Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stroke and Traumatic Acute Brain Injury Line Indicator System for Emergent Recognition (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Justin Fraser
In de zoektocht naar een nieuwe marker voor een beroerte die snel in het bloed kan worden beoordeeld, ontwikkelden de onderzoekers een point-of-care (POC) lateral flow device (LFD) dat snel (< 15 min) niveaus detecteert van een biomarker die vrijkomt in bloed na neuronaal letsel geassocieerd met beroerte en traumatisch hersenletsel. De expressie van het eiwit in het menselijk brein zou moeten dienen als een bruikbare biomarker van neuronaal letsel bij beroerte en traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een lateraal flow-apparaat (LFD) om de aanwezigheid van een bloedbiomarker aan te geven, is haalbaar en kan een belangrijk diagnostisch hulpmiddel zijn voor beroerte en traumatisch hersenletsel (TBI).

Primaire doelen:

  1. Bepaal de first-in-humans haalbaarheid met behulp van het biomarker laterale flow-apparaat van de onderzoekers op volbloedmonsters om patiënten met een acute beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch) en traumatisch hersenletsel te diagnosticeren die worden geëvalueerd op de afdeling spoedeisende hulp en intramurale diensten van de Universiteit van Kentucky. Verstrek initiële pilootgegevens voor het schatten van de gevoeligheid en specificiteit van de test.
  2. Breng een visuele rangordeningsschaal tot stand die klinisch gemakkelijk te gebruiken is om de ernst van de verwonding te beoordelen op basis van het resultaat van het laterale flow-apparaat. Controleer of de visuele schaal interbeoordelaarsbetrouwbaar is en evalueer deze tegen een digitale detectietest.
  3. Onderzoek de correlatie tussen klinische en radiografische parameters van letselernst en bloedspiegels van de biomarker. De onderzoekers zullen de resultaten van de test correleren met de NIH Stroke Scale en met het MRI-infarctvolume voor ischemische beroerte, met het bloedingsvolume op CT voor hemorragische beroerte, en met de Glasgow Coma Scale voor Traumatic Brain Injury (TBI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 21-85 jaar oud, man of vrouw.
  2. Vermoedelijke TBI, acute ischemische beroerte of niet-traumatische/niet-lesionale intracerebrale bloeding (ICH) op basis van klinisch en radiografisch bewijs zoals bepaald en gedocumenteerd door de juiste dienst (Trauma Service of Neurosurgery Service voor TBI; Neurology of Neurosurgery Service voor Stroke) aan de Universiteit van Kentucky .
  3. Patiënten met verminderde capaciteit kunnen worden opgenomen; aangezien de te bestuderen pathologie (beroerte of TBI) hun capaciteit kan aantasten (zie bijgevoegde vereiste documentatie over verminderde capaciteit).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen omdat het effect van zwangerschap op de uitslag van de biomarkertest nog niet bekend is.
  2. Hoewel patiënten kunnen worden opgenomen met de hierboven vermelde diagnoses, kunnen ze later worden uitgesloten als een alternatieve niet-vermelde diagnose de oorzaak van hun presentatie blijkt te zijn. Een voorbeeld is een patiënt waarvan aanvankelijk werd gedacht dat hij een beroerte had, maar die in plaats daarvan aan een aanval blijkt te lijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat voor laterale stroming
Bepaal de haalbaarheid van het testen van volbloedmonsters van patiënten met acute beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch) en traumatisch hersenletsel dat wordt geëvalueerd op de afdeling spoedeisende hulp en intramurale diensten van de Universiteit van Kentucky. Er zullen geen diagnostische of behandelingsbeslissingen worden genomen op basis van de resultaten voor een patiënt en de patiënt zal niet op de hoogte worden gebracht van de resultaten.
Apparaat: Apparaat voor laterale stroming
Een druppel volbloed uit een vingerprik wordt op twee verschillende tijdstippen op het laterale flow-apparaat geplaatst om de aanwezigheid van een neuronale specifieke biomarker aan te geven. De resultaten zullen ook worden gecorreleerd aan de ernst van klinisch en radiografisch letsel. Afzonderlijke druppels worden op dezelfde manier geëvalueerd voor serumspiegels. Het doel is om de haalbaarheid te bepalen van een diagnostisch hulpmiddel voor beroerte (ischemisch en hemorragisch en traumatisch hersenletsel (TBI). Diagnostische resultaten of resulterende behandelingen zullen op geen enkel onderwerp worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkerresultaten voor volbloed op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na verwonding/begin van symptomen van een beroerte.
Mate van respons op een eiwitspecifieke biomarker in volbloed, zoals aangegeven door de analoge schaal van het laterale flow-apparaat: negatief/licht/matig/ernstig.
Binnen 8 uur na verwonding/begin van symptomen van een beroerte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkerresultaten voor volbloed op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 48 ± 8 uur na letsel/begin van symptomen van een beroerte.
Mate van respons op een eiwitspecifieke biomarker in volbloed, zoals aangegeven door de analoge schaal van het laterale flow-apparaat: negatief/licht/matig/ernstig.
Binnen 48 ± 8 uur na letsel/begin van symptomen van een beroerte.
Serum Biomarker-resultaten op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na verwonding/begin van symptomen van een beroerte.
Mate van respons op een eiwitspecifieke biomarker in serum, zoals aangegeven door de analoge schaal van het Lateral Flow Device: negatief / licht / matig / ernstig.
Binnen 8 uur na verwonding/begin van symptomen van een beroerte.
Serum Biomarker-resultaten op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 48 ± 8 uur na letsel/begin van symptomen van een beroerte.
Mate van respons op een eiwitspecifieke biomarker in serum, zoals aangegeven door de analoge schaal van het Lateral Flow Device: negatief / licht / matig / ernstig.
Binnen 48 ± 8 uur na letsel/begin van symptomen van een beroerte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Justin Fraser

Medewerkers

University of Kentucky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Andere identificatie: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Apparaat voor laterale stroming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren