Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral nitritforsøg for hypertension og metabolisk syndrom (ONPC)

13. april 2021 opdateret af: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Nitritmodulering af hypertension, blodpladeaktivering og endotel- og mitokondriel funktion

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af uorganisk natriumnitrit på kardiometaboliske og hormonelle forstyrrelser observeret i en målrettet population af overvægtige/fede voksne med metabolisk syndrom og hypertension, med risiko for insulinresistens og endothelial dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den hyppigste dødsårsag i USA og på verdensplan. Adskillige undersøgelser har vist, at frugt- og grøntsagsrige kostvaner signifikant reducerede blodtrykket og reducerede risikoen for iskæmisk slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme generelt, de nøjagtige mekanismer er stadig dårligt forstået. Præklinisk og klinisk forskning i løbet af det sidste årti har afsløret de vigtige vasobeskyttende virkninger af nitrater og nitritter med hensyn til reduktion i blodtryk, vaskulær inflammation og endotel dysfunktion. Nyere resultater tyder på, at uorganisk nitrat- og nitritterapi kan være involveret i reguleringen af ​​glucose-insulin-homeostase.

Af denne grund repræsenterer udvikling af en oral formulering af nitritsalt en rationel udforskningsvej til behandling af kardiovaskulære sygdomme, hvorved nitrit ville sikre hurtigvirkende virkninger ved absorption. Nitrit kunne derefter oxideres til nitrat via den enterosalivære cirkulationsvej. I denne vej koncentreres omkring 25 % af cirkulerende nitrat i spyttet og reduceres til nitrit af kommensale mundbakterier med nitratreduktase-enzymer. Forslaget vil undersøge de uorganiske nitrit-effekter (i enhver form) på insulinfølsomhed i en målrettet population af overvægtige/fede voksne med metabolisk syndrom og hypertension med risiko for insulinresistens og endoteldysfunktion. Dette vil være det tredje menneskelige forsøg med oralt leveret nitrit (tidligere som vandig opløsning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Hypertension: defineret som systolisk blodtryk ≥130 og/eller diastolisk blodtryk ≥85 mm Hg
  • Taljeomkreds: >102 cm hos mænd, >88 cm hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest eller amning
  • Samtidig brug af medicin, der påvirker glukosemetabolismen (orale hypoglykæmi, insulin, atypiske antipsykotika)
  • Nylig tilføjelse eller ændring i dosering af hormonelle præventionsmidler (Oral P-pille (OCP), Intra Uterine Device (IUD), DepoProvera-indsprøjtning)
  • Nuværende brug af ≥3 antihypertensiva uanset blodtrykskontrol eller normotensiv på et enkelt eller dobbelt middel
  • Nuværende brug af phosphodiesterase-5 (PD) hæmmere eller organiske nitrater. Vi vil ikke udelukke for diætkilder til nitrat/nitrit.
  • Ikke stabil på behandlinger i de foregående tre måneder eller planlægger ikke at forblive på nuværende dosis af medicin mod blodtryk, prævention osv.
  • Kendte kroniske psykiatriske eller medicinske tilstande, herunder diabetes, lever- eller nyresygdom eller fedmesyndrom
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) >8 milli-international enhed/ml
  • Ryger
  • Anæmi (centralt laboratoriehæmoglobin < 11g/dL)
  • Aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt stof
14 Nitrogen (N) Natriumnitrit 40 mg tre gange dagligt (TID)
Medicin: 14 Nitrogen (N) Natriumnitrit
oral formulering af natriumnitrit 40 mg tre gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • natriumnitrit
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsler tre gange dagligt (TID)
Medicin: Placebo
oral formulering af matchende placebo tre gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed (dvs. insulinstimuleret glukosebortskaffelse)
Tidsramme: baseline og 12 uger
opnået ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
ambulant blodtryk
baseline og 12 uger
Ændring i middelarterietryk
Tidsramme: baseline og derefter hver anden uge i løbet af 12 ugers behandling
ambulant blodtryk
baseline og derefter hver anden uge i løbet af 12 ugers behandling
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 uger
ambulant blodtryk
baseline og 12 uger
Ændring i methæmoglobinniveau
Tidsramme: baseline og derefter hver anden uge i løbet af 12 ugers behandling
ved co-oximetri
baseline og derefter hver anden uge i løbet af 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15050540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med 14 Nitrogen (N) Natriumnitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner