- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02514733
A donor életkorának összefüggése a veseátültetésben a recipiens kimenetelével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az évek során a régebbi vese-allograftok használata megnövekedett annak érdekében, hogy áthidalják a szervek kereslete és kínálata közötti szakadékot. Ezzel párhuzamosan nőtt az idős veseátültetettek száma. Számos tényező, mind a grafttal, mind a gazdaszervezettel kapcsolatos, befolyásolhatja a recipiens kimenetelét. A tanulmány célja a donor életkorának a recipiens kimenetelére gyakorolt hatásának értékelése, azon a hipotézisen alapulva, hogy az idősebb allograftot kapott idős recipiensek rosszabb kimenetelűek, mint azok, akik fiatalabb allograftot kaptak.
A vizsgálati alanyokat a Northwestern Memorial Hospitalban veseátültetésen átesett betegek csoportjából veszik fel.
A Northwestern Egyetem Átfogó Transzplantációs Központjában használt transzplantációs klinikai adatbázist és elektronikus egészségügyi nyilvántartást (OTTR) átvizsgálják, hogy kiszűrjék azokat a vesetranszplantált recipienseket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A potenciális alanyok ezután beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez (lásd a mellékelt beleegyezési űrlapot), és az alanyok részvételét dokumentálni kell az OTTR-ben.
A vizsgálat mintanagysága 80 alany, akiket 2 csoportra osztanak a recipiens és a donor életkora alapján. Minden demográfiai és klinikai adatot összegyűjtenek a donorról és a recipiensről a transzplantáció időpontjában. A klinikai nyomon követési adatokat, többek között, de nem kizárólagosan a recipiens túlélését és a graft elégtelenségét, összegyűjtik és elemzik a recipiensek vonatkozásában. A téma titkosságát szigorúan betartjuk. Minden tárgyadatot egy biztonságos szerveren tárolunk, és csak a kutatócsoport tagjai között osztjuk meg. A kutatók azt tervezik, hogy az eredményeket egy lektorált folyóiratban teszik közzé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt vesetranszplantáción átesett személy
- A recipiens életkora > 60 év a transzplantáció időpontjában
- A transzplantáció 2013. január 1. és 2014. december 31. között történt
Kizárási kritériumok:
- Egynél több veseátültetésben részesülők
- Többszervátültetésben részesülők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fiatal donor
60 év feletti vesetranszplantált recipiens, aki 40 évnél fiatalabb donortól kapott szervet
|
|
Régi donor
60 évesnél idősebb veseátültetett recipiens, aki 50 évesnél idősebb donortól kapott szervet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft meghibásodása
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
Ebben a vizsgálatban a graft elégtelenségét úgy definiáljuk, mint krónikus dialízis vagy re-transzplantáció szükségességét.
|
2 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A címzett túlélése
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
2 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00200153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .