Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Zwiększanie dawki i.v. BI 836909 Monoterapia u pacjentów ze szpiczakiem mnogim ostatniej linii

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dawek dożylnych BI 836909 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem i/lub opornością na leczenie

Głównym celem tej próby jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BI 836909 podawanej w sposób ciągły i.v. infuzji u pacjentów z nawracającym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte na podstawie ustaleń dotyczących bezpieczeństwa, zostanie określona zalecana dawka do dalszego rozwoju. Będzie to zależeć od danych dotyczących bezpieczeństwa, danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i potencjalnie wstępnych danych dotyczących skuteczności. Celem drugorzędnym jest udokumentowanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 836909, wykonanie analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz ocena odpowiednich skutków biologicznych pod względem parametrów skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Nantes, Francja, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Toulouse, Francja, 31059
        • INS Universitaire du Cancer
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem nawrotowego i/lub opornego szpiczaka mnogiego, u których wystąpiła progresja po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia, obejmujących zarówno inhibitor proteasomu, jak i lek immunomodulujący w czasie badania przesiewowego

  • musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną przez co najmniej jeden z następujących elementów w czasie badania przesiewowego:

    • białko M w surowicy > 0,5 g/dl mierzone za pomocą elektroforezy białek w surowicy
    • wydalanie białka M z moczem > 200 mg/24 godziny
    • pomiar wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy > 10 mg/dl, pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy
  • Nawrót lub progresja choroby ze wskazaniem do leczenia zgodnie z oceną badacza w czasie badania przesiewowego
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 w czasie badania przesiewowego
  • Wiek >= 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH_GCP i lokalnymi przepisami
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych, m.in. możliwość przybycia do poradni oraz do innych wymagań protokołu
  • Założony na stałe cewnik do żyły centralnej lub gotowość do założenia cewnika do żyły centralnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka plazmocytowa
  • Pozaszpikowy nawrót szpiczaka mnogiego
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez szpiczaka mnogiego
  • Ostatnia kuracja przeciwnowotworowa < 2 tygodnie przed wizytą 1
  • Ostatnie leczenie przeciwciałem terapeutycznym mniej niż 6 tygodni przed wizytą 1
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego
  • Autologiczne przeszczepienie szpiku kostnego < niż 90 dni w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Ostatni kortykosteroid < 2 tygodnie przed wizytą 1, chyba że dawka wynosi <= 10 mg/dobę prednizolonu lub odpowiednik
  • AST lub ALT > 3 x górna granica normy (CTCAE wersja 4.03 stopień 2 lub wyższy) w czasie badania przesiewowego
  • Całkowita bilirubina sprzężona > 1,5 x górna granica normy (CTCAE wersja 4.03 stopień 2 lub wyższy) w czasie badania przesiewowego
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 x 109/l (bez wspomagania czynnikiem wzrostu) w czasie badania przesiewowego
  • Płytki krwi < 25 x 109/l (bez transfuzji) w czasie badania przesiewowego
  • Wyliczony GFR < 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) w czasie badania przesiewowego
  • Klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który według oceny badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócałby ocenę bezpieczeństwa badanego leku, np. objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia w czasie badania przesiewowego
  • niekontrolowana klinicznie przewlekła lub trwająca choroba zakaźna wymagająca leczenia w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub laboratoryjne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w czasie badania przesiewowego; Zakażenie wirusem HIV w czasie badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania do roku po przyjęciu ostatniej dawki. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako takie, które powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partnera po wazektomii. Barierowe metody antykoncepcji są dopuszczalne, jeśli prezerwatywa lub kapturek ochronny są stosowane razem ze środkami plemnikobójczymi (np. pianka, żel). Pacjentki będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów/wycięcie jajowodu lub stan pomenopauzalny (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej)
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę i nie chcą używać prezerwatyw w połączeniu z drugą medycznie akceptowalną metodą antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane lub podejrzewane aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z oceną badacza
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat w czasie badania przesiewowego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ leczonych z zastosowaniem terapii leczniczej)
  • Znane choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat i zakłócające ocenę badanego leku
  • Istniejące wcześniej zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (0,2 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (0,4 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (0,8 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (1,6 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (3,2 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (6,5 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (13 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (25 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (50 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (100 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (200 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (400 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420
Eksperymentalny: Infuzja dożylna BI 836909 (800 μg/d)
Lek: BI 836909
Infuzja dożylna BI 836909.
Inne nazwy:
  • AMG 420

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BI 836909
Ramy czasowe: Cykl 1, do 6 tygodni.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BI 836909, która została zdefiniowana jako najwyższa dawka badanego poziomu dawki, przy której u ≤1 pacjenta na 6 rozwinęła się toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). MTD zdefiniowano na podstawie DLT obserwowanych podczas cyklu 1. Jednak w celu potwierdzenia MTD należy wziąć pod uwagę wszystkie zdarzenia niepożądane odpowiadające definicji DLT (patrz poniżej). DLT zdefiniowano jako każde niehematologiczne zdarzenie niepożądane związane z lekiem według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 stopnia 3. lub wyższej.
Cykl 1, do 6 tygodni.
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1, do 6 tygodni.
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w cyklu 1. Toksyczność ograniczająca dawkę została zdefiniowana jako każde związane z lekiem niehematologiczne zdarzenie niepożądane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 stopnia 3 lub wyższej.
Cykl 1, do 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: W trakcie leczenia: od rozpoczęcia leczenia do końca badania (EOT), do 61 tygodni. Przedłużona obserwacja: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej przedłużonej wizyty kontrolnej, która została zaplanowana na 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, do 113 tygodni.
Obiektywne odpowiedzi: Surowa odpowiedź całkowita (sCR): CR + normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym na podstawie badań immunohistochemicznych lub immunofluorescencyjnych. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik plazmacytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie lub >90% redukcja białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg/24h. PR: >50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy iw moczu w ciągu 24 godzin o >90% lub do <200 mg/24h. Jeśli niemierzalne, >50% spadek różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC zamiast kryteriów białka M. jeśli test FLC nie był mierzalny, wymagane było >50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych zamiast białka M, pod warunkiem, że wyjściowa liczba komórek plazmatycznych szpiku kostnego wynosiła >30%. Oprócz wymienionych kryteriów wymagane było również zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o >50%, jeśli były obecne na początku badania.
W trakcie leczenia: od rozpoczęcia leczenia do końca badania (EOT), do 61 tygodni. Przedłużona obserwacja: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej przedłużonej wizyty kontrolnej, która została zaplanowana na 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, do 113 tygodni.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi — w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca badania (EOT), do 61 tygodni.
W przypadku pacjentów z obiektywną odpowiedzią czas trwania odpowiedzi obliczano od momentu uzyskania pierwszej odnotowanej odpowiedzi (sCR, CR, PR lub VGPR) do udokumentowanej progresji lub zgonu. Do obliczeń wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do końca badania (EOT), do 61 tygodni.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi – w tym przedłużone wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej przedłużonej wizyty kontrolnej, która jest zaplanowana na 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, do 113 tygodni.
W przypadku pacjentów z obiektywną odpowiedzią czas trwania odpowiedzi obliczano od momentu uzyskania pierwszej odnotowanej odpowiedzi (sCR, CR, PR lub VGPR) do udokumentowanej progresji lub zgonu. Do obliczeń wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej przedłużonej wizyty kontrolnej, która jest zaplanowana na 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, do 113 tygodni.
Liczba uczestników z odpowiedzią na minimalną chorobę resztkową (MRD).
Ramy czasowe: W trakcie leczenia: od rozpoczęcia leczenia do końca badania (EOT), do 61 tygodni. Obserwacja: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej przedłużonej wizyty kontrolnej, którą wyznaczono na 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, do 113 tygodni.
Odpowiedź minimalnej choroby resztkowej (MRD) zdefiniowano jako <1 komórkę nowotworową w obrębie 10000 prawidłowych komórek w szpiku kostnym. MRD określono za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanego fluorescencją (FACS).
W trakcie leczenia: od rozpoczęcia leczenia do końca badania (EOT), do 61 tygodni. Obserwacja: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej przedłużonej wizyty kontrolnej, którą wyznaczono na 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, do 113 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi na minimalną chorobę resztkową (MRD) — podczas leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca badania (EOT), do 61 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi MRD obliczano od momentu pierwszego odnotowanego osiągnięcia odpowiedzi MRD do udokumentowanej progresji lub zgonu. Do obliczeń wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do końca badania (EOT), do 61 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi na minimalną chorobę resztkową (MRD) — w tym przedłużone wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej przedłużonej wizyty kontrolnej, którą wyznaczono na 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, do 113 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi MRD obliczano od momentu pierwszego odnotowanego osiągnięcia odpowiedzi MRD do udokumentowanej progresji lub zgonu. Do obliczeń wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej przedłużonej wizyty kontrolnej, którą wyznaczono na 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, do 113 tygodni.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — podczas leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca badania (EOT), do 61 tygodni.
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia BI 836909 do progresji choroby lub zgonu. Progresję zdefiniowano zgodnie z kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG 2006) jako wzrost >25% od najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek z następujących parametrów: ) -Białko M w moczu (bezwzględny wzrost musiał wynosić >200 miligramów (mg)/24 godziny) -Tylko u pacjentów bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy iw moczu Różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC. Bezwzględny wzrost musiał wynosić >10 mg/dL - Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego; bezwzględny odsetek musiał wynosić >10% -Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich lub wyraźne zwiększenie rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich -Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 milimoli/ litrów), które przypisano wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Od rozpoczęcia leczenia do końca badania (EOT), do 61 tygodni.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — w tym przedłużone wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej przedłużonej wizyty kontrolnej, którą wyznaczono na 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, do 113 tygodni.
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia BI 836909 do progresji choroby lub zgonu. Progresję zdefiniowano zgodnie z kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG 2006) jako wzrost >25% od najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek z następujących parametrów: ) -Białko M w moczu (bezwzględny wzrost musiał wynosić >200 miligramów (mg)/24 godziny) -Tylko u pacjentów bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy iw moczu Różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC. Bezwzględny wzrost musiał wynosić >10 mg/dL - Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego; bezwzględny odsetek musiał wynosić >10% -Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich lub wyraźne zwiększenie rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich -Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 milimoli/ litrów), które przypisano wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej przedłużonej wizyty kontrolnej, którą wyznaczono na 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, do 113 tygodni.
Stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym BI 836909 (Css)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zebrano po 48:00 godzinach (godz.): minutach (min), 168:00, 336:00, 504:00 i 671:50 po rozpoczęciu wlewu BI 836909 pierwszego cyklu.
Stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym BI 836909 (Css).
Próbki farmakokinetyczne zebrano po 48:00 godzinach (godz.): minutach (min), 168:00, 336:00, 504:00 i 671:50 po rozpoczęciu wlewu BI 836909 pierwszego cyklu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1351.1
  • 2014-004896-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na BI 836909

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj