Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система индикации инсульта и черепно-мозговой травмы для неотложной помощи (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 февраля 2017 г. обновлено: Justin Fraser
В поисках нового маркера инсульта, который можно было бы быстро оценить в крови, исследователи разработали устройство латерального потока (LFD) в месте оказания медицинской помощи (POC), которое быстро (< 15 минут) определяет уровни высвобождаемого биомаркера. в кровь после повреждения нейронов, связанного с инсультом и черепно-мозговой травмой. Экспрессия белка в мозге человека должна служить полезным биомаркером повреждения нейронов при инсульте и черепно-мозговой травме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование устройства бокового потока (LFD) для определения наличия биомаркера крови возможно и может стать важным диагностическим инструментом для инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

Основные цели:

  1. Определите впервые на людях возможность использования разработанного исследователями устройства биомаркера бокового потока на образцах цельной крови для диагностики пациентов с острым инсультом (как ишемическим, так и геморрагическим) и черепно-мозговой травмой, которые проходят оценку в отделении неотложной помощи и стационарных службах Университета Кентукки. Предоставьте исходные пилотные данные для оценки чувствительности и специфичности анализа.
  2. Установите визуальную порядковую шкалу оценки, которую легко использовать в клинических условиях для оценки тяжести травмы по результатам устройства латерального потока. Убедитесь, что визуальная шкала имеет межэкспертную надежность, и оцените ее по сравнению с цифровым анализом обнаружения.
  3. Изучить корреляцию между клиническими и рентгенологическими параметрами тяжести травмы и уровнем биомаркера в крови. Исследователи сопоставят результаты теста со шкалой инсульта NIH и объемом инфаркта на МРТ для ишемического инсульта, с объемом кровоизлияния на КТ для геморрагического инсульта и со шкалой комы Глазго для черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 21-85 лет, мужчины или женщины.
  2. Подозрение на ЧМТ, острый ишемический инсульт или нетравматическое/неповрежденное внутримозговое кровоизлияние (ВМК) на основании клинических и рентгенологических данных, установленных и задокументированных соответствующей службой (травматологической или нейрохирургической службой при ЧМТ; неврологической или нейрохирургической службой при инсульте) в Университете Кентукки. .
  3. Могут быть включены пациенты с нарушением дееспособности; поскольку изучаемая патология (инсульт или ЧМТ) может ухудшить их дееспособность (см. прилагаемую необходимую документацию относительно нарушения дееспособности).

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины, поскольку влияние беременности на результат тестирования биомаркеров пока неизвестно.
  2. Хотя пациенты могут быть включены с перечисленными выше диагнозами, они могут быть исключены позже, если будет установлено, что основной причиной их проявления является альтернативный не указанный диагноз. Примером может служить пациент, изначально подозреваемый в инсульте, но у которого вместо этого обнаруживается судорожный припадок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство бокового потока
Определить возможность тестирования образцов цельной крови пациентов с острым инсультом (как ишемическим, так и геморрагическим) и черепно-мозговой травмой, проходящих оценку в отделении неотложной помощи и стационарных службах Университета Кентукки. Никакие диагностические или лечебные решения не будут основываться на результатах любого пациента, и пациенту не сообщат о результатах.
Устройство: Устройство бокового потока
Капля цельной крови из пальца помещается на устройство латерального потока в два разных момента времени, чтобы указать на наличие специфического для нейронов биомаркера. Результаты также будут коррелировать с тяжестью клинических и рентгенологических повреждений. Отдельные капли оценивают аналогичным образом на уровни в сыворотке. Цель - определить целесообразность диагностического инструментария инсульта (ишемически-геморрагической и черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Никакие результаты диагностики или полученные в результате лечения не будут применяться ни к одному субъекту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты биомаркеров цельной крови по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Степень реакции на белковый специфический биомаркер в цельной крови, указанная по аналоговой шкале устройства латерального потока: отрицательная / легкая / умеренная / тяжелая.
В течение 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты биомаркеров цельной крови по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение 48 ± 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Степень реакции на белковый специфический биомаркер в цельной крови, указанная по аналоговой шкале устройства латерального потока: отрицательная / легкая / умеренная / тяжелая.
В течение 48 ± 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Результаты сывороточных биомаркеров по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Степень ответа на специфический белковый биомаркер в сыворотке, указанная по аналоговой шкале устройства латерального потока: отрицательная / легкая / умеренная / тяжелая.
В течение 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Результаты сывороточных биомаркеров по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение 48 ± 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Степень ответа на специфический белковый биомаркер в сыворотке, указанная по аналоговой шкале устройства латерального потока: отрицательная / легкая / умеренная / тяжелая.
В течение 48 ± 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Justin Fraser

Соавторы

University of Kentucky

Следователи

  • Главный следователь: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Другой идентификатор: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство бокового потока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться