I.v.의 1상 용량 증량. 최종 라인 다발성 골수종 환자의 BI 836909 단일 요법

포함 기준:

• 스크리닝 시 프로테아좀 억제제와 면역 조절 약물을 모두 포함하는 최소 2가지 사전 치료 요법 후 진행된 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 진단이 문서화된 환자

• 스크리닝 시 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 혈청 단백질 전기영동으로 측정한 혈청 M 단백질 > 0.5g/dl
  • 소변 M 단백질 배설 > 200 mg/24시간
  • 혈청 유리 경쇄(FLC) 측정 > 10 mg/dl, 단 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우
• 스크리닝 시 연구자의 판단에 따라 치료가 필요한 질병의 재발 또는 진행
• 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
• 연령 >= 스크리닝 시 18세
• ICH_GCP 지침 및 현지 법률과 일치하는 서면 동의서
• 연구 방문 일정을 준수할 수 있습니다. 클리닉 및 기타 프로토콜 요구 사항에 올 수 있는 능력
• 내재하는 중심정맥 카테터 또는 정맥내 중심선 배치를 받을 의향.

제외 기준:

• 형질 세포 백혈병
• 다발성 골수종의 골수외 재발
• 다발성 골수종에 의한 알려진 중추신경계 침범
• 방문 1 전 2주 미만의 마지막 항암 치료
• 1차 방문 전 6주 미만에 치료용 항체로 마지막 치료
• 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식
• 자가 골수이식 < 치료 시작 시점에서 90일 미만
• 용량이 <= 10 mg/일 프레드니솔론 또는 등가물이 아닌 한 방문 1 전 2주 미만의 마지막 코르티코스테로이드
• AST 또는 ALT > 스크리닝 시 정상 상한치의 3배(CTCAE 버전 4.03 등급 2 이상)
• 총 결합 빌리루빈 > 1.5 x 스크리닝 시 정상 상한치(CTCAE 버전 4.03 등급 2 이상)
• 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 1.0 x 109/L(성장 인자 지원 없음)
• 스크리닝 시 혈소판 < 25 x 109/L(수혈 없음)
• 스크리닝 시 계산된 GFR < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 임상 관련 동시 의학적 질병 또는 상태. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 스크리닝 시 치료가 필요한 심부정맥
• 등록 당시 또는 지난 2주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 통제되지 않은 만성 또는 진행성 전염병
• 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 스크리닝 시 B형 또는 C형 간염 만성 감염에 대한 검사실 증거; 스크리닝 시 HIV 감염
• 마지막 투여 후 1년까지 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕과 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 또는 정관 수술 파트너. 콘돔 또는 폐쇄 캡을 살정제(예: 거품, 젤). 여성 환자는 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰/난관 절제술 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월
• 시험 기간 동안 및 치료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 두 번째 피임 방법과 함께 콘돔을 사용하지 않으려는 가임 파트너가 있는 남성 환자
• 임신 또는 모유 수유
• 조사관의 판단에 따라 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용
• 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 연구 약물로 치료
• 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 스크리닝 시점 기준 5년 이내의 기타 악성종양이 있는 환자(피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 근치요법으로 치료 중인 상피내암종 제외)
• 지난 5년 동안 전신 치료가 필요하고 연구 약물의 평가를 방해하는 알려진 자가면역 질환
• 중추 신경계의 기존 장애