Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfælde og traumatisk akut hjerneskade-linjeindikatorsystem til Emergent Recognition (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20. februar 2017 opdateret af: Justin Fraser
I søgningen efter en ny markør for slagtilfælde, der hurtigt kunne vurderes i blod, udviklede efterforskerne en point-of-care (POC) lateral flow-enhed (LFD), der hurtigt (< 15 min) detekterer niveauer af en biomarkør, der frigives til blod efter neuronal skade forbundet med slagtilfælde og traumatisk hjerneskade. Proteinets udtryk i den menneskelige hjerne bør tjene som en nyttig biomarkør for neuronal skade ved slagtilfælde og traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​en lateral flow-enhed (LFD) til at indikere tilstedeværelsen af ​​en blodbiomarkør er mulig og kan være et vigtigt diagnostisk værktøj til slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (TBI).

Primære mål:

  1. Bestem den første-i-menneske gennemførlighed ved hjælp af efterforskernes biomarkør lateral flow-enhed på fuldblodsprøver til at diagnosticere patienter med akut slagtilfælde (både iskæmisk og hæmoragisk) og traumatisk hjerneskade, der evalueres i Akutafdelingen og Inpatient Services ved University of Kentucky. Angiv indledende pilotdata til at estimere analysens sensitivitet og specificitet.
  2. Etabler en visuel ordinær karakterskala, der er let at bruge klinisk til at bedømme skadens sværhedsgrad ud fra resultatet af Lateral Flow Device. Bekræft, at den visuelle skala har inter-rater-pålidelighed, og evaluer den i forhold til en digital detektionsanalyse.
  3. Undersøg sammenhængen mellem kliniske og radiografiske parametre for skadens sværhedsgrad og blodniveauer af biomarkøren. Efterforskerne vil korrelere resultaterne af testen med NIH Stroke Scale og med MRI-infarktvolumen for iskæmisk slagtilfælde, med blødningsvolumen på CT for hæmoragisk slagtilfælde og med Glasgow Coma Scale for Traumatic Brain Injury (TBI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 21-85 år, mand eller kvinde.
  2. Mistænkt TBI, akut iskæmisk slagtilfælde eller ikke-traumatisk/ikke-læsionel intracerebral blødning (ICH) baseret på kliniske og radiografiske beviser som bestemt og dokumenteret af den relevante service (Trauma Service eller Neurosurgery Service for TBI; Neurology or Neurosurgery Service for Stroke) ved University of Kentucky .
  3. Patienter med nedsat kapacitet kan inkluderes; da patologien, der skal undersøges (slagtilfælde eller TBI), kan forringe deres kapacitet (se venligst vedlagte påkrævede dokumentation vedrørende nedsat kapacitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinders effekt af graviditet på biomarkørtestresultatet er endnu ukendt.
  2. Mens patienter kan inkluderes med de ovenfor anførte diagnoser, kan de blive udelukket senere, hvis en alternativ ulistet diagnose viser sig at være årsagen til deres præsentation. Et eksempel kunne være en patient, som oprindeligt ansås for at have et slagtilfælde, som i stedet bliver opdaget at lide af et anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lateral flow-enhed
Bestem muligheden for at teste fuldblodsprøver fra patienter med akut slagtilfælde (både iskæmisk og hæmoragisk) og traumatisk hjerneskade, der evalueres i Akutafdelingen og Inpatient Services ved University of Kentucky. Ingen diagnostiske eller behandlingsbeslutninger vil blive baseret på resultaterne for nogen patient, og patienten vil ikke blive informeret om resultaterne.
Enhed: Lateral flow-enhed
En dråbe fuldblod fra en fingerpind placeres på lateral flow-enheden på to forskellige tidspunkter for at angive tilstedeværelsen af ​​en neuronal specifik biomarkør. Resultaterne vil også være korreleret til sværhedsgraden af ​​klinisk og radiografisk skade. Separate dråber vurderes tilsvarende for serumniveauer. Målet er at bestemme gennemførligheden af ​​et diagnostisk værktøj til slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk og traumatisk hjerneskade (TBI). Ingen diagnostiske resultater eller deraf følgende behandlinger vil blive anvendt på noget emne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af fuldblodsbiomarkører på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Grad af respons på en proteinspecifik biomarkør i fuldblod som angivet af Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / svær.
Inden for 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af fuldblodsbiomarkører på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for 48 ± 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Grad af respons på en proteinspecifik biomarkør i fuldblod som angivet af Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / svær.
Inden for 48 ± 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Serum biomarkør resultater på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Grad af respons på en proteinspecifik biomarkør i serum som angivet af Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / svær.
Inden for 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Serum biomarkør resultater på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for 48 ± 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Grad af respons på en proteinspecifik biomarkør i serum som angivet af Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / svær.
Inden for 48 ± 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Justin Fraser

Samarbejdspartnere

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Anden identifikator: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral flow-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner