静脈内投与のフェーズ I 用量漸増BI 836909 最終選択の多発性骨髄腫患者における単剤療法

包含基準:

• -再発および/または難治性の多発性骨髄腫の診断が記録されている患者で、スクリーニング時のプロテアソーム阻害剤と免疫調節薬の両方を含む、少なくとも2つの以前の治療レジメンの後に進行した患者

• -スクリーニング時に次の1つ以上によって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。

  • 血清タンパク質電気泳動で測定した血清Mタンパク質> 0.5 g/dl
  • 尿中Mタンパク排泄 > 200mg/24時間
  • 血清遊離軽鎖 (FLC) 測定 > 10 mg/dl、ただし血清 FLC 比が異常である場合
• -スクリーニング時の治験責任医師の判断による治療の適応を伴う疾患の再発または進行
• -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
• -スクリーニング時の年齢> = 18歳
• ICH_GCP ガイドラインおよび現地の法律に準拠した書面によるインフォームド コンセント
• -研究訪問スケジュールを順守できる。 クリニックに来て、他のプロトコル要件を満たす能力
• -中心静脈カテーテルの留置、または静脈内中心線留置を受ける意思。

除外基準:

• 形質細胞白血病
• 多発性骨髄腫の髄外再発
• 多発性骨髄腫による中枢神経系の関与が知られている
• -最後の抗がん治療<2週間前の訪問1
• -訪問1の6週間前未満の治療用抗体による最後の治療
• -以前の同種幹細胞移植または固形臓器移植
• -治療開始時に90日未満の自家骨髄移植
• 最後のコルチコステロイドは訪問1の2週間前未満 用量が<= 10 mg /日プレドニゾロンまたは同等
• -スクリーニング時のASTまたはALT> 3 x正常上限（CTCAEバージョン4.03グレード2以上）
• -スクリーニング時の総抱合型ビリルビン> 1.5 x正常上限（CTCAEバージョン4.03グレード2以上）
• -スクリーニング時の絶対好中球数<1.0 x 109 / L（成長因子サポートなし）
• -スクリーニング時の血小板<25 x 109 / L（輸血なし）
• -スクリーニング時の計算されたGFR <30 mL /分（Cockcroft-Gault式）
• -治験責任医師の判断によると、患者の安全性を損なうか、試験薬の安全性の評価を妨げる臨床的に関連する併存疾患または状態。 -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、スクリーニング時に治療が必要な不整脈
• -臨床的に制御されていない慢性または進行中の感染症 登録時または過去2週間以内に治療を必要とする
• 活動性のB型またはC型肝炎、またはスクリーニング時のB型またはC型肝炎による慢性感染の実験的証拠; -スクリーニング時のHIV感染
• -出産の可能性のある女性は、試験中に最後の投与から1年後まで非常に効果的な避妊方法を使用していません。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。または精管切除されたパートナー。 コンドームまたは密閉キャップが殺精子剤と一緒に使用される場合、バリア避妊法が認められます (例: フォーム、ジェル）。 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮/卵管切除術による外科的不妊手術、または閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月）でない限り、出産の可能性があると見なされます
• -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者で、試験中および治療後最低6か月間、医学的に許容される2番目の避妊方法と組み合わせてコンドームを使用することを望まない
• 妊娠中または授乳中
• -調査官の判断による、既知または疑われるアクティブなアルコールまたは薬物乱用
• -治療開始前の過去4週間以内の別の治験薬による治療、またはこの試験と同時に
• -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者
• -スクリーニング時に5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または治癒的治療で治療された上皮内癌を除く）
• -過去5年間に全身治療を必要とし、治験薬の評価を妨げる既知の自己免疫疾患
• 中枢神経系の既存の障害