- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02517697
Oral nitritforsøg for hypertension og metabolisk syndrom (ONPC)
Nitritmodulering af hypertension, blodpladeaktivering og endotel- og mitokondriel funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den hyppigste dødsårsag i USA og på verdensplan. Adskillige undersøgelser har vist, at frugt- og grøntsagsrige kostvaner signifikant reducerede blodtrykket og reducerede risikoen for iskæmisk slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme generelt, de nøjagtige mekanismer er stadig dårligt forstået. Præklinisk og klinisk forskning i løbet af det sidste årti har afsløret de vigtige vasobeskyttende virkninger af nitrater og nitritter med hensyn til reduktion i blodtryk, vaskulær inflammation og endotel dysfunktion. Nyere resultater tyder på, at uorganisk nitrat- og nitritterapi kan være involveret i reguleringen af glucose-insulin-homeostase.
Af denne grund repræsenterer udvikling af en oral formulering af nitritsalt en rationel udforskningsvej til behandling af kardiovaskulære sygdomme, hvorved nitrit ville sikre hurtigvirkende virkninger ved absorption. Nitrit kunne derefter oxideres til nitrat via den enterosalivære cirkulationsvej. I denne vej koncentreres omkring 25 % af cirkulerende nitrat i spyttet og reduceres til nitrit af kommensale mundbakterier med nitratreduktase-enzymer. Forslaget vil undersøge de uorganiske nitrit-effekter (i enhver form) på insulinfølsomhed i en målrettet population af overvægtige/fede voksne med metabolisk syndrom og hypertension med risiko for insulinresistens og endoteldysfunktion. Dette vil være det tredje menneskelige forsøg med oralt leveret nitrit (tidligere som vandig opløsning).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Montefiore Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Hypertension: defineret som systolisk blodtryk ≥130 og/eller diastolisk blodtryk ≥85 mm Hg
- Taljeomkreds: >102 cm hos mænd, >88 cm hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Positiv uringraviditetstest eller amning
- Samtidig brug af medicin, der påvirker glukosemetabolismen (orale hypoglykæmi, insulin, atypiske antipsykotika)
- Nylig tilføjelse eller ændring i dosering af hormonelle præventionsmidler (Oral P-pille (OCP), Intra Uterine Device (IUD), DepoProvera-indsprøjtning)
- Nuværende brug af ≥3 antihypertensiva uanset blodtrykskontrol eller normotensiv på et enkelt eller dobbelt middel
- Nuværende brug af phosphodiesterase-5 (PD) hæmmere eller organiske nitrater. Vi vil ikke udelukke for diætkilder til nitrat/nitrit.
- Ikke stabil på behandlinger i de foregående tre måneder eller planlægger ikke at forblive på nuværende dosis af medicin mod blodtryk, prævention osv.
- Kendte kroniske psykiatriske eller medicinske tilstande, herunder diabetes, lever- eller nyresygdom eller fedmesyndrom
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) >8 milli-international enhed/ml
- Ryger
- Anæmi (centralt laboratoriehæmoglobin < 11g/dL)
- Aktiv paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktivt stof
14 Nitrogen (N) Natriumnitrit 40 mg tre gange dagligt (TID)
|
oral formulering af natriumnitrit 40 mg tre gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsler tre gange dagligt (TID)
|
oral formulering af matchende placebo tre gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i insulinfølsomhed (dvs. insulinstimuleret glukosebortskaffelse)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
opnået ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
ambulant blodtryk
|
baseline og 12 uger
|
Ændring i middelarterietryk
Tidsramme: baseline og derefter hver anden uge i løbet af 12 ugers behandling
|
ambulant blodtryk
|
baseline og derefter hver anden uge i løbet af 12 ugers behandling
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
ambulant blodtryk
|
baseline og 12 uger
|
Ændring i methæmoglobinniveau
Tidsramme: baseline og derefter hver anden uge i løbet af 12 ugers behandling
|
ved co-oximetri
|
baseline og derefter hver anden uge i løbet af 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
- Studieleder: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15050540
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med 14 Nitrogen (N) Natriumnitrit
-
Gladwin, Mark, MDAfsluttet
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...AfsluttetKopper | Abekopper | Kokopper | Vaccinia virus infektionDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
South Plains Oncology ConsortiumAfsluttetLivmoderhalskræft | Kræft i æggestokkene | Primært peritonealt karcinom | Neoplasmer i æggestokkene | Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetSunde frivilligeFrankrig
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropatiSaudi Arabien
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuMetastatisk osteosarkom | Lokaliseret osteosarkom | Uoperabelt osteosarkom | Resektabelt osteosarkom
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Afsluttet