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Système d'indicateur de ligne d'accident vasculaire cérébral et de lésion cérébrale aiguë traumatique pour la reconnaissance émergente (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 février 2017 mis à jour par: Justin Fraser
Dans la recherche d'un nouveau marqueur d'AVC qui pourrait être rapidement évalué dans le sang, les chercheurs ont développé un dispositif à flux latéral (LFD) au point de service (POC) qui détecte rapidement (< 15 min) les niveaux d'un biomarqueur qui est libéré dans le sang à la suite d'une lésion neuronale associée à un accident vasculaire cérébral et à un traumatisme crânien. L'expression de la protéine dans le cerveau humain devrait servir de biomarqueur utile des lésions neuronales dans les accidents vasculaires cérébraux et les lésions cérébrales traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'un dispositif à flux latéral (LFD) pour indiquer la présence d'un biomarqueur sanguin est faisable et peut fournir un outil de diagnostic important pour les accidents vasculaires cérébraux et les lésions cérébrales traumatiques (TBI).

Objectifs principaux:

  1. Déterminer la première faisabilité chez l'homme en utilisant le dispositif à flux latéral biomarqueur des enquêteurs sur des échantillons de sang total pour diagnostiquer les patients atteints d'un AVC aigu (à la fois ischémique et hémorragique) et d'une lésion cérébrale traumatique en cours d'évaluation au service des urgences et aux services d'hospitalisation de l'Université du Kentucky. Fournir des données pilotes initiales pour estimer la sensibilité et la spécificité du test.
  2. Établissez une échelle de notation ordinale visuelle facile à utiliser cliniquement pour juger de la gravité de la blessure, à partir du résultat du dispositif à flux latéral. Vérifiez que l'échelle visuelle a une fiabilité inter-évaluateurs et évaluez-la par rapport à un test de détection numérique.
  3. Examiner la corrélation entre les paramètres cliniques et radiographiques de la gravité des blessures et les taux sanguins du biomarqueur. Les chercheurs mettront en corrélation les résultats du test avec l'échelle NIH Stroke Scale et avec le volume de l'infarctus IRM pour l'AVC ischémique, avec le volume de l'hémorragie au scanner pour l'AVC hémorragique et avec l'échelle de Glasgow pour les lésions cérébrales traumatiques (TBI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 21 à 85 ans, hommes ou femmes.
  2. TBI suspecté, AVC ischémique aigu ou hémorragie intracérébrale non traumatique / non lésionnelle (ICH) sur la base de preuves cliniques et radiographiques déterminées et documentées par le service approprié (service de traumatologie ou service de neurochirurgie pour TBI; service de neurologie ou de neurochirurgie pour AVC) à l'Université du Kentucky .
  3. Les patients dont les capacités sont réduites peuvent être inclus ; car la pathologie à étudier (AVC ou TBI) peut altérer leur capacité (veuillez consulter la documentation requise ci-jointe concernant la capacité altérée).

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes car l'effet de la grossesse sur le résultat du test des biomarqueurs est encore inconnu.
  2. Bien que les patients puissent être inclus avec les diagnostics énumérés ci-dessus, ils peuvent être exclus plus tard si un autre diagnostic non répertorié s'avère être la cause première de leur présentation. Un exemple serait un patient initialement pensé pour avoir un accident vasculaire cérébral, qui est découvert à la place d'une crise d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif à flux latéral
Déterminer la faisabilité de tester des échantillons de sang total de patients ayant subi un AVC aigu (à la fois ischémique et hémorragique) et une lésion cérébrale traumatique en cours d'évaluation au service des urgences et aux services d'hospitalisation de l'Université du Kentucky. Aucune décision de diagnostic ou de traitement ne sera basée sur les résultats d'un patient et le patient ne sera pas informé des résultats.
Dispositif: Dispositif à flux latéral
Une goutte de sang total provenant d'un bout de doigt est placée sur le dispositif à flux latéral à deux moments différents pour indiquer la présence d'un biomarqueur neuronal spécifique. Les résultats seront également corrélés à la gravité des lésions cliniques et radiographiques. Des gouttes séparées sont évaluées de manière similaire pour les taux sériques. L'objectif est de déterminer la faisabilité d'un outil de diagnostic de l'AVC (traumatisme cérébral ischémique et hémorragique et traumatique (TBI). Aucun résultat de diagnostic ou traitement résultant ne sera appliqué à aucun sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des biomarqueurs du sang total sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Degré de réponse à un biomarqueur spécifique d'une protéine dans le sang total, tel qu'indiqué par l'échelle analogique du dispositif à flux latéral : négatif/léger/modéré/sévère.
Dans les 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des biomarqueurs du sang total sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 48 ± 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Degré de réponse à un biomarqueur spécifique d'une protéine dans le sang total, tel qu'indiqué par l'échelle analogique du dispositif à flux latéral : négatif/léger/modéré/sévère.
Dans les 48 ± 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Résultats des biomarqueurs sériques sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Degré de réponse à un biomarqueur spécifique d'une protéine dans le sérum, tel qu'indiqué par l'échelle analogique du dispositif à flux latéral : négatif/léger/modéré/sévère.
Dans les 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Résultats des biomarqueurs sériques sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 48 ± 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Degré de réponse à un biomarqueur spécifique d'une protéine dans le sérum, tel qu'indiqué par l'échelle analogique du dispositif à flux latéral : négatif/léger/modéré/sévère.
Dans les 48 ± 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Justin Fraser

Collaborateurs

University of Kentucky

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Autre identifiant: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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