Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I Annoksen eskalointi i.v. BI 836909 Monoterapia multippeli myeloomapotilaille

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, vaihe I, annoksen eskalaatiotutkimus BI 836909:n laskimonsisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa luonnehtimiseksi uusiutuneilla ja/tai refraktorisilla multippeli myeloomapotilailla

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on määrittää BI 836909:n suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan jatkuvalla i.v. infuusiota potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma. Jos MTD:tä ei saavuteta turvallisuushavaintojen perusteella, määritetään suositeltu annos jatkokehitystä varten. Tämä riippuu turvallisuustiedoista, farmakokineettisistä/farmakodynamiikkatiedoista ja mahdollisesti alustavista tehoa koskevista tiedoista. Toissijaisina tavoitteina on dokumentoida BI 836909:n turvallisuus ja siedettävyys, suorittaa farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia analyyseja ja arvioida merkityksellisiä biologisia vaikutuksia tehon parametrien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • HOP Claude Huriez
      • Nantes, Ranska, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • INS Universitaire du Cancer
  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi uusiutuneesta ja/tai refraktaarisesta multippeli myeloomasta, joka eteni vähintään kahden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen, mukaan lukien sekä proteasomin estäjä että immuunivastetta säätelevä lääke seulonnan aikana

  • on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista seulonnan aikana:

    • seerumin M-proteiini > 0,5 g/dl seerumiproteiinielektroforeesilla mitattuna
    • M-proteiinin erittyminen virtsaan > 200 mg/24 tuntia
    • seerumivapaan kevytketjun (FLC) mittaus > 10 mg/dl, jos seerumin FLC-suhde on epänormaali
  • Taudin uusiutuminen tai eteneminen, johon liittyy hoitoaihe tutkijan seulontahetkellä tekemän arvion mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 seulontahetkellä
  • Ikä >= 18 vuotta seulontahetkellä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH_GCP-ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua mm. kyky tulla klinikalle ja muihin protokollavaatimuksiin
  • Pysyvä keskuslaskimokatetri tai halukkuus laskimonsisäiseen keskuslaskimolinjaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasmasoluleukemia
  • Multippelin myelooman ekstramedullaarinen uusiutuminen
  • Tunnettu multippeli myelooman aiheuttama keskushermoston osallisuus
  • Viimeinen syöpähoito < 2 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Viimeinen hoito terapeuttisella vasta-aineella alle 6 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto
  • Autologinen luuytimensiirto < kuin 90 päivää hoidon alkaessa
  • Viimeinen kortikosteroidi < 2 viikkoa ennen käyntiä 1, ellei annos ole <= 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa
  • AST tai ALT > 3 x normaalin yläraja (CTCAE versio 4.03, luokka 2 tai korkeampi) seulonnan aikana
  • Konjugoitunut kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (CTCAE-versio 4.03, luokka 2 tai korkeampi) seulonnan aikana
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 x 109/l (ilman kasvutekijätukea) seulonnan aikana
  • Verihiutaleet < 25 x 109/l (ilman verensiirtoja) seulonnan aikana
  • Laskettu GFR < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) seulontahetkellä
  • Kliininen samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia, esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö seulonnan aikana
  • kliinisesti kontrolloimaton krooninen tai meneillään oleva tartuntatauti, joka vaatii hoitoa ilmoittautumishetkellä tai kahden edellisen viikon aikana
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai laboratoriotodistus kroonisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta seulonnan aikana; HIV-tartunta seulonnan aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ennen kuin vuosi viimeisen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi menetelmiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet (IUD) ja seksuaalinen raittius. tai kumppani, jolle on tehty vasektomia. Esteehkäisymenetelmät hyväksytään, jos kondomia tai okklusiivista korkkia käytetään yhdessä siittiöiden torjunta-aineiden kanssa (esim. vaahto, geeli). Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei heitä steriloida kirurgisesti kohdun tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation/salpingektomialla tai postmenopausaalisella (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
  • Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia yhdessä toisen lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä seulonnan alkaessa (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai parantavalla hoidolla hoidettu in situ -syöpä)
  • Tunnetut autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana ja jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia
  • Aiemmin olemassa olevat keskushermoston häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (0,2 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (0,4 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (0,8 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (1,6 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (3,2 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (6,5 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (13 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (25 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (50 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (100 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (200 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (400 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420
Kokeellinen: BI 836909:n suonensisäinen infuusio (800 μg/d)
Lääke: BI 836909
BI 836909:n suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • AMG 420

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) BI 836909
Aikaikkuna: Jakso 1, enintään 6 viikkoa.
BI 836909:n suurin siedetty annos (MTD), joka määriteltiin testatun annostason korkeimmaksi annokseksi, jossa ≤1 potilaalle 6:sta kehittyi annosta rajoittava toksisuus (DLT). MTD määritettiin syklin 1 aikana havaittujen DLT:iden perusteella. Kaikki DLT:n määritelmää vastaavat haittatapahtumat (katso alla) oli kuitenkin otettava huomioon MTD:n vahvistamisessa. DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa lääkkeeseen liittyvä ei-hematologinen haittatapahtuma, jolla on yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) versio 4.03 Grade 3 tai korkeampi.
Jakso 1, enintään 6 viikkoa.
Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1, enintään 6 viikkoa.
Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklissä 1. Annosta rajoittava myrkyllisyys määriteltiin mitä tahansa lääkkeeseen liittyvää ei-hematologista haittatapahtumaa, jolla on yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) versio 4.03 Grade 3 tai korkeampi.
Jakso 1, enintään 6 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aikana: Hoidon alusta kokeilukäynnin (EOT) loppuun asti, enintään 61 viikkoa. Jatkettu seuranta: Hoidon alusta viimeiseen pidennettyyn seurantakäyntiin, joka oli suunniteltu 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 113 viikkoon asti.
Objektiiviset vasteet: Tiukka täydellinen vaste (sCR): CR + normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja ei kloonisia soluja luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista luuytimessä. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24h. PR: Seerumin ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen > 50 % > 90 % tai < 200 mg/24 h. Jos ei ole mitattavissa, >50 %:n pieneneminen erossa mukana olevien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan. jos FLC-määritys ei ollut mitattavissa, vaadittiin >50 %:n vähennys plasmasoluissa M-proteiinin sijaan, edellyttäen, että luuytimen plasmasolujen lähtötaso oli >30 %. Lueteltujen kriteerien lisäksi vaadittiin myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen >50 %, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Hoidon aikana: Hoidon alusta kokeilukäynnin (EOT) loppuun asti, enintään 61 viikkoa. Jatkettu seuranta: Hoidon alusta viimeiseen pidennettyyn seurantakäyntiin, joka oli suunniteltu 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 113 viikkoon asti.
Objektiivisen vasteen kesto – hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon alusta kokeilukäynnin (EOT) loppuun asti, enintään 61 viikkoa.
Potilaille, joilla oli objektiivinen vaste, vasteen kesto laskettiin ensimmäisestä rekisteröidyn vasteen (sCR, CR, PR tai VGPR) saavutuksesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan asti. Arvioiden laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon alusta kokeilukäynnin (EOT) loppuun asti, enintään 61 viikkoa.
Objektiivisen vastauksen kesto – sisältäen pidennetyt seurantakäynnit
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen pidennettyyn seurantakäyntiin, joka on suunniteltu 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 113 viikkoon asti.
Potilaille, joilla oli objektiivinen vaste, vasteen kesto laskettiin ensimmäisestä rekisteröidyn vasteen (sCR, CR, PR tai VGPR) saavutuksesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan asti. Arvioiden laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon aloittamisesta viimeiseen pidennettyyn seurantakäyntiin, joka on suunniteltu 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 113 viikkoon asti.
Osallistujien määrä, joilla on minimaalisen jäännöstaudin (MRD) vaste
Aikaikkuna: Hoidon aikana: Hoidon alusta kokeilukäynnin (EOT) loppuun asti, enintään 61 viikkoa. Seuranta: Hoidon alusta viimeiseen pidennettyyn seurantakäyntiin, joka oli suunniteltu 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 113 viikkoon asti.
Minimaalinen jäännössairausvaste (MRD) määriteltiin <1 kasvainsoluksi 10 000 normaalissa luuytimessä olevassa solussa. MRD määritettiin käyttämällä fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS) analyysiä.
Hoidon aikana: Hoidon alusta kokeilukäynnin (EOT) loppuun asti, enintään 61 viikkoa. Seuranta: Hoidon alusta viimeiseen pidennettyyn seurantakäyntiin, joka oli suunniteltu 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 113 viikkoon asti.
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) vasteen kesto – hoidosta
Aikaikkuna: Hoidon alusta kokeilukäynnin (EOT) loppuun asti, enintään 61 viikkoa.
MRD-vasteen kesto laskettiin siitä hetkestä, jolloin ensimmäinen kirjattu MRD-vaste saavutettiin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan. Arvioiden laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon alusta kokeilukäynnin (EOT) loppuun asti, enintään 61 viikkoa.
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) vasteen kesto – mukaan lukien pidennetyt seurantakäynnit
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen pidennettyyn seurantakäyntiin, joka oli suunniteltu 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 113 viikkoon asti.
MRD-vasteen kesto laskettiin siitä hetkestä, jolloin ensimmäinen kirjattu MRD-vaste saavutettiin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan. Arvioiden laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon aloittamisesta viimeiseen pidennettyyn seurantakäyntiin, joka oli suunniteltu 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 113 viikkoon asti.
Progression-free Survival (PFS) - hoidossa
Aikaikkuna: Hoidon alusta kokeilukäynnin (EOT) loppuun asti, enintään 61 viikkoa.
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä BI 836909 -hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Eteneminen määriteltiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG 2006) vastekriteerien mukaan lisäykseksi >25 % alimmasta vastearvosta missä tahansa seuraavista parametreista: -Seerumin M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen oli oltava >0,5 grammaa/desilitraa (dL)) ) - Virtsan M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen tuli olla >200 milligrammaa (mg)/24 tuntia) -Vain potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinin tasoja. Absoluuttisen lisäyksen tuli olla > 10 mg/dl - Luuytimen plasmasoluprosentti; absoluuttisen prosenttiosuuden piti olla >10 % - Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu - Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium >11,5 mg/dl tai 2,65 Millimole/ Litra), joka johtui yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Hoidon alusta kokeilukäynnin (EOT) loppuun asti, enintään 61 viikkoa.
Progression-free Survival (PFS) - Sisältää laajennetut seurantakäynnit
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viimeiseen pidennettyyn seurantakäyntiin, joka oli suunniteltu 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 113 viikkoon asti.
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä BI 836909 -hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Eteneminen määriteltiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG 2006) vastekriteerien mukaan lisäykseksi >25 % alimmasta vastearvosta missä tahansa seuraavista parametreista: -Seerumin M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen oli oltava >0,5 grammaa/desilitraa (dL)) ) - Virtsan M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen tuli olla >200 milligrammaa (mg)/24 tuntia) -Vain potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinin tasoja. Absoluuttisen lisäyksen tuli olla > 10 mg/dl - Luuytimen plasmasoluprosentti; absoluuttisen prosenttiosuuden piti olla >10 % - Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu - Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium >11,5 mg/dl tai 2,65 Millimole/ Litra), joka johtui yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä
Hoidon aloittamisesta viimeiseen pidennettyyn seurantakäyntiin, joka oli suunniteltu 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 113 viikkoon asti.
Seerumin pitoisuus vakaassa tilassa BI 836909 (Css)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 48:00 tuntia (h):minuutit (min), 168:00, 336:00, 504:00 ja 671:50 tuntia ensimmäisen syklin BI 836909:n infuusion alkamisen jälkeen.
Seerumin pitoisuus vakaassa tilassa BI 836909 (Css).
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 48:00 tuntia (h):minuutit (min), 168:00, 336:00, 504:00 ja 671:50 tuntia ensimmäisen syklin BI 836909:n infuusion alkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1351.1
  • 2014-004896-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 836909

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa