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긴급 인식을 위한 뇌졸중 및 외상성 급성 뇌 손상 선 표시기 시스템(STABILISER-I) (STABILISER-I)

2017년 2월 20일 업데이트: Justin Fraser
혈액에서 신속하게 평가할 수 있는 새로운 뇌졸중 마커를 찾기 위해 연구자들은 방출되는 바이오마커의 수준을 신속하게(< 15분) 감지하는 현장 진료(POC) 측면 흐름 장치(LFD)를 개발했습니다. 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상과 관련된 신경 손상 후 혈액으로. 인간 뇌에서 단백질의 발현은 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상에서 신경 손상의 유용한 바이오마커 역할을 해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 바이오마커의 존재를 나타내기 위해 측면 흐름 장치(LFD)를 사용하는 것이 가능하며 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상(TBI)에 대한 중요한 진단 도구를 제공할 수 있습니다.

주요 목표:

  1. 켄터키 대학의 응급실 및 입원 환자 서비스에서 평가 중인 급성 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 모두) 및 외상성 뇌 손상 환자를 진단하기 위해 전혈 샘플에 대한 조사자의 바이오마커 측면 흐름 장치를 사용하여 인간 최초의 타당성을 결정합니다. 분석의 민감도와 특이성을 추정하기 위한 초기 파일럿 데이터를 제공합니다.
  2. 측면 흐름 장치 결과에서 부상의 중증도를 판단하기 위해 임상적으로 사용하기 쉬운 시각적 서수 등급 척도를 설정합니다. 시각적 척도가 평가자 간 신뢰성을 가지고 있는지 확인하고 디지털 검출 분석에 대해 평가합니다.
  3. 부상 심각도와 바이오마커의 혈중 농도의 임상 및 방사선 매개변수 사이의 상관관계를 조사합니다. 조사관은 테스트 결과를 NIH Stroke Scale 및 허혈성 뇌졸중의 경우 MRI 경색 체적, 출혈성 뇌졸중의 경우 CT 상의 출혈 체적, 외상성 뇌 손상(TBI)의 경우 Glasgow Coma Scale과 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21-85세의 남성 또는 여성 환자.
  2. 의심되는 TBI, 급성 허혈성 뇌졸중 또는 비외상성/비병변성 뇌내출혈(ICH)은 켄터키 대학의 적절한 서비스(TBI에 대한 외상 서비스 또는 신경외과 서비스, 뇌졸중에 대한 신경과 또는 신경외과 서비스)에 의해 결정되고 문서화된 임상 및 방사선학적 증거를 기반으로 합니다. .
  3. 장애가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 연구할 병리(뇌졸중 또는 TBI)로 인해 용량이 손상될 수 있습니다(기능 장애에 대해서는 첨부된 필수 문서 참조).

제외 기준:

  1. 임신이 바이오마커 검사 결과에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
  2. 위에 나열된 진단에 환자가 포함될 수 있지만, 나열되지 않은 다른 진단이 제시된 근본 원인으로 밝혀지면 나중에 제외될 수 있습니다. 예를 들어 처음에는 뇌졸중이 있는 것으로 생각되었던 환자가 대신 발작을 앓고 있는 것으로 밝혀졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 측면 흐름 장치
켄터키 대학의 응급실 및 입원 환자 서비스에서 평가되는 급성 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 모두) 및 외상성 뇌 손상 환자의 전혈 샘플 테스트 가능성을 결정합니다. 환자의 결과에 따라 진단 또는 치료 결정을 내리지 않으며 환자에게 결과를 알려주지 않습니다.
장치: 측면 흐름 장치
손가락 스틱에서 전혈 한 방울을 두 개의 서로 다른 시점에서 측면 흐름 장치에 놓아 신경 특정 바이오마커의 존재를 나타냅니다. 결과는 또한 임상 및 방사선 손상의 중증도와 상관 관계가 있습니다. 별도의 방울은 혈청 수준에 대해 유사하게 평가됩니다. 목적은 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 및 외상성 뇌 손상(TBI))에 대한 진단 도구의 타당성을 결정하는 것입니다. 어떠한 진단 결과나 그에 따른 치료도 어떤 주제에도 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에 대한 전혈 바이오마커 결과
기간: 부상/뇌졸중 증상 발생 후 8시간 이내.
측면 흐름 장치의 아날로그 척도로 표시되는 전혈 내 단백질 특이적 바이오마커에 대한 반응 정도: 음성/약함/중간/심함.
부상/뇌졸중 증상 발생 후 8시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에 대한 전혈 바이오마커 결과
기간: 부상/뇌졸중 증상 발생 후 48 ± 8시간 이내.
측면 흐름 장치의 아날로그 척도로 표시되는 전혈 내 단백질 특이적 바이오마커에 대한 반응 정도: 음성/약함/중간/심함.
부상/뇌졸중 증상 발생 후 48 ± 8시간 이내.
시각적 아날로그 척도에 대한 혈청 바이오마커 결과
기간: 부상/뇌졸중 증상 발생 후 8시간 이내.
측면 흐름 장치의 아날로그 척도로 표시되는 혈청 내 단백질 특이적 바이오마커에 대한 반응 정도: 음성/약함/중간/심함.
부상/뇌졸중 증상 발생 후 8시간 이내.
시각적 아날로그 척도에 대한 혈청 바이오마커 결과
기간: 부상/뇌졸중 증상 발생 후 48 ± 8시간 이내.
측면 흐름 장치의 아날로그 척도로 표시되는 혈청 내 단백질 특이적 바이오마커에 대한 반응 정도: 음성/약함/중간/심함.
부상/뇌졸중 증상 발생 후 48 ± 8시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Justin Fraser

협력자

University of Kentucky

수사관

  • 수석 연구원: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (기타 식별자: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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