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Sistema indicador de linha de lesão cerebral aguda e traumática para reconhecimento emergente (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Justin Fraser
Na busca por um novo marcador de AVC que pudesse ser rapidamente avaliado no sangue, os pesquisadores desenvolveram um dispositivo de fluxo lateral (LFD) point-of-care (POC) que detecta rapidamente (< 15 min) os níveis de um biomarcador que é liberado no sangue após lesão neuronal associada a acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática. A expressão da proteína no cérebro humano deve servir como um biomarcador útil de lesão neuronal em acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de um dispositivo de fluxo lateral (LFD) para indicar a presença de um biomarcador sanguíneo é viável e pode fornecer uma importante ferramenta de diagnóstico para acidente vascular cerebral e traumatismo cranioencefálico (TCE).

Objetivos primários:

  1. Determine a viabilidade do primeiro em humanos usando o dispositivo de fluxo lateral de biomarcador dos investigadores em amostras de sangue total para diagnosticar pacientes com AVC agudo (tanto isquêmico quanto hemorrágico) e lesão cerebral traumática sendo avaliados no Departamento de Emergência e Serviços de Internação da Universidade de Kentucky. Forneça dados piloto iniciais para estimar a sensibilidade e especificidade do ensaio.
  2. Estabeleça uma escala de classificação ordinal visual que seja fácil de usar clinicamente para julgar a gravidade da lesão, a partir do resultado do Dispositivo de Fluxo Lateral. Verifique se a escala visual tem confiabilidade entre avaliadores e avalie-a em relação a um ensaio de detecção digital.
  3. Examine a correlação entre os parâmetros clínicos e radiográficos da gravidade da lesão e os níveis sanguíneos do biomarcador. Os investigadores irão correlacionar os resultados do teste com a Escala de AVC do NIH e com o volume de infarto na RM para AVC isquêmico, com o volume de hemorragia na TC para AVC hemorrágico e com a Escala de Coma de Glasgow para Lesão Cerebral Traumática (TCE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 21 a 85 anos, masculino ou feminino.
  2. Suspeita de TCE, AVC isquêmico agudo ou hemorragia intracerebral (ICH) não traumática/não lesional com base em evidências clínicas e radiográficas conforme determinado e documentado pelo serviço apropriado (Serviço de Trauma ou Serviço de Neurocirurgia para TCE; Serviço de Neurologia ou Neurocirurgia para AVC) na Universidade de Kentucky .
  3. Pacientes com capacidade prejudicada podem ser incluídos; pois a patologia a ser estudada (AVC ou TCE) pode prejudicar sua capacidade (consulte a documentação necessária em anexo sobre capacidade prejudicada).

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas como o efeito da gravidez no resultado do teste de biomarcador ainda é desconhecido.
  2. Embora os pacientes possam ser incluídos com os diagnósticos listados acima, eles podem ser excluídos posteriormente se um diagnóstico alternativo não listado for considerado a causa raiz de sua apresentação. Um exemplo seria um paciente inicialmente pensado para ter um derrame, que descobriu estar sofrendo de uma convulsão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de Fluxo Lateral
Determinar a viabilidade de testar amostras de sangue total de pacientes com AVC agudo (tanto isquêmico quanto hemorrágico) e traumatismo cranioencefálico sendo avaliados no Departamento de Emergência e Serviços de Internação da Universidade de Kentucky. Nenhuma decisão de diagnóstico ou tratamento será baseada nos resultados de qualquer paciente e o paciente não será informado dos resultados.
Dispositivo: Dispositivo de Fluxo Lateral
Uma gota de sangue total de uma picada no dedo é colocada no dispositivo de fluxo lateral em dois momentos diferentes para indicar a presença de um biomarcador neuronal específico. Os resultados também serão correlacionados com a gravidade da lesão clínica e radiográfica. Gotas separadas são avaliadas de forma semelhante para os níveis séricos. O objetivo é determinar a viabilidade de uma ferramenta de diagnóstico para acidente vascular cerebral (lesão cerebral isquêmica e hemorrágica e traumática (TCE). Nenhum resultado de diagnóstico ou tratamento resultante será aplicado a qualquer sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Biomarcadores de Sangue Total na Escala Visual Analógica
Prazo: Dentro de 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Grau de resposta a um biomarcador específico de proteína no sangue total, conforme indicado pela escala analógica do dispositivo de fluxo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Biomarcadores de Sangue Total na Escala Visual Analógica
Prazo: Dentro de 48 ± 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Grau de resposta a um biomarcador específico de proteína no sangue total, conforme indicado pela escala analógica do dispositivo de fluxo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de 48 ± 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Resultados de biomarcadores séricos na escala analógica visual
Prazo: Dentro de 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Grau de resposta a um biomarcador específico de proteína no soro, conforme indicado pela escala analógica do dispositivo de fluxo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Resultados de biomarcadores séricos na escala analógica visual
Prazo: Dentro de 48 ± 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.
Grau de resposta a um biomarcador específico de proteína no soro, conforme indicado pela escala analógica do dispositivo de fluxo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de 48 ± 8 horas após a lesão/início dos sintomas de AVC.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Justin Fraser

Colaboradores

University of Kentucky

Investigadores

  • Investigador principal: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Outro identificador: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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