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Phase-I-Dosissteigerung von i.v. BI 836909 Monotherapie bei Patienten mit Multiplem Myelom der letzten Wahl

10. Februar 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösen Dosen von BI 836909 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von BI 836909, verabreicht durch kontinuierliche i.v. Infusion bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom. Wenn die MTD aufgrund von Sicherheitsbefunden nicht erreicht wird, wird eine empfohlene Dosis für die weitere Entwicklung bestimmt. Dies hängt von den Sicherheitsdaten, pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten und möglicherweise vorläufigen Wirksamkeitsdaten ab. Sekundäre Ziele sind die Dokumentation der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 836909, die Durchführung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Analysen sowie die Bewertung relevanter biologischer Wirkungen im Hinblick auf Wirksamkeitsparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • INS Universitaire du Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten Diagnose eines rezidivierten und/oder refraktären multiplen Myeloms, die nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungsschemata, einschließlich sowohl eines Proteasom-Inhibitors als auch eines immunmodulatorischen Medikaments, zum Zeitpunkt des Screenings fortschritt

  • muss zum Zeitpunkt des Screenings eine messbare Krankheit haben, die durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert ist:

    • ein Serum-M-Protein > 0,5 g/dl, gemessen durch Serumproteinelektrophorese
    • M-Protein-Ausscheidung im Urin > 200 mg/24 Stunden
    • Messung der freien Leichtkette (FLC) im Serum > 10 mg/dl, vorausgesetzt, dass das FLC-Verhältnis im Serum anormal ist
  • Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit mit einer Indikation für eine Therapie nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die den ICH_GCP-Richtlinien und der lokalen Gesetzgebung entspricht
  • Kann den Studienbesuchsplan einhalten, z. Fähigkeit, in die Klinik zu kommen und andere Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Zentralvenöser Verweilkatheter oder Bereitschaft zur intravenösen Platzierung eines Zentralvenenkatheters.

Ausschlusskriterien:

  • Plasmazell-Leukämie
  • Extramedullärer Rückfall des multiplen Myeloms
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch multiples Myelom
  • Letzte Krebsbehandlung < 2 Wochen vor Besuch 1
  • Letzte Behandlung mit einem therapeutischen Antikörper weniger als 6 Wochen vor Besuch 1
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe
  • Autologe Knochenmarktransplantation < als 90 Tage zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns
  • Letztes Kortikosteroid < 2 Wochen vor Besuch 1, es sei denn, die Dosis beträgt <= 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent
  • AST oder ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts (CTCAE Version 4.03 Grad 2 oder höher) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Konjugiertes Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (CTCAE Version 4.03 Grad 2 oder höher) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l (ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Thrombozyten < 25 x 109/l (ohne Transfusionen) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Berechnete GFR < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Klinisch relevante gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Zustand, die nach Einschätzung des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen würden, z. symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Therapie erfordern
  • klinisch nicht kontrollierte chronische oder anhaltende Infektionskrankheit, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten zwei Wochen behandelt werden muss
  • Aktive Hepatitis B oder C oder Labornachweis für eine chronische Infektion mit Hepatitis B oder C zum Zeitpunkt des Screenings; HIV-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie bis zu einem Jahr nach der letzten Dosis keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z oder vasektomierter Partner. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung werden akzeptiert, wenn Kondome oder Verschlusskappen zusammen mit Spermiziden (z. Schaum, Gel). Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur/Salpingektomie sterilisiert oder postmenopausal (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache).
  • Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung Kondome in Kombination mit einer zweiten medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zu verwenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter oder vermuteter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Patienten mit anderen Malignomen innerhalb von 5 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, die mit einer kurativen Therapie behandelt wurden)
  • Bekannte Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 5 Jahren eine systemische Behandlung erforderten und die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigten
  • Vorbestehende Störungen des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (0,2 μg/d)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (0,4 μg/Tag)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (0,8 μg/Tag)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (1,6 μg/d)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (3,2 μg/d)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (6,5 μg/d)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (13 μg/Tag)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (25 μg/d)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (50 μg/d)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (100 μg/d)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (200 μg/Tag)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (400 μg/d)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420
Experimental: Intravenöse Infusion von BI 836909 (800 μg/Tag)
Arzneimittel: BI 836909
Intravenöse Infusion von BI 836909.
Andere Namen:
  • AMG 420

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BI 836909
Zeitfenster: Zyklus 1, bis zu 6 Wochen.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BI 836909, die als die höchste Dosis der getesteten Dosisstufe definiert wurde, bei der ≤ 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) entwickelte. Die MTD wurde basierend auf DLTs definiert, die während Zyklus 1 beobachtet wurden. Allerdings waren alle unerwünschten Ereignisse, die der Definition einer DLT (siehe unten) entsprechen, für die Bestätigung der MTD zu berücksichtigen. Ein DLT wurde definiert als jedes arzneimittelbezogene nicht hämatologische unerwünschte Ereignis der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grad 3 oder höher.
Zyklus 1, bis zu 6 Wochen.
Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1, bis zu 6 Wochen.
Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1. Eine dosislimitierende Toxizität wurde als jedes arzneimittelbedingte nicht hämatologische unerwünschte Ereignis der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grad 3 oder höher definiert.
Zyklus 1, bis zu 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: On-Treatment: Vom Beginn der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT), bis zu 61 Wochen. Erweiterte Nachsorge: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten erweiterten Nachsorgebesuch, der 12 Monate nach Ende der Behandlung geplant war, bis zu 113 Wochen.
Objektives Ansprechen: Stringentes vollständiges Ansprechen (sCR): CR + normales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) und keine klonalen Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder > 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Proteinspiegel < 100 mg/24 h. PR: >50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und 24 h Urin um > 90 % oder auf < 200 mg/24 h. Wenn nicht messbar, eine >50%ige Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten anstelle der M-Protein-Kriterien. Wenn der FLC-Assay nicht messbar war, war anstelle des M-Proteins eine >50%ige Reduktion der Plasmazellen erforderlich, vorausgesetzt, dass die Plasmazellen im Knochenmark zu Studienbeginn >30% betrugen. Zusätzlich zu den aufgeführten Kriterien war auch eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um >50 % erforderlich, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren.
On-Treatment: Vom Beginn der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT), bis zu 61 Wochen. Erweiterte Nachsorge: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten erweiterten Nachsorgebesuch, der 12 Monate nach Ende der Behandlung geplant war, bis zu 113 Wochen.
Dauer des objektiven Ansprechens – auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT), bis zu 61 Wochen.
Bei Patienten mit objektivem Ansprechen wurde die Dauer des Ansprechens vom Zeitpunkt des ersten aufgezeichneten Erreichens eines Ansprechens (sCR, CR, PR oder VGPR) bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod berechnet. Zur Berechnung der Schätzungen wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT), bis zu 61 Wochen.
Dauer des objektiven Ansprechens – einschließlich erweiterter Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten erweiterten Nachsorgetermin, der 12 Monate nach Behandlungsende geplant ist, bis zu 113 Wochen.
Bei Patienten mit objektivem Ansprechen wurde die Dauer des Ansprechens vom Zeitpunkt des ersten aufgezeichneten Erreichens eines Ansprechens (sCR, CR, PR oder VGPR) bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod berechnet. Zur Berechnung der Schätzungen wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten erweiterten Nachsorgetermin, der 12 Monate nach Behandlungsende geplant ist, bis zu 113 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einem minimalen Residual Disease (MRD)-Ansprechen
Zeitfenster: On-Treatment: Vom Beginn der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT), bis zu 61 Wochen. Nachsorge: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten erweiterten Nachsorgebesuch, der 12 Monate nach Ende der Behandlung geplant war, bis zu 113 Wochen.
Die Reaktion der minimalen Resterkrankung (MRD) wurde definiert als <1 Tumorzelle innerhalb von 10.000 normalen Zellen im Knochenmark. Die MRD wurde mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS)-Analyse bestimmt.
On-Treatment: Vom Beginn der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT), bis zu 61 Wochen. Nachsorge: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten erweiterten Nachsorgebesuch, der 12 Monate nach Ende der Behandlung geplant war, bis zu 113 Wochen.
Dauer des Ansprechens auf minimale Resterkrankung (MRD) – unter Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT), bis zu 61 Wochen.
Die Dauer des MRD-Ansprechens wurde ab dem Zeitpunkt des ersten aufgezeichneten Erreichens eines MRD-Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod berechnet. Zur Berechnung der Schätzungen wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT), bis zu 61 Wochen.
Dauer des Ansprechens auf eine minimale Resterkrankung (MRD) – einschließlich erweiterter Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum letzten erweiterten Nachsorgetermin, der 12 Monate nach Behandlungsende geplant war, bis zu 113 Wochen.
Die Dauer des MRD-Ansprechens wurde ab dem Zeitpunkt des ersten aufgezeichneten Erreichens eines MRD-Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod berechnet. Zur Berechnung der Schätzungen wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Behandlungsbeginn bis zum letzten erweiterten Nachsorgetermin, der 12 Monate nach Behandlungsende geplant war, bis zu 113 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS) – unter Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT), bis zu 61 Wochen.
PFS wurde als Zeit von der ersten Behandlung mit BI 836909 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod definiert. Progression wurde gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG 2006) als Anstieg >25 % vom niedrigsten Ansprechwert bei einem der folgenden Parameter definiert: – Serum-M-Protein (absoluter Anstieg musste >0,5 Gramm/Deziliter (dl) betragen) ) -M-Protein im Urin (absoluter Anstieg musste >200 Milligramm (mg)/24 Stunden betragen) -Nur bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel Der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln. Absoluter Anstieg musste > 10 mg/dL sein – Knochenmark-Plasmazellen-Prozentsatz; absoluter Prozentsatz musste > 10 % sein - Eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes oder deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes Liter), die ausschließlich der proliferativen Erkrankung der Plasmazellen zugeschrieben wurde.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT), bis zu 61 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS) – einschließlich erweiterter Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum letzten erweiterten Nachsorgetermin, der 12 Monate nach Behandlungsende geplant war, bis zu 113 Wochen.
PFS wurde als Zeit von der ersten Behandlung mit BI 836909 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. Progression wurde gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG 2006) als Anstieg >25 % vom niedrigsten Ansprechwert bei einem der folgenden Parameter definiert: – Serum-M-Protein (absoluter Anstieg musste >0,5 Gramm/Deziliter (dl) betragen) ) -M-Protein im Urin (absoluter Anstieg musste >200 Milligramm (mg)/24 Stunden betragen) -Nur bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel Der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln. Absoluter Anstieg musste > 10 mg/dL sein – Knochenmark-Plasmazellen-Prozentsatz; absoluter Prozentsatz musste > 10 % sein - Eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes oder deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes Liter), die ausschließlich der proliferativen Störung der Plasmazellen zugeschrieben wurde
Vom Behandlungsbeginn bis zum letzten erweiterten Nachsorgetermin, der 12 Monate nach Behandlungsende geplant war, bis zu 113 Wochen.
Serumkonzentration im Steady State von BI 836909 (Css)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden um 48:00 Stunden (h):Minuten (min), 168:00, 336:00, 504:00 und 671:50 h nach Beginn der Infusion von BI 836909 des ersten Zyklus gesammelt.
Serumkonzentration im Steady State von BI 836909 (Css).
Pharmakokinetische Proben wurden um 48:00 Stunden (h):Minuten (min), 168:00, 336:00, 504:00 und 671:50 h nach Beginn der Infusion von BI 836909 des ersten Zyklus gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1351.1
  • 2014-004896-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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