Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stroke och traumatisk akut hjärnskada linjeindikatorsystem för Emergent Recognition (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 februari 2017 uppdaterad av: Justin Fraser
I sökandet efter en ny markör för stroke som snabbt kunde bedömas i blod, utvecklade forskarna en lateral flow device (LFD) som snabbt (< 15 min) detekterar nivåer av en biomarkör som frisätts till blod efter neuronal skada associerad med stroke och traumatisk hjärnskada. Proteinets uttryck i mänsklig hjärna bör fungera som en användbar biomarkör för neuronal skada vid stroke och traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av en sidoflödesanordning (LFD) för att indikera närvaron av en blodbiomarkör är möjlig och kan utgöra ett viktigt diagnostiskt verktyg för stroke och traumatisk hjärnskada (TBI).

Primära mål:

  1. Bestäm möjligheten för första i människan med hjälp av utredarnas biomarkör lateralt flödesanordning på helblodsprover för att diagnostisera patienter med akut stroke (både ischemisk och hemorragisk) och traumatisk hjärnskada som utvärderas på akutmottagningen och slutenvården vid University of Kentucky. Tillhandahåll första pilotdata för att uppskatta analysens känslighet och specificitet.
  2. Upprätta en visuell ordningsskala som är lätt att använda kliniskt för att bedöma skadans svårighetsgrad, utifrån resultatet från Lateral Flow Device. Verifiera att den visuella skalan har interbedömartillförlitlighet och utvärdera den mot en digital detektionsanalys.
  3. Undersök korrelationen mellan kliniska och radiografiska parametrar för skadans svårighetsgrad och blodnivåer av biomarkören. Utredarna kommer att korrelera resultaten av testet med NIH Stroke Scale och med MRI-infarktvolym för ischemisk stroke, med blödningsvolym på CT för hemorragisk stroke och med Glasgow Coma Scale för traumatisk hjärnskada (TBI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 21-85 år, män eller kvinnor.
  2. Misstänkt TBI, akut ischemisk stroke eller icke-traumatisk/icke-lesional intracerebral blödning (ICH) baserat på kliniska och radiografiska bevis som fastställts och dokumenterats av lämplig service (Trauma Service eller Neurosurgery Service for TBI; Neurology or Neurosurgery Service for Stroke) vid University of Kentucky .
  3. Patienter med nedsatt kapacitet kan inkluderas; eftersom patologin som ska studeras (stroke eller TBI) kan försämra deras kapacitet (se bifogad nödvändig dokumentation angående nedsatt kapacitet).

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor som effekten av graviditet på biomarkörtestresultatet är ännu okänd.
  2. Även om patienter kan inkluderas med ovan angivna diagnoser, kan de uteslutas senare om en alternativ olistad diagnos visar sig vara grundorsaken till deras presentation. Ett exempel skulle vara en patient som först troddes ha en stroke, som i stället upptäcks lida av ett anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lateral Flow Device
Bestäm möjligheten att testa helblodsprover från patienter med akut stroke (både ischemisk och hemorragisk) och traumatisk hjärnskada som utvärderas på akutmottagningen och slutenvården vid University of Kentucky. Inga diagnostiska eller behandlingsbeslut kommer att baseras på resultaten för någon patient och patienten kommer inte att få veta om resultaten.
Enhet: Lateral Flow Device
En droppe helblod från en fingersticka placeras på sidoflödesanordningen vid två olika tidpunkter för att indikera närvaron av en neuronspecifik biomarkör. Resultaten kommer också att vara korrelerade till svårighetsgraden av klinisk och röntgenskada. Separata droppar utvärderas på liknande sätt för serumnivåer. Målet är att fastställa genomförbarheten av ett diagnostiskt verktyg för stroke (ischemisk och hemorragisk och traumatisk hjärnskada (TBI). Inga diagnostiska resultat eller resulterande behandlingar kommer att tillämpas på någon patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av helblodsbiomarkörer på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom 8 timmar efter skada/debut av strokesymtom.
Svarsgrad på en proteinspecifik biomarkör i helblod som indikeras av Lateral Flow Devices analoga skala: negativ / mild / måttlig / svår.
Inom 8 timmar efter skada/debut av strokesymtom.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av helblodsbiomarkörer på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom 48 ± 8 timmar efter skada/start av strokesymtom.
Svarsgrad på en proteinspecifik biomarkör i helblod som indikeras av Lateral Flow Devices analoga skala: negativ / mild / måttlig / svår.
Inom 48 ± 8 timmar efter skada/start av strokesymtom.
Serumbiomarkörresultat på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom 8 timmar efter skada/debut av strokesymtom.
Grad av svar på en proteinspecifik biomarkör i serum som indikeras av Lateral Flow Devices analoga skala: negativ / mild / måttlig / svår.
Inom 8 timmar efter skada/debut av strokesymtom.
Serumbiomarkörresultat på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom 48 ± 8 timmar efter skada/start av strokesymtom.
Grad av svar på en proteinspecifik biomarkör i serum som indikeras av Lateral Flow Devices analoga skala: negativ / mild / måttlig / svår.
Inom 48 ± 8 timmar efter skada/start av strokesymtom.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Justin Fraser

Samarbetspartners

University of Kentucky

Utredare

  • Huvudutredare: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Annan identifierare: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Lateral Flow Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera