Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen ja traumaattisen akuutin aivovaurion linjan ilmaisinjärjestelmä hätätunnistusta varten (STABILISER-I) (STABILISER-I)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Justin Fraser
Etsiessään uutta aivohalvauksen merkkiainetta, joka voitaisiin arvioida nopeasti verestä, tutkijat kehittivät hoitopisteen (POC) lateraalivirtauslaitteen (LFD), joka havaitsee nopeasti (< 15 min) vapautuvan biomarkkerin tasot. vereen aivohalvaukseen ja traumaattiseen aivovaurioon liittyvän hermosoluvamman jälkeen. Proteiinin ilmentymisen ihmisen aivoissa pitäisi toimia hyödyllisenä biomarkkerina hermosolujen vaurioille aivohalvauksessa ja traumaattisessa aivovauriossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sivuvirtauslaitteen (LFD) käyttö osoittamaan veren biomarkkerin läsnäoloa on mahdollista ja voi tarjota tärkeän aivohalvauksen ja traumaattisen aivovaurion (TBI) diagnostisen työkalun.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Selvitä ensisijainen toteutettavuus ihmisissä käyttämällä tutkijoiden biomarkkerin lateraalivirtauslaitetta kokoverinäytteissä diagnosoidaksesi potilaita, joilla on akuutti aivohalvaus (sekä iskeeminen että verenvuoto) ja traumaattinen aivovaurio, jota arvioidaan Kentuckyn yliopiston ensiapuosastolla ja sairaalahoidossa. Anna alustavat pilottitiedot määrityksen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.
  2. Luo visuaalinen järjestysasteikko, jota on helppo käyttää kliinisesti arvioimaan vamman vakavuutta Lateral Flow Device -laitteen tuloksen perusteella. Varmista, että visuaalisella asteikolla on arvioijien välinen luotettavuus, ja arvioi se digitaalista tunnistusmääritystä vastaan.
  3. Tutki vamman vakavuuden kliinisten ja radiografisten parametrien ja biomarkkerin veren pitoisuuksien välistä korrelaatiota. Tutkijat korreloivat testin tulokset NIH:n aivohalvausasteikolla ja MRI-infarktin tilavuudella iskeemisestä aivohalvauksesta, verenvuototilavuudesta TT:ssä hemorragisen aivohalvauksen osalta ja Glasgow'n koomaasteikon traumaattisen aivovaurion (TBI) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 21-85 vuotta, miehiä tai naisia.
  2. Epäilty TBI, akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ei-traumaattinen/ei-leesionaalinen aivoverenvuoto (ICH), joka perustuu kliiniseen ja radiografiseen näyttöön, jonka on määrittänyt ja dokumentoinut Kentuckyn yliopiston asianmukainen yksikkö (traumapalvelu tai neurokirurgiapalvelu TBI:tä varten; neurologinen tai neurokirurginen aivohalvauspalvelu) .
  3. Potilaat, joiden toimintakyky on heikentynyt, voidaan ottaa mukaan; koska tutkittava patologia (halvaus tai TBI) voi heikentää heidän toimintakykyään (katso liitteenä oleva vaadittu dokumentaatio heikentyneestä kapasiteetista).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, koska raskauden vaikutus biomarkkeritestin tulokseen on vielä tuntematon.
  2. Vaikka potilaat voidaan sisällyttää edellä lueteltuihin diagnooseihin, heidät voidaan sulkea pois myöhemmin, jos vaihtoehtoinen listaamaton diagnoosi havaitaan heidän esiintymisensä perimmäisenä syynä. Esimerkkinä voisi olla potilas, jolla alun perin uskottiin aivohalvaus, ja jonka sen sijaan havaitaan kärsivän kohtauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lateraalinen virtauslaite
Selvitä, onko mahdollista testata kokoverinäytteitä potilailta, joilla on akuutti aivohalvaus (sekä iskeeminen että verenvuoto) ja traumaattinen aivovaurio, jota arvioidaan Kentuckyn yliopiston ensiapuosastolla ja sairaalahoidossa. Mikään diagnostiikka- tai hoitopäätös ei perustu kenenkään potilaan tuloksiin, eikä potilaalle kerrota tuloksista.
Laite: Lateraalinen virtauslaite
Pisara kokoverta sormentikusta asetetaan lateraalivirtauslaitteeseen kahdessa eri ajankohdassa osoittamaan hermospesifisen biomarkkerin läsnäoloa. Tulokset korreloidaan myös kliinisen ja radiografisen vamman vakavuuteen. Erilliset tipat arvioidaan samalla tavalla seerumitasojen suhteen. Tavoitteena on määrittää aivohalvauksen diagnostisen työkalun käyttökelpoisuus (iskeeminen ja verenvuoto ja traumaattinen aivovaurio (TBI). Mitään diagnostisia tuloksia tai niistä saatuja hoitoja ei sovelleta mihinkään kohteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren biomarkkeritulokset visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä loukkaantumisesta/halvausoireiden alkamisesta.
Vasteen aste proteiinispesifiseen biomarkkeriin kokoveressä Lateral Flow Devicen analogisen asteikon osoittamana: negatiivinen / lievä / kohtalainen / vaikea.
8 tunnin sisällä loukkaantumisesta/halvausoireiden alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren biomarkkeritulokset visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 48 ± 8 tunnin sisällä vamman/aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Vasteen aste proteiinispesifiseen biomarkkeriin kokoveressä Lateral Flow Devicen analogisen asteikon osoittamana: negatiivinen / lievä / kohtalainen / vaikea.
48 ± 8 tunnin sisällä vamman/aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Seerumin biomarkkerin tulokset visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä loukkaantumisesta/halvausoireiden alkamisesta.
Vasteen aste proteiinispesifiselle biomarkkerille seerumissa Lateral Flow Devicen analogisen asteikon osoittamana: negatiivinen / lievä / kohtalainen / vaikea.
8 tunnin sisällä loukkaantumisesta/halvausoireiden alkamisesta.
Seerumin biomarkkerin tulokset visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 48 ± 8 tunnin sisällä vamman/aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Vasteen aste proteiinispesifiselle biomarkkerille seerumissa Lateral Flow Devicen analogisen asteikon osoittamana: negatiivinen / lievä / kohtalainen / vaikea.
48 ± 8 tunnin sisällä vamman/aivohalvauksen oireiden alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Justin Fraser

Yhteistyökumppanit

University of Kentucky

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Muu tunniste: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen virtauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa