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Sistema indicador de línea de accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática aguda para reconocimiento emergente (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 de febrero de 2017 actualizado por: Justin Fraser
En la búsqueda de un nuevo marcador de accidente cerebrovascular que pudiera evaluarse rápidamente en la sangre, los investigadores desarrollaron un dispositivo de flujo lateral (LFD) en el punto de atención (POC) que detecta rápidamente (< 15 min) los niveles de un biomarcador que se libera en la sangre después de una lesión neuronal asociada con un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral traumática. La expresión de la proteína en el cerebro humano debería servir como un biomarcador útil de lesión neuronal en accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales traumáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de un dispositivo de flujo lateral (LFD) para indicar la presencia de un biomarcador sanguíneo es factible y puede proporcionar una importante herramienta de diagnóstico para accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales traumáticas (TBI).

Objetivos principales:

  1. Determinar la primera viabilidad en humanos utilizando el dispositivo de flujo lateral de biomarcadores de los investigadores en muestras de sangre completa para diagnosticar pacientes con accidente cerebrovascular agudo (tanto isquémico como hemorrágico) y lesión cerebral traumática que se evalúan en el Departamento de Emergencias y Servicios para Pacientes Internos de la Universidad de Kentucky. Proporcionar datos piloto iniciales para estimar la sensibilidad y la especificidad del ensayo.
  2. Establezca una escala de calificación ordinal visual que sea fácil de usar clínicamente para juzgar la gravedad de la lesión a partir del resultado del dispositivo de flujo lateral. Verifique que la escala visual tenga confiabilidad entre evaluadores y evalúela con un ensayo de detección digital.
  3. Examine la correlación entre los parámetros clínicos y radiográficos de la gravedad de la lesión y los niveles sanguíneos del biomarcador. Los investigadores correlacionarán los resultados de la prueba con la NIH Stroke Scale y con el volumen de infarto de resonancia magnética para el accidente cerebrovascular isquémico, con el volumen de hemorragia en la TC para el accidente cerebrovascular hemorrágico y con la escala de coma de Glasgow para lesiones cerebrales traumáticas (TBI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 21 a 85 años, hombres o mujeres.
  2. Sospecha de TBI, accidente cerebrovascular isquémico agudo o hemorragia intracerebral (HIC) no traumática/no lesional según la evidencia clínica y radiográfica determinada y documentada por el servicio apropiado (Servicio de Trauma o Servicio de Neurocirugía para TBI; Servicio de Neurología o Neurocirugía para Accidente Cerebrovascular) en la Universidad de Kentucky .
  3. Pueden incluirse pacientes con capacidad disminuida; ya que la patología a estudiar (ictus o TCE) puede afectar su capacidad (consulte la documentación requerida adjunta sobre la capacidad disminuida).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, ya que aún se desconoce el efecto del embarazo en el resultado de la prueba de biomarcadores.
  2. Si bien los pacientes pueden incluirse con los diagnósticos enumerados anteriormente, pueden excluirse más adelante si se descubre que un diagnóstico alternativo no enumerado es la causa principal de su presentación. Un ejemplo sería un paciente que inicialmente se pensó que tenía un derrame cerebral, pero se descubre que en su lugar sufre una convulsión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de flujo lateral
Determinar la viabilidad de analizar muestras de sangre completa de pacientes con accidente cerebrovascular agudo (tanto isquémico como hemorrágico) y lesión cerebral traumática que se evalúan en el Departamento de Emergencias y Servicios para pacientes hospitalizados de la Universidad de Kentucky. Ninguna decisión de diagnóstico o tratamiento se basará en los resultados de ningún paciente y no se informará al paciente sobre los resultados.
Dispositivo: Dispositivo de flujo lateral
Se coloca una gota de sangre completa de un pinchazo en el dedo en el dispositivo de flujo lateral en dos momentos diferentes para indicar la presencia de un biomarcador neuronal específico. Los resultados también se correlacionarán con la gravedad de la lesión clínica y radiográfica. Las gotas separadas se evalúan de manera similar para los niveles séricos. El objetivo es determinar la viabilidad de una herramienta de diagnóstico para el accidente cerebrovascular (lesión cerebral isquémica y hemorrágica y traumática (TBI). No se aplicarán resultados de diagnóstico ni tratamientos resultantes a ningún sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de biomarcadores de sangre completa en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Grado de respuesta a un biomarcador específico de proteína en sangre completa según lo indicado por la escala analógica del dispositivo de flujo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de las 8 horas posteriores a la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de biomarcadores de sangre completa en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 ± 8 horas del momento de la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Grado de respuesta a un biomarcador específico de proteína en sangre completa según lo indicado por la escala analógica del dispositivo de flujo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de las 48 ± 8 horas del momento de la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Resultados de biomarcadores séricos en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Grado de respuesta a un biomarcador específico de proteína en suero según lo indicado por la escala análoga del dispositivo de flujo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de las 8 horas posteriores a la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Resultados de biomarcadores séricos en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 ± 8 horas del momento de la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Grado de respuesta a un biomarcador específico de proteína en suero según lo indicado por la escala análoga del dispositivo de flujo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de las 48 ± 8 horas del momento de la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Justin Fraser

Colaboradores

University of Kentucky

Investigadores

  • Investigador principal: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Otro identificador: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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