttä edistävän ohjelman vaikutusta skitsofreniapotilaiden suuhygieniaan ja näiden potilaiden kykyä seurata interventiota.
Tämä on interventiotutkimus, joka on satunnaistettu klusteriin. Osallistuvat laitokset satunnaistetaan "interventioryhmään" (edistämisohjelma) tai "kontrolliryhmään" (valvonta).
Jokaisen potilaan tutkimus kestää yhteensä 12 kuukautta ja sisältää hampaiden terveyden alustavan arvioinnin, 6 kuukauden hammashoidon koulutusohjelman ("interventioryhmän potilaille") ja seurannan 6 ja 12 kuukauden kohdalla. tutkimuksen alkamisen jälkeen. Seurannassa arvioidaan hampaiden terveyttä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU de Besancon
-
Bron, Ranska, 69678
- CH Le Vinatier
-
Brumath, Ranska, 67173
- Chs Epsan
-
Chambéry, Ranska, 73011
- CHS de la Savoie
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Ranska, 21000
- CH La Chartreuse
-
Dole, Ranska, 39108
- CHS du Jura
-
Limoges, Ranska, 87025
- CH Esquirol
-
Metz, Ranska, 57073
- CH de Jury
-
Novillars, Ranska, 25220
- CH de Novillars
-
Saint-Rémy, Ranska, 70160
- CH de Saint-Rémy et Nord Franche Comté
-
Semur-en-Auxois, Ranska, 21140
- CH de Semur en Auxois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu skitsofreniadiagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM V) mukaan
- Hoidettu erikoistuneessa laitoksessa
- Yli 18 vuotta vanha.
- jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin sairaalahoidossa olevat potilaat
- Potilaat, jotka ovat epävakaita psykiatrinen näkökulmasta tai jotka kärsivät deliriumista.
- Koehenkilöt, joilla on vähemmän kuin yksi etuhammas, kulmahampaat, esihammas ja poskihammas kummassakin puolikaaressa
- Potilaat, joilla on tarttuvan endokardiitin riski tai suuri superinfektioriski
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antibioottihoitoa (antibioterapian vaikutus suun kasvistoon)
- Kemoterapialla hoidetut potilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla ei ole sairausvakuutusturvaa.
- Ranskan kielen huono kirjallinen ja/tai suullinen ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Hammashoidon koulutusohjelma
|
|
Placebo Comparator: Valvonta
|
Valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden yhteisön peridontaalinen indeksi (CPI) on ≥3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Denis F, Millot I, Abello N, Carpentier M, Peteuil A, Soudry-Faure A. Study protocol: a cluster randomized controlled trial to assess the effectiveness of a therapeutic educational program in oral health for persons with schizophrenia. Int J Ment Health Syst. 2016 Oct 5;10:65. doi: 10.1186/s13033-016-0096-0. eCollection 2016.
- Denis F, Rat C, Cros L, Bertaud V, El-Hage W, Jonval L, Soudry-Faure A. Effectiveness of a Therapeutic Educational Oral Health Program for Persons with Schizophrenia: A Cluster Randomized Controlled Trial and Qualitative Approach. Healthcare (Basel). 2023 Jul 5;11(13):1947. doi: 10.3390/healthcare11131947.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DENIS PHRC I 2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammashoidon koulutusohjelma
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Ceresti Health, Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Omaishoitajan taakka | Alzheimerin dementia | OmaishoitajaYhdysvallat
-
Stanford UniversityViFIVE Inc.ValmisPolven nivelrikko | Olkapään liimakapseliYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmisAliravitsemus | Kognitiohäiriöt | Mielialahäiriö | Kävelyhäiriö, neurologinenAlankomaat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoValmisElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiKattava hoito | Hoidon laatu | Medicare | Hoidon kustannuksetYhdysvallat
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Saint-Joseph UniversityValmisImplanttien vakaus | Implanttia ympäröivä luun menetys | Pystysuora pehmytkudoksen paksuusLibanon