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Sistema indicatore della linea di ictus e lesioni cerebrali acute traumatiche per il riconoscimento di emergenza (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Justin Fraser
Nella ricerca di un nuovo marcatore di ictus che potesse essere rapidamente valutato nel sangue, i ricercatori hanno sviluppato un dispositivo a flusso laterale (LFD) point-of-care (POC) che rileva rapidamente (<15 min) i livelli di un biomarcatore che viene rilasciato nel sangue a seguito di lesioni neuronali associate a ictus e lesioni cerebrali traumatiche. L'espressione della proteina nel cervello umano dovrebbe fungere da utile biomarcatore del danno neuronale nell'ictus e nel trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di un dispositivo di flusso laterale (LFD) per indicare la presenza di un biomarcatore del sangue è fattibile e può fornire un importante strumento diagnostico per ictus e lesioni cerebrali traumatiche (TBI).

Obiettivi primari:

  1. Determinare la prima fattibilità nell'uomo utilizzando il dispositivo di flusso laterale del biomarcatore dei ricercatori su campioni di sangue intero per diagnosticare pazienti con ictus acuto (sia ischemico che emorragico) e lesioni cerebrali traumatiche in corso di valutazione presso il dipartimento di emergenza e i servizi ospedalieri dell'Università del Kentucky. Fornire dati pilota iniziali per stimare la sensibilità e la specificità del dosaggio.
  2. Stabilire una scala di valutazione ordinale visiva che sia facile da usare clinicamente per giudicare la gravità della lesione, dal risultato del dispositivo a flusso laterale. Verificare che la scala visiva abbia un'affidabilità inter-rater e valutarla rispetto a un test di rilevamento digitale.
  3. Esaminare la correlazione tra i parametri clinici e radiografici della gravità della lesione e i livelli ematici del biomarcatore. Gli investigatori correleranno i risultati del test con la NIH Stroke Scale e con il volume dell'infarto MRI per l'ictus ischemico, con il volume dell'emorragia su CT per l'ictus emorragico e con la Glasgow Coma Scale for Traumatic Brain Injury (TBI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 21 e 85 anni, maschi o femmine.
  2. Sospetto trauma cranico cerebrale, ictus ischemico acuto o emorragia intracerebrale (ICH) non traumatica/non lesionale sulla base di prove cliniche e radiografiche determinate e documentate dal servizio appropriato (Trauma Service o Neurosurgery Service for TBI; Neurology or Neurosurgery Service for Stroke) presso l'Università del Kentucky .
  3. Possono essere inclusi pazienti con capacità ridotta; poiché la patologia da studiare (ictus o trauma cranico) può compromettere la loro capacità (vedere la documentazione richiesta allegata relativa alla capacità ridotta).

Criteri di esclusione:

  1. Le donne incinte come l'effetto della gravidanza sul risultato del test dei biomarcatori sono ancora sconosciute.
  2. Mentre i pazienti possono essere inclusi con le diagnosi sopra elencate, possono essere esclusi in seguito se si scopre che una diagnosi alternativa non elencata è la causa principale della loro presentazione. Un esempio potrebbe essere un paziente inizialmente pensato per avere un ictus, che invece si scopre soffrire di un attacco epilettico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di flusso laterale
Determinare la fattibilità di testare campioni di sangue intero da pazienti con ictus acuto (sia ischemico che emorragico) e lesioni cerebrali traumatiche in fase di valutazione presso il dipartimento di emergenza e i servizi ospedalieri dell'Università del Kentucky. Nessuna decisione diagnostica o terapeutica sarà basata sui risultati di alcun paziente e il paziente non verrà informato dei risultati.
Dispositivo: Dispositivo di flusso laterale
Una goccia di sangue intero prelevata da un polpastrello viene posta sul dispositivo di flusso laterale in due momenti diversi per indicare la presenza di un biomarcatore neuronale specifico. I risultati saranno anche correlati alla gravità del danno clinico e radiografico. Le gocce separate vengono valutate in modo simile per i livelli sierici. L'obiettivo è determinare la fattibilità di uno strumento diagnostico per l'ictus (lesioni cerebrali ischemiche, emorragiche e traumatiche (TBI). Nessun risultato diagnostico o trattamento risultante sarà applicato a nessun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei biomarcatori del sangue intero sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Grado di risposta a un biomarcatore proteico specifico nel sangue intero come indicato dalla scala analogica del dispositivo a flusso laterale: negativo/lieve/moderato/severo.
Entro 8 ore dalla lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei biomarcatori del sangue intero sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro 48 ± 8 ore dal momento della lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Grado di risposta a un biomarcatore proteico specifico nel sangue intero come indicato dalla scala analogica del dispositivo a flusso laterale: negativo/lieve/moderato/severo.
Entro 48 ± 8 ore dal momento della lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Risultati dei biomarcatori sierici sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Grado di risposta a un biomarcatore proteico specifico nel siero come indicato dalla scala analogica del dispositivo a flusso laterale: negativo/lieve/moderato/severo.
Entro 8 ore dalla lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Risultati dei biomarcatori sierici sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro 48 ± 8 ore dal momento della lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Grado di risposta a un biomarcatore proteico specifico nel siero come indicato dalla scala analogica del dispositivo a flusso laterale: negativo/lieve/moderato/severo.
Entro 48 ± 8 ore dal momento della lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Justin Fraser

Collaboratori

University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Altro identificatore: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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