Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slag og traumatisk akutt hjerneskadelinjeindikatorsystem for akuttgjenkjenning (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20. februar 2017 oppdatert av: Justin Fraser
I jakten på en ny markør for slag som raskt kunne vurderes i blod, utviklet etterforskerne en lateral flow-enhet (LFD) som raskt (< 15 min) oppdager nivåer av en biomarkør som frigjøres til blod etter nevronal skade assosiert med hjerneslag og traumatisk hjerneskade. Proteinets uttrykk i menneskelig hjerne bør tjene som en nyttig biomarkør for nevronal skade ved hjerneslag og traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av en lateral flow-enhet (LFD) for å indikere tilstedeværelsen av en blodbiomarkør er mulig og kan være et viktig diagnostisk verktøy for hjerneslag og traumatisk hjerneskade (TBI).

Primære mål:

  1. Bestem muligheten for den første i mennesker ved å bruke etterforskernes laterale strømningsanordning for biomarkør på fullblodsprøver for å diagnostisere pasienter med akutt hjerneslag (både iskemisk og hemorragisk) og traumatisk hjerneskade som blir evaluert i akuttavdelingen og døgntjenester ved University of Kentucky. Oppgi innledende pilotdata for å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
  2. Etabler en visuell ordinær graderingsskala som er enkel å bruke klinisk for å bedømme alvorlighetsgraden av skaden, ut fra Lateral Flow Device-resultatet. Bekreft at den visuelle skalaen har inter-rater-pålitelighet, og evaluer den mot en digital deteksjonsanalyse.
  3. Undersøk korrelasjonen mellom kliniske og radiografiske parametere for skadens alvorlighetsgrad og blodnivåer av biomarkøren. Etterforskerne vil korrelere resultatene av testen med NIH Stroke Scale og med MR-infarktvolum for iskemisk hjerneslag, med blødningsvolum på CT for hemorragisk slag, og med Glasgow Coma Scale for Traumatic Brain Injury (TBI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 21-85 år, mann eller kvinne.
  2. Mistenkt TBI, akutt iskemisk hjerneslag eller ikke-traumatisk/ikke-lesjonell intracerebral blødning (ICH) basert på klinisk og radiografisk bevis som bestemt og dokumentert av den aktuelle tjenesten (Trauma Service eller Neurosurgery Service for TBI; Neurology or Neurosurgery Service for Stroke) ved University of Kentucky .
  3. Pasienter med nedsatt kapasitet kan inkluderes; da patologien som skal studeres (slag eller TBI) kan svekke deres kapasitet (se vedlagt nødvendig dokumentasjon angående nedsatt kapasitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner som effekten av graviditet på biomarkørtestresultatet er foreløpig ukjent.
  2. Mens pasienter kan inkluderes med diagnosene ovenfor, kan de bli ekskludert senere hvis en alternativ ikke-oppført diagnose blir funnet å være årsaken til presentasjonen. Et eksempel kan være en pasient som i utgangspunktet ble antatt å ha et slag, som oppdages å lide av et anfall i stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lateral flow-enhet
Bestem muligheten for å teste fullblodprøver fra pasienter med akutt hjerneslag (både iskemisk og hemorragisk) og traumatisk hjerneskade som blir evaluert i akuttmottaket og sykehustjenester ved University of Kentucky. Ingen diagnostiske eller behandlingsbeslutninger vil være basert på resultatene for noen pasient, og pasienten vil ikke bli fortalt om resultatene.
Enhet: Lateral flow-enhet
En dråpe helblod fra en fingerpinne plasseres på sidestrømsanordningen på to forskjellige tidspunkter for å indikere tilstedeværelsen av en nevronspesifikk biomarkør. Resultatene vil også være korrelert til alvorlighetsgraden av klinisk og radiografisk skade. Separate dråper vurderes på samme måte for serumnivåer. Målet er å bestemme gjennomførbarheten av et diagnostisk verktøy for hjerneslag (iskemisk og hemorragisk og traumatisk hjerneskade (TBI). Ingen diagnostiske resultater eller resulterende behandlinger vil bli brukt på noen fag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørresultater for helblod på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Innen 8 timer etter skade/debut av slagsymptomer.
Grad av respons på en proteinspesifikk biomarkør i fullblod som indikert av Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / alvorlig.
Innen 8 timer etter skade/debut av slagsymptomer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørresultater for helblod på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Innen 48 ± 8 timer etter skade/start av slagsymptomer.
Grad av respons på en proteinspesifikk biomarkør i fullblod som indikert av Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / alvorlig.
Innen 48 ± 8 timer etter skade/start av slagsymptomer.
Serumbiomarkørresultater på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Innen 8 timer etter skade/debut av slagsymptomer.
Grad av respons på en proteinspesifikk biomarkør i serum som indikert av Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / alvorlig.
Innen 8 timer etter skade/debut av slagsymptomer.
Serumbiomarkørresultater på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Innen 48 ± 8 timer etter skade/start av slagsymptomer.
Grad av respons på en proteinspesifikk biomarkør i serum som indikert av Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / alvorlig.
Innen 48 ± 8 timer etter skade/start av slagsymptomer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Justin Fraser

Samarbeidspartnere

University of Kentucky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Annen identifikator: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral flow-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere