Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke és traumás akut agysérülés vonaljelző rendszere az azonnali felismeréshez (STABILISER-I) (STABILISER-I)

2017. február 20. frissítette: Justin Fraser
A vérben gyorsan értékelhető stroke új markerének keresése során a kutatók kifejlesztettek egy gondozási pont (POC) laterális áramlási eszközt (LFD), amely gyorsan (< 15 perc) érzékeli a felszabaduló biomarker szintjét. a vérbe a stroke-hoz és traumás agysérüléshez kapcsolódó idegi sérülést követően. A fehérje expressziója az emberi agyban hasznos biomarkerként szolgálhat a stroke és a traumás agysérülések neuronális sérüléseihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laterális áramlási eszköz (LFD) használata a vér biomarker jelenlétének jelzésére megvalósítható, és fontos diagnosztikai eszköz lehet a stroke és a traumás agysérülés (TBI) esetében.

Elsődleges célok:

  1. Határozza meg az első emberben megvalósíthatóságot a vizsgálók biomarker oldalirányú áramlási eszközével teljes vérmintákon akut stroke (ischaemiás és vérzéses) és traumás agysérülésben szenvedő betegek diagnosztizálására, amelyeket a Kentucky Egyetem sürgősségi osztályán és fekvőbeteg-szolgálatán értékelnek. Adja meg a kezdeti kísérleti adatokat a vizsgálat érzékenységének és specificitásának becsléséhez.
  2. Hozzon létre egy vizuális ordinális osztályozási skálát, amely klinikailag könnyen használható a sérülés súlyosságának megítélésére az oldalirányú áramlási eszköz eredményéből. Ellenőrizze, hogy a vizuális skála megbízható-e az értékelők között, és értékelje egy digitális kimutatási vizsgálattal.
  3. Vizsgálja meg az összefüggést a sérülés súlyosságának klinikai és radiográfiai paraméterei és a biomarker vérszintje között. A vizsgálók a teszt eredményeit az NIH Stroke Scale-val és az MRI-infarctus volumenével ischaemiás stroke esetén, a CT-n végzett vérzéstérfogattal hemorrhagiás stroke esetén, valamint a Glasgow Coma Scale for Traumatic Brain Injury (TBI) összefüggésbe hozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-85 éves betegek, férfiak vagy nők.
  2. TBI, akut ischaemiás stroke vagy nem traumás/nem léziós intracerebrális vérzés (ICH) gyanúja klinikai és radiográfiai bizonyítékokon alapul, amelyeket a Kentucky Egyetem megfelelő szolgálata (Trauma Service vagy Neurosurgery Service for TBI; Neurology or Neurosurgery Service for Stroke) állapított meg és dokumentált. .
  3. Csökkent kapacitású betegek is beletartozhatnak; mivel a vizsgálandó patológia (stroke vagy TBI) ronthatja a képességüket (lásd a mellékelt szükséges dokumentációt a csökkent kapacitással kapcsolatban).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők esetében, mivel a terhesség biomarker vizsgálati eredményre gyakorolt ​​hatása még nem ismert.
  2. Míg a fent felsorolt ​​diagnózisokkal rendelkező betegek szerepelhetnek a listán, később kizárhatják őket, ha egy másik, nem listázott diagnózisról derül ki, hogy megjelenésük kiváltó oka. Példa erre az eredetileg agyvérzésben szenvedő páciens, akiről kiderül, hogy ehelyett görcsrohamban szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oldalirányú áramlási eszköz
Határozza meg a Kentucky Egyetem sürgősségi osztályán és fekvőbeteg osztályán értékelt akut stroke (ischaemiás és vérzéses) és traumás agysérülésben szenvedő betegek teljes vérmintáinak tesztelésének megvalósíthatóságát. A diagnosztikai vagy kezelési döntések egyetlen beteg esetében sem alapulnak az eredményeken, és a pácienst nem tájékoztatják az eredményekről.
Eszköz: Oldalirányú áramlási eszköz
Egy ujjrúdból származó teljes vércsepp két különböző időpontban kerül az oldalsó áramlási eszközre, hogy jelezze egy neuronspecifikus biomarker jelenlétét. Az eredmények a klinikai és radiográfiai sérülés súlyosságával is összefüggenek. A külön cseppek szérumszintjét hasonlóan értékelik. A cél a stroke (ischaemiás, hemorrhagiás és traumás agysérülés (TBI)) diagnosztikai eszközének megvalósíthatóságának meghatározása. A diagnosztikai eredményeket vagy az abból eredő kezeléseket egyetlen alanyra sem alkalmazzuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vér biomarker eredményei a vizuális analóg skálán
Időkeret: A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül.
A fehérjespecifikus biomarkerre adott válasz mértéke a teljes vérben, a Lateral Flow Device analóg skálája szerint: negatív / enyhe / közepes / súlyos.
A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vér biomarker eredményei a vizuális analóg skálán
Időkeret: A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 48 ± 8 órán belül.
A fehérjespecifikus biomarkerre adott válasz mértéke a teljes vérben, a Lateral Flow Device analóg skálája szerint: negatív / enyhe / közepes / súlyos.
A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 48 ± 8 órán belül.
A szérum biomarker eredményei a vizuális analóg skálán
Időkeret: A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül.
A szérumban lévő fehérjespecifikus biomarkerre adott válasz mértéke a Lateral Flow Device analóg skálája szerint: negatív / enyhe / közepes / súlyos.
A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül.
A szérum biomarker eredményei a vizuális analóg skálán
Időkeret: A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 48 ± 8 órán belül.
A szérumban lévő fehérjespecifikus biomarkerre adott válasz mértéke, a Lateral Flow Device analóg skálája szerint: negatív / enyhe / közepes / súlyos.
A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 48 ± 8 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Justin Fraser

Együttműködők

University of Kentucky

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Egyéb azonosító: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel