- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02514733
Associatie van donorleeftijd met ontvangeruitkomsten bij niertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de loop der jaren is het gebruik van oudere niertransplantaten toegenomen in een poging de kloof tussen vraag en aanbod van organen te overbruggen. Tegelijkertijd is er een toename van het aantal oudere ontvangers van een niertransplantatie. Talrijke factoren, zowel transplantaat- als gastheergerelateerd, kunnen de resultaten van de ontvanger beïnvloeden. Het doel van deze studie is om de invloed van de leeftijd van de donor op de uitkomsten van de ontvanger te evalueren, op basis van de hypothese dat oudere ontvangers die een oudere allograft krijgen, slechtere uitkomsten hebben dan degenen die een jongere allograft krijgen.
Studieonderwerpen zullen worden gerekruteerd uit het cohort van patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan in het Northwestern Memorial Hospital.
De klinische database voor transplantaties en het elektronische medische dossier (OTTR) die worden gebruikt in het Comprehensive Transplant Center aan de Northwestern University, zullen worden gescand om te screenen op ontvangers van niertransplantaties die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Potentiële proefpersonen zullen dan toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek (zie bijgevoegd toestemmingsformulier), en de deelname van de proefpersonen zal worden gedocumenteerd in OTTR.
De steekproefomvang voor het onderzoek is 80 proefpersonen, die zullen worden verdeeld in 2 groepen op basis van de leeftijd van de ontvanger en de donor. Alle demografische en klinische gegevens worden verzameld voor de donor en ontvangers op het moment van transplantatie. Klinische follow-upgegevens, inclusief maar niet beperkt tot overleving van de ontvanger en transplantaatfalen, zullen worden verzameld en geanalyseerd voor de ontvangers. De vertrouwelijkheid van het onderwerp zal strikt worden gehandhaafd. Alle gegevens van proefpersonen worden opgeslagen op een beveiligde server en alleen gedeeld tussen leden van het onderzoeksteam. De onderzoekers zijn van plan de resultaten te publiceren in een peer-reviewed tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen ontvangers van een niertransplantatie
- Ontvanger leeftijd > 60 jaar op het moment van transplantatie
- De transplantatie vond plaats tussen 1 januari 2013 en 31 december 2014
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van meer dan één niertransplantatie
- Ontvangers van multi-orgaantransplantaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Jonge donateur
Ontvanger van een niertransplantatie > 60 jaar die een orgaan ontving van een donor <= 40 jaar
|
Oude donor
Ontvanger van een niertransplantaat >= 60 jaar die een orgaan kreeg van een donor >= 50 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Graft mislukking
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Transplantaatfalen wordt in deze studie gedefinieerd als de behoefte aan chronische dialyse of hertransplantatie.
|
2 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleven van de ontvanger
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00200153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .