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Valutare l'efficacia di un programma globale di promozione della salute dentale sull'igiene dentale nei pazienti con schizofrenia. (EBENE)

18 maggio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efficacia di un programma di promozione della salute dentale nei pazienti con schizofrenia

Ci sono pochi programmi di prevenzione delle malattie o programmi per gestire i disturbi somatici in un contesto psichiatrico. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto a medio termine di un programma globale per promuovere la salute dentale sull'igiene buccodentale nei pazienti con schizofrenia e la capacità di questi pazienti di seguire l'intervento.

Questo è uno studio interventistico, randomizzato in cluster. Gli stabilimenti partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di "intervento" (programma di promozione) o nel gruppo di "controllo" (sorveglianza).

Per ogni paziente lo studio durerà complessivamente 12 mesi e comprenderà una valutazione iniziale della salute dentale, un programma di educazione odontoiatrica di 6 mesi (per i pazienti del gruppo "intervento") e un follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio. Il follow-up valuterà la salute dentale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bron, Francia, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Brumath, Francia, 67173
        • Chs Epsan
      • Chambery, Francia, 73011
        • CHS de la Savoie
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francia, 21000
        • CH La Chartreuse
      • Dole, Francia, 39108
        • CHS du Jura
      • Limoges, Francia, 87025
        • CH Esquirol
      • Metz, Francia, 57073
        • CH de Jury
      • Novillars, Francia, 25220
        • CH de Novillars
      • Saint Rémy, Francia, 70160
        • CH de Saint-Rémy et Nord Franche Comté
      • Semur en Auxois, Francia, 21140
        • CH de Semur en Auxois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM V)
  • Gestito presso uno stabilimento specializzato
  • Più vecchio di 18 anni.
  • che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti completamente ricoverati
  • Pazienti instabili dal punto di vista psichiatrico o che soffrono di delirium.
  • Soggetti con meno di un incisivo, canino, premolare e molare su ogni semiarcata
  • Pazienti a rischio di endocardite infettiva o a maggior rischio di superinfezione
  • Pazienti in trattamento a lungo termine con antibiotici (impatto dell'antibioterapia sulla flora orale)
  • Pazienti trattati con chemioterapia
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale.
  • Scarsa comprensione scritta e/o orale della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Altro: Programma di educazione alla cura dei denti
Programma di educazione alla cura dei denti
Comparatore placebo: Sorveglianza
Altro: Sorveglianza
Sorveglianza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un Indice Peridontale Comunitario (CPI) ≥3
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DENIS PHRC I 2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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