Fázis I. adag Eszkaláció i.v. BI 836909 Monoterápia az utolsó sor myeloma multiplexes betegekben
2022. február 10. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt, I. fázisú, dózisemelési vizsgálat a BI 836909 intravénás dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának jellemzésére relapszusos és/vagy refrakter myeloma multiplexes betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 836909 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása folyamatos iv.
infúzió kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Ha a biztonsági eredmények alapján nem érik el az MTD-t, a további fejlesztéshez javasolt adag kerül meghatározásra.
Ez a biztonságossági adatoktól, a farmakokinetikai/farmakodinamikai adatoktól és a potenciálisan előzetes hatékonysági adatoktól függ.
Másodlagos célok a BI 836909 biztonságosságának és tolerálhatóságának dokumentálása, farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések elvégzése, valamint a releváns biológiai hatások értékelése a hatékonysági paraméterek szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Claude Huriez
-
Nantes, Franciaország, 44000
- HOP Hôtel-Dieu
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- INS Universitaire du Cancer
-
-
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplex dokumentált diagnózisával rendelkező betegek, akik legalább két korábbi kezelési sémát követően progrediáltak, beleértve a proteaszóma-gátlót és egy immunmoduláló gyógyszert is a szűrés időpontjában
mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet az alábbiak közül egy vagy több határoz meg a szűrés időpontjában:
- a szérum M fehérje > 0,5 g/dl szérumfehérje elektroforézissel mérve
- vizelet M fehérje kiválasztás > 200 mg/24 óra
- szérummentes könnyű lánc (FLC) mérése > 10 mg/dl, feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális
- A betegség visszaesése vagy progressziója terápiás javallattal a vizsgáló szűréskori megítélése szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 a szűrés időpontjában
- Életkor >= 18 év a szűrés időpontjában
- Írásos beleegyezés, amely összhangban van az ICH_GCP irányelveivel és a helyi jogszabályokkal
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét pl. a klinikára való érkezés és egyéb protokollkövetelmények teljesítése
- Bennmaradó központi vénás katéter vagy hajlandóság intravénás centrális vezeték elhelyezésére.
Kizárási kritériumok:
- Plazmasejtes leukémia
- A myeloma multiplex extramedulláris relapszusa
- Ismert központi idegrendszeri érintettség myeloma multiplex miatt
- Utolsó rákellenes kezelés < 2 héttel a látogatás előtt 1
- Utolsó kezelés terápiás antitesttel kevesebb mint 6 héttel a látogatás előtt 1
- Korábbi allogén őssejt- vagy szilárd szervtranszplantáció
- Autológ csontvelő-transzplantáció < 90 nap a kezelés megkezdésekor
- Az utolsó kortikoszteroid kevesebb mint 2 héttel az 1. látogatás előtt, kivéve, ha a dózis <= 10 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű
- AST vagy ALT > a normál érték felső határának 3-szorosa (CTCAE 4.03 verzió, 2. fokozat vagy magasabb) a szűrés időpontjában
- Összes konjugált bilirubin > 1,5-szerese a normál érték felső határának (CTCAE 4.03 verzió, 2. fokozat vagy magasabb) a szűrés időpontjában
- Abszolút neutrofilszám < 1,0 x 109/L (növekedési faktor támogatása nélkül) a szűrés időpontjában
- A vérlemezkék < 25 x 109/l (transzfúzió nélkül) a szűrés időpontjában
- Számított GFR < 30 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet) a szűrés időpontjában
- Klinikailag releváns egyidejű egészségügyi betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését, pl. tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, terápiát igénylő szívritmuszavar a szűrés idején
- klinikailag nem kontrollált krónikus vagy folyamatban lévő fertőző betegség, amely kezelést igényel a beiratkozáskor vagy az azt megelőző két héten belül
- Aktív hepatitis B vagy C, vagy laboratóriumi bizonyíték a hepatitis B vagy C krónikus fertőzésére a szűrés idején; HIV-fertőzés a szűrés idején
- Fogamzóképes korú nők nem alkalmaztak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során az utolsó adag beadása után egy évig. A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb, mint évi 1%), például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátlók (IUD), szexuális absztinencia. vagy vazectomizált partner. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei elfogadottak, ha spermicidekkel (pl. hab, gél). A női betegek fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha műtétileg sterilizálják méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel/salpingectomiával, vagy posztmenopauzában (12 hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül)
- Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegek, akik nem hajlandóak óvszert használni egy második, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerrel kombinálva a vizsgálat során és legalább 6 hónapig a kezelés után
- Terhesség vagy szoptatás
- A nyomozó megítélése szerint aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett
- Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
- A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- A szűrés időpontjában 5 éven belül más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ gyógyító terápiával kezelt karcinómát)
- Ismert autoimmun betegségek, amelyek szisztémás kezelést igényelnek az elmúlt 5 évben, és zavarják a vizsgált gyógyszer értékelését
- A központi idegrendszer már meglévő rendellenességei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (0,2 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (0,4 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (0,8 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (1,6 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (3,2 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (6,5 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (13 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (25 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (50 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (100 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (200 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (400 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 836909 intravénás infúzió (800 μg/nap)
|
BI 836909 intravénás infúzió.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális tolerált dózis (MTD) BI 836909
Időkeret: 1. ciklus, legfeljebb 6 hétig.
|
A BI 836909 maximális tolerált dózisa (MTD), amelyet a vizsgált dózisszint legmagasabb dózisaként határoztak meg, ahol 6 betegből ≤1 betegnél alakult ki dóziskorlátozó toxicitás (DLT).
Az MTD-t az 1. ciklus során megfigyelt DLT-k alapján határozták meg.
A DLT definíciójának megfelelő összes nemkívánatos eseményt (lásd alább) azonban figyelembe kellett venni az MTD megerősítésekor.
DLT-nek minősült bármely gyógyszerrel kapcsolatos, nem hematológiai mellékhatás, amely a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 4.03, 3. fokozatú vagy magasabb verziójú verzió.
|
1. ciklus, legfeljebb 6 hétig.
|
|
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. ciklus, legfeljebb 6 hétig.
|
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma az 1. ciklusban.
A dóziskorlátozó toxicitást minden gyógyszerrel összefüggő nem hematológiai mellékhatásként határozták meg, amely a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.03-as verziója, 3. fokozata vagy magasabb.
|
1. ciklus, legfeljebb 6 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: Kezelés közben: a kezelés kezdetétől a vizsgálati (EOT) látogatás végéig, legfeljebb 61 hétig. Meghosszabbított utánkövetés: A kezelés kezdetétől az utolsó meghosszabbított ellenőrző látogatásig, amelyet a kezelés befejezése után 12 hónappal terveztek, legfeljebb 113 hétig.
|
Objektív válaszok: Szigorú teljes válasz (sCR): CR + normál szabad könnyű lánc (FLC) arány és nincs klonális sejt a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával.
CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek <5%-a a csontvelőben.
Nagyon jó részleges válasz (VGPR): a szérum és a vizelet M fehérje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M fehérje plusz vizelet M fehérje szintje >90%-kal csökken <100 mg/24h.
PR: a szérum és a 24 órás vizelet M fehérje >50%-os csökkenése >90%-kal vagy <200mg/24h-ra.
Ha nem mérhető, az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbség >50%-os csökkenése az M fehérje kritériumai helyett.
ha az FLC assay nem volt mérhető, akkor az M fehérje helyett a plazmasejtek >50%-os csökkentésére volt szükség, feltéve, hogy a csontvelői plazmasejt kiindulási értéke >30%.
A felsorolt kritériumokon túlmenően a lágyszöveti plazmacitómák méretének >50%-os csökkentésére is szükség volt, ha a kiinduláskor jelen voltak.
|
Kezelés közben: a kezelés kezdetétől a vizsgálati (EOT) látogatás végéig, legfeljebb 61 hétig. Meghosszabbított utánkövetés: A kezelés kezdetétől az utolsó meghosszabbított ellenőrző látogatásig, amelyet a kezelés befejezése után 12 hónappal terveztek, legfeljebb 113 hétig.
|
|
Az objektív válasz időtartama – a kezelésre
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati (EOT) látogatás végéig, legfeljebb 61 hétig.
|
Az objektív válaszreakciót mutató betegek esetében a válasz időtartamát a válasz (sCR, CR, PR vagy VGPR) első rögzített elérésétől a dokumentált progresszióig vagy halálig számították.
A becslések kiszámításához a Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk.
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálati (EOT) látogatás végéig, legfeljebb 61 hétig.
|
|
Az objektív válasz időtartama – a meghosszabbított nyomon követési látogatásokat is beleértve
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó meghosszabbított ellenőrző látogatásig, amelyet a kezelés befejezése után 12 hónappal terveznek, legfeljebb 113 hétig.
|
Az objektív válaszreakciót mutató betegek esetében a válasz időtartamát a válasz (sCR, CR, PR vagy VGPR) első rögzített elérésétől a dokumentált progresszióig vagy halálig számították.
A becslések kiszámításához a Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk.
|
A kezelés kezdetétől az utolsó meghosszabbított ellenőrző látogatásig, amelyet a kezelés befejezése után 12 hónappal terveznek, legfeljebb 113 hétig.
|
|
Minimális maradék betegségre (MRD) reagáló résztvevők száma
Időkeret: Kezelés közben: a kezelés kezdetétől a vizsgálati (EOT) látogatás végéig, legfeljebb 61 hétig. Nyomon követés: A kezelés kezdetétől az utolsó meghosszabbított ellenőrző látogatásig, amelyet a kezelés befejezése után 12 hónappal terveztek, 113 hétig.
|
A minimális reziduális betegség (MRD) választ úgy határoztuk meg, hogy a csontvelőben 10 000 normál sejten belül 1 tumorsejtnél kevesebb volt.
Az MRD-t Fluorescence-Actived Cell Sorting (FACS) analízissel határoztuk meg.
|
Kezelés közben: a kezelés kezdetétől a vizsgálati (EOT) látogatás végéig, legfeljebb 61 hétig. Nyomon követés: A kezelés kezdetétől az utolsó meghosszabbított ellenőrző látogatásig, amelyet a kezelés befejezése után 12 hónappal terveztek, 113 hétig.
|
|
A minimális maradék betegségre (MRD) adott válasz időtartama – a kezelésre
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati (EOT) látogatás végéig, legfeljebb 61 hétig.
|
Az MRD-válasz időtartamát a dokumentált progresszióra vagy halálra adott MRD-válasz első feljegyzett elérésének időpontjától számítottuk.
A becslések kiszámításához a Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk.
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálati (EOT) látogatás végéig, legfeljebb 61 hétig.
|
|
A minimális reziduális betegségre (MRD) adott válasz időtartama – beleértve a meghosszabbított nyomon követési látogatásokat
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó meghosszabbított ellenőrző látogatásig, amelyet a kezelés befejezése után 12 hónappal terveztek, 113 hétig.
|
Az MRD-válasz időtartamát a dokumentált progresszióra vagy halálra adott MRD-válasz első feljegyzett elérésének időpontjától számítottuk.
A becslések kiszámításához a Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk.
|
A kezelés kezdetétől az utolsó meghosszabbított ellenőrző látogatásig, amelyet a kezelés befejezése után 12 hónappal terveztek, 113 hétig.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – a kezelésen
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati (EOT) látogatás végéig, legfeljebb 61 hétig.
|
A PFS-t a BI 836909 első kezelésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg.
A progressziót az International Myeloma Working Group (IMWG 2006) válaszkritériumai szerint határozták meg, mint 25%-os növekedést a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következő paraméterek bármelyikében: -Szérum M fehérje (az abszolút növekedésnek >0,5 gramm/ deciliternek (dL) kellett lennie) ) -Vizelet M fehérje (az abszolút növekedésnek >200 milligramm (mg)/24 óra kellett) -Csak azoknál a betegeknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M fehérje szint Az érintett és nem érintett FLC szintek közötti különbség.
Az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kellett lennie - Csontvelő plazma sejtszázaléka; az abszolút százaléknak >10%-nak kellett lennie - Új csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása, vagy a meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése - Hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium >11,5 mg/dl vagy 2,65 Millimol/ Liter), amelyet kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítottak.
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálati (EOT) látogatás végéig, legfeljebb 61 hétig.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – kiterjesztett nyomon követési látogatásokkal
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó meghosszabbított ellenőrző látogatásig, amelyet a kezelés befejezése után 12 hónappal terveztek, 113 hétig.
|
A PFS-t a BI 836909 első kezelésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg.
A progressziót az International Myeloma Working Group (IMWG 2006) válaszkritériumai szerint határozták meg, mint 25%-os növekedést a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következő paraméterek bármelyikében: -Szérum M fehérje (az abszolút növekedésnek >0,5 gramm/ deciliternek (dL) kellett lennie) ) -Vizelet M fehérje (az abszolút növekedésnek >200 milligramm (mg)/24 óra kellett) -Csak azoknál a betegeknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M fehérje szint Az érintett és nem érintett FLC szintek közötti különbség.
Az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kellett lennie - Csontvelő plazma sejtszázaléka; az abszolút százaléknak >10%-nak kellett lennie - Új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása, vagy a meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése - Hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium >11,5 mg/dl vagy 2,65 Millimol/ Liter), amelyet kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítottak
|
A kezelés kezdetétől az utolsó meghosszabbított ellenőrző látogatásig, amelyet a kezelés befejezése után 12 hónappal terveztek, 113 hétig.
|
|
Szérumkoncentráció a BI 836909 állandó állapotában (Css)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat az első ciklus BI 836909 infúziójának megkezdése után 48:00 óra (óra):perc (perc), 168:00, 336:00, 504:00 és 671:50 órával gyűjtöttük.
|
Szérumkoncentráció BI 836909 (Css) egyensúlyi állapotban.
|
A farmakokinetikai mintákat az első ciklus BI 836909 infúziójának megkezdése után 48:00 óra (óra):perc (perc), 168:00, 336:00, 504:00 és 671:50 órával gyűjtöttük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1351.1
- 2014-004896-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .