Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém indikátoru čáry mrtvice a traumatického akutního poranění mozku pro nouzové rozpoznání (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20. února 2017 aktualizováno: Justin Fraser
Při hledání nového markeru cévní mozkové příhody, který by mohl být rychle vyhodnocen v krvi, vyvinuli výzkumníci zařízení pro laterální průtok (LFD) v místě péče (POC), které rychle (< 15 min) detekuje hladiny biomarkeru, který se uvolňuje. do krve po neuronálním poškození spojeném s mrtvicí a traumatickým poškozením mozku. Exprese proteinu v lidském mozku by měla sloužit jako užitečný biomarker neuronového poškození při mrtvici a traumatickém poškození mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití laterálního průtokového zařízení (LFD) k indikaci přítomnosti krevního biomarkeru je proveditelné a může poskytnout důležitý diagnostický nástroj pro mrtvici a traumatické poranění mozku (TBI).

Primární cíle:

  1. Určete proveditelnost prvního vyšetření u lidí pomocí biomarkerového zařízení pro laterální průtok na vzorcích plné krve k diagnostice pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou (ischemickou i hemoragickou) a traumatickým poraněním mozku, které je hodnoceno na pohotovostním oddělení a lůžkových službách Univerzity v Kentucky. Poskytněte počáteční pilotní data pro odhad citlivosti a specificity testu.
  2. Vytvořte vizuální ordinální klasifikační stupnici, kterou lze klinicky snadno použít k posouzení závažnosti poranění z výsledku přístroje pro laterální průtok. Ověřte, zda má vizuální škála spolehlivost mezi hodnotiteli, a vyhodnoťte ji proti testu digitální detekce.
  3. Prozkoumejte korelaci mezi klinickými a radiografickými parametry závažnosti poranění a krevními hladinami biomarkeru. Vyšetřovatelé budou korelovat výsledky testu s NIH Stroke Scale a s MRI infarktovým objemem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu, s objemem krvácení na CT pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu a s Glasgow Coma Scale pro traumatické poranění mozku (TBI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 21–85 let, muži nebo ženy.
  2. Podezření na TBI, akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo netraumatické/nelezionální intracerebrální krvácení (ICH) na základě klinických a radiografických důkazů, jak bylo stanoveno a zdokumentováno příslušnou službou (trauma služba nebo neurochirurgická služba pro TBI; neurologická nebo neurochirurgická služba pro mrtvici) na University of Kentucky .
  3. Mohou být zahrnuti pacienti se sníženou kapacitou; protože zkoumaná patologie (mrtvice nebo TBI) může zhoršit jejich kapacitu (viz přiložená požadovaná dokumentace týkající se zhoršené kapacity).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy jako vliv těhotenství na výsledek testování biomarkerů je zatím neznámý.
  2. Zatímco pacienti mohou být zahrnuti s výše uvedenými diagnózami, mohou být později vyloučeni, pokud se zjistí, že hlavní příčinou jejich prezentace je alternativní neuvedená diagnóza. Příkladem může být pacient, u kterého se původně myslelo, že má mrtvici, u kterého se zjistí, že místo toho trpí záchvatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro boční průtok
Zjistěte proveditelnost testování vzorků plné krve od pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou (ischemickou i hemoragickou) a traumatickým poraněním mozku, které jsou hodnoceny na oddělení urgentního příjmu a lůžkových službách Univerzity v Kentucky. Žádná diagnostická nebo léčebná rozhodnutí nebudou založena na výsledcích žádného pacienta a pacient nebude o výsledcích informován.
Přístroj: Zařízení pro boční průtok
Kapka plné krve z prstové tyčinky se umístí na zařízení pro laterální průtok ve dvou různých časových bodech, aby se indikovala přítomnost neuronálního specifického biomarkeru. Výsledky budou také korelovány se závažností klinického a radiografického poranění. Samostatné kapky jsou hodnoceny podobně pro sérové ​​hladiny. Cílem je zjistit proveditelnost diagnostického nástroje pro cévní mozkovou příhodu (ischemické a hemoragické a traumatické poranění mozku (TBI). Žádné diagnostické výsledky ani výsledná léčba nebudou aplikovány na žádný subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky biomarkeru plné krve na vizuální analogové škále
Časové okno: Do 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků mrtvice.
Stupeň odpovědi na biomarker specifický pro protein v plné krvi, jak ukazuje analogová stupnice zařízení pro laterální průtok: negativní / mírná / střední / závažná.
Do 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků mrtvice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky biomarkeru plné krve na vizuální analogové škále
Časové okno: Do 48 ± 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků cévní mozkové příhody.
Stupeň odpovědi na biomarker specifický pro protein v plné krvi, jak ukazuje analogová stupnice zařízení pro laterální průtok: negativní / mírná / střední / závažná.
Do 48 ± 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků cévní mozkové příhody.
Výsledky biomarkerů séra na vizuální analogové škále
Časové okno: Do 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků mrtvice.
Stupeň odpovědi na biomarker specifický pro protein v séru podle analogové stupnice zařízení pro laterální průtok: negativní / mírná / střední / závažná.
Do 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků mrtvice.
Výsledky biomarkerů séra na vizuální analogové škále
Časové okno: Do 48 ± 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků cévní mozkové příhody.
Stupeň odpovědi na biomarker specifický pro protein v séru podle analogové stupnice zařízení pro laterální průtok: negativní / mírná / střední / závažná.
Do 48 ± 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků cévní mozkové příhody.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Justin Fraser

Spolupracovníci

University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Jiný identifikátor: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro boční průtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit