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緊急認識のための脳卒中および外傷性急性脳損傷ラインインジケーターシステム (STABILISER-I) (STABILISER-I)

2017年2月20日 更新者:Justin Fraser
血液中で迅速に評価できる脳卒中の新規マーカーの探索において、研究者らは、放出されるバイオマーカーのレベルを迅速に(15分未満で)検出するポイントオブケア(POC)側方流動装置(LFD)を開発した。脳卒中や外傷性脳損傷に関連した神経損傷後の血中に含まれます。 ヒトの脳におけるこのタンパク質の発現は、脳卒中や外傷性脳損傷における神経損傷の有用なバイオマーカーとして機能するはずである。

調査の概要

詳細な説明

側方流動装置 (LFD) を使用して血液バイオマーカーの存在を示すことは実現可能であり、脳卒中や外傷性脳損傷 (TBI) の重要な診断ツールとなる可能性があります。

主な目的:

  1. ケンタッキー大学の救急科と入院サービスで評価されている急性脳卒中(虚血性と出血性の両方)および外傷性脳損傷の患者を診断するために、全血サンプルに対して研究者らのバイオマーカー側方流動装置を使用するファースト・イン・ヒューマンの実現可能性を判断する。 アッセイの感度と特異性を推定するための初期パイロット データを提供します。
  2. ラテラル フロー デバイスの結果から、傷害の重症度を判断するために臨床的に使用しやすい視覚的な順序等級スケールを確立します。 視覚スケールに評価者間の信頼性があることを確認し、デジタル検出アッセイに対して評価します。
  3. 傷害の重症度の臨床パラメータと X 線撮影パラメータとバイオマーカーの血中濃度との相関を調べます。 研究者らは、検査結果をNIH脳卒中スケールおよび虚血性脳卒中についてはMRI梗塞体積と、出血性脳卒中についてはCT上の出血量と、そして外傷性脳損傷(TBI)についてはグラスゴー昏睡スケールと相関させる予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は21~85歳、男性または女性。
  2. ケンタッキー大学の適切なサービス(外傷サービスまたは外傷性脳神経外科サービス、脳卒中については神経内科または脳神経外科サービス)によって決定および文書化された臨床的およびX線写真的証拠に基づく、外傷性脳損傷、急性虚血性脳卒中、または非外傷性/非病変性脳内出血(ICH)の疑い。
  3. 能力に障害のある患者も含まれる場合があります。研究対象の病態(脳卒中または外傷性脳損傷)により能力が損なわれる可能性があるため(能力の低下に関する添付の必須文書を参照してください)。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性のバイオマーカー検査結果に対する妊娠の影響はまだ不明です。
  2. 患者は上記の診断に含まれる可能性がありますが、リストに記載されていない別の診断が症状の根本原因であることが判明した場合は、後で除外される可能性があります。 例としては、当初は脳卒中を患っていると思われていた患者が、実際には発作を起こしていることが判明した場合が考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラテラルフロー装置
ケンタッキー大学の救急科と入院サービスで評価されている急性脳卒中(虚血性と出血性の両方)および外傷性脳損傷の患者からの全血サンプルを検査する実現可能性を判断します。 患者の結果に基づいて診断や治療が決定されることはなく、患者に結果が告げられることもありません。
フィンガースティックからの全血の 1 滴を 2 つの異なる時点で側方流動装置上に置き、神経特異的なバイオマーカーの存在を示します。 結果は、臨床傷害および X 線写真による傷害の重症度にも相関します。 血清レベルについては、別々の滴を同様に評価します。 目的は、脳卒中(虚血性、出血性、外傷性脳損傷(TBI))の診断ツールの実現可能性を判断することです。 診断結果やその結果として生じる治療はいかなる被験者にも適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールでの全血バイオマーカーの結果
時間枠:負傷または脳卒中の症状の発現から8時間以内。
ラテラル フロー デバイスのアナログ スケールで示される、全血中のタンパク質固有のバイオマーカーに対する反応の程度: 陰性 / 軽度 / 中等度 / 重度。
負傷または脳卒中の症状の発現から8時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールでの全血バイオマーカーの結果
時間枠:損傷/脳卒中の症状の発症から48±8時間以内。
ラテラル フロー デバイスのアナログ スケールで示される、全血中のタンパク質固有のバイオマーカーに対する反応の程度: 陰性 / 軽度 / 中等度 / 重度。
損傷/脳卒中の症状の発症から48±8時間以内。
ビジュアルアナログスケールでの血清バイオマーカー結果
時間枠:負傷または脳卒中の症状の発現から8時間以内。
ラテラル フロー デバイスのアナログ スケールで示される、血清中のタンパク質固有のバイオマーカーに対する反応の程度: 陰性 / 軽度 / 中等度 / 重度。
負傷または脳卒中の症状の発現から8時間以内。
ビジュアルアナログスケールでの血清バイオマーカー結果
時間枠:損傷/脳卒中症状の発症から48±8時間以内。
ラテラル フロー デバイスのアナログ スケールで示される、血清中のタンパク質固有のバイオマーカーに対する反応の程度: 陰性 / 軽度 / 中等度 / 重度。
損傷/脳卒中症状の発症から48±8時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justin F. Fraser, MD、University of Kentucky Department of Neurological Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月25日

一次修了 (実際)

2016年12月16日

研究の完了 (実際)

2016年12月16日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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