用于紧急识别的中风和创伤性急性脑损伤线指示系统 (STABILISER-I) (STABILISER-I)
2017年2月20日 更新者：Justin Fraser
在寻找一种可以在血液中快速评估的新型中风标志物时，研究人员开发了一种床旁 (POC) 侧流装置 (LFD)，可以快速（< 15 分钟）检测释放的生物标志物的水平在与中风和创伤性脑损伤相关的神经元损伤后进入血液。
该蛋白在人脑中的表达应作为中风和创伤性脑损伤中神经元损伤的有用生物标志物。
研究概览
详细说明
使用侧流装置 (LFD) 来指示血液生物标志物的存在是可行的，并且可以为中风和创伤性脑损伤 (TBI) 提供重要的诊断工具。
主要目标：
- 肯塔基大学急诊科和住院服务部正在评估使用研究人员的生物标志物侧向流动装置对全血样本诊断急性中风（缺血性和出血性）和创伤性脑损伤患者的首次人体可行性。 提供初始试验数据以估计检测的灵敏度和特异性。
- 根据侧流装置结果，建立易于临床使用的视觉顺序分级量表来判断损伤的严重程度。 验证视觉量表是否具有评分者间的可靠性，并根据数字检测分析对其进行评估。
- 检查损伤严重程度的临床和影像学参数与生物标志物的血液水平之间的相关性。 研究人员将把测试结果与 NIH 卒中量表、缺血性中风的 MRI 梗塞体积、出血性中风的 CT 出血量以及外伤性脑损伤 (TBI) 的格拉斯哥昏迷量表相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0298
- University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄21-85岁，男女不限。
- 根据肯塔基大学相应服务机构（针对 TBI 的创伤服务或神经外科服务；针对中风的神经病学或神经外科服务）确定和记录的临床和影像学证据，疑似 TBI、急性缺血性中风或非创伤性/非损伤性脑出血 (ICH) .
- 可能包括能力受损的患者；因为要研究的病理学（中风或 TBI）可能会损害他们的能力（请参阅随附的有关能力受损的所需文件）。
排除标准：
- 孕妇，因为怀孕对生物标志物检测结果的影响尚不清楚。
- 虽然患者可能包含在上面列出的诊断中，但如果发现其他未列出的诊断是他们表现的根本原因，他们可能会在以后被排除在外。 一个例子是最初被认为患有中风的患者，后来发现他患有癫痫发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：侧流装置
确定测试肯塔基大学急诊科和住院服务中正在评估的急性中风（缺血性和出血性）和创伤性脑损伤患者的全血样本的可行性。
任何诊断或治疗决定都不会基于任何患者的结果，也不会告知患者结果。
|
在两个不同的时间点将指尖的一滴全血置于侧向流动装置上，以指示神经元特异性生物标志物的存在。
结果还将与临床和放射学损伤的严重程度相关联。
类似地评估单独的液滴的血清水平。
目的是确定中风（缺血性和出血性以及创伤性脑损伤 (TBI)）诊断工具的可行性。
任何诊断结果或由此产生的治疗都不会应用于任何受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表上的全血生物标志物结果
大体时间：受伤/出现中风症状后 8 小时内。
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对全血中蛋白质特异性生物标志物的反应程度，如横向流动装置的模拟量表所示：阴性/轻度/中度/重度。
|
受伤/出现中风症状后 8 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表上的全血生物标志物结果
大体时间：在受伤/出现中风症状后 48 ± 8 小时内。
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对全血中蛋白质特异性生物标志物的反应程度，如横向流动装置的模拟量表所示：阴性/轻度/中度/重度。
|
在受伤/出现中风症状后 48 ± 8 小时内。
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视觉模拟量表上的血清生物标志物结果
大体时间：受伤/出现中风症状后 8 小时内。
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对血清中蛋白质特异性生物标志物的反应程度，如横向流动装置的模拟量表所示：阴性/轻度/中度/重度。
|
受伤/出现中风症状后 8 小时内。
|
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视觉模拟量表上的血清生物标志物结果
大体时间：在受伤/出现中风症状后 48 ± 8 小时内。
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对血清中蛋白质特异性生物标志物的反应程度，如横向流动装置的模拟量表所示：阴性/轻度/中度/重度。
|
在受伤/出现中风症状后 48 ± 8 小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin F. Fraser, MD、University of Kentucky Department of Neurological Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月25日
初级完成 (实际的)
2016年12月16日
研究完成 (实际的)
2016年12月16日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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