Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wskaźników liniowych ostrego urazu mózgu po udarze i urazie do szybkiego rozpoznania (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Justin Fraser
W poszukiwaniu nowego markera udaru, który można by szybko ocenić we krwi, badacze opracowali urządzenie przepływu bocznego (LFD) w miejscu opieki (POC), które szybko (< 15 min) wykrywa poziomy uwalnianego biomarkera do krwi po uszkodzeniu neuronów związanym z udarem i urazowym uszkodzeniem mózgu. Ekspresja białka w ludzkim mózgu powinna służyć jako użyteczny biomarker uszkodzenia neuronów w udarze i urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie urządzenia bocznego przepływu (LFD) do wskazania obecności biomarkera krwi jest wykonalne i może stanowić ważne narzędzie diagnostyczne w przypadku udaru mózgu i urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).

Główne cele:

  1. Określ wykonalność pierwszego u ludzi za pomocą urządzenia do badania biomarkerów z przepływem bocznym na próbkach krwi pełnej w celu zdiagnozowania pacjentów z ostrym udarem (zarówno niedokrwiennym, jak i krwotocznym) oraz urazowym uszkodzeniem mózgu ocenianych na oddziale ratunkowym i usługach szpitalnych na Uniwersytecie Kentucky. Podaj wstępne dane pilotażowe w celu oszacowania czułości i swoistości testu.
  2. Ustanowić wizualną porządkową skalę ocen, która jest łatwa w użyciu klinicznym do oceny ciężkości urazu na podstawie wyniku urządzenia do przepływu bocznego. Sprawdź, czy skala wizualna jest wiarygodna między oceniającymi i oceń ją w porównaniu z cyfrowym testem wykrywania.
  3. Zbadaj korelację między klinicznymi i radiograficznymi parametrami ciężkości urazu a poziomem biomarkera we krwi. Badacze skorelują wyniki testu ze Skalą Udaru NIH oraz z objętością zawału MRI w przypadku udaru niedokrwiennego, z objętością krwotoku w CT w przypadku udaru krwotocznego oraz ze Skalą Glasgow w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 21-85 lat, mężczyźni lub kobiety.
  2. Podejrzenie TBI, ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotoku śródmózgowego (ICH) o charakterze nieurazowym/bez zmiany chorobowej na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych określonych i udokumentowanych przez odpowiednie służby (służba urazowa lub poradnia neurochirurgiczna w przypadku TBI; poradnia neurologiczna lub neurochirurgiczna w przypadku udaru) na Uniwersytecie Kentucky .
  3. Pacjenci z upośledzoną zdolnością mogą zostać włączeni; ponieważ badana patologia (udar lub TBI) może upośledzać ich wydolność (patrz załączona wymagana dokumentacja dotycząca upośledzenia wydolności).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży jako wpływ ciąży na wynik badania biomarkerów nie jest jeszcze znany.
  2. Chociaż pacjenci mogą być objęci wyżej wymienionymi diagnozami, mogą zostać później wykluczeni, jeśli zostanie wykryta alternatywna niewymieniona diagnoza jako podstawowa przyczyna ich prezentacji. Przykładem może być pacjent, u którego początkowo sądzono, że ma udar, ale zamiast tego okazuje się, że cierpi na napad padaczkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie przepływu bocznego
Określenie wykonalności testowania próbek krwi pełnej od pacjentów z ostrym udarem (zarówno niedokrwiennym, jak i krwotocznym) oraz urazowym uszkodzeniem mózgu ocenianych na oddziale ratunkowym i usługach szpitalnych na Uniwersytecie Kentucky. Żadne decyzje dotyczące diagnostyki ani leczenia nie będą oparte na wynikach żadnego pacjenta, a pacjent nie zostanie poinformowany o wynikach.
Urządzenie: Urządzenie przepływu bocznego
Kroplę pełnej krwi z opuszka palca umieszcza się na urządzeniu z przepływem bocznym w dwóch różnych punktach czasowych, aby wskazać obecność specyficznego biomarkera neuronalnego. Wyniki będą również skorelowane z ciężkością urazu klinicznego i radiologicznego. Oddzielne krople są oceniane podobnie dla poziomów w surowicy. Celem jest określenie wykonalności narzędzia diagnostycznego dla udaru mózgu (niedokrwiennego, krwotocznego i urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Żadne wyniki diagnostyczne ani wynikające z nich metody leczenia nie będą miały zastosowania do żadnego podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki biomarkerów krwi pełnej w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Stopień odpowiedzi na biomarker specyficzny dla białka we krwi pełnej, jak wskazuje skala analogowa urządzenia do bocznego przepływu: ujemna / łagodna / umiarkowana / ciężka.
W ciągu 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki biomarkerów krwi pełnej w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 ± 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Stopień odpowiedzi na biomarker specyficzny dla białka we krwi pełnej, jak wskazuje skala analogowa urządzenia do bocznego przepływu: ujemna / łagodna / umiarkowana / ciężka.
W ciągu 48 ± 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Wyniki biomarkerów surowicy w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Stopień odpowiedzi na biomarker swoisty dla białka w surowicy, jak wskazuje skala analogowa urządzenia do bocznego przepływu: ujemna / łagodna / umiarkowana / ciężka.
W ciągu 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Wyniki biomarkerów surowicy w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 ± 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.
Stopień odpowiedzi na biomarker swoisty dla białka w surowicy, jak wskazuje skala analogowa urządzenia do bocznego przepływu: ujemna / łagodna / umiarkowana / ciężka.
W ciągu 48 ± 8 godzin od urazu/wystąpienia objawów udaru.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Justin Fraser

Współpracownicy

University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Inny identyfikator: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Urządzenie przepływu bocznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj