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口服亚硝酸盐治疗高血压和代谢综合征的试验 (ONPC)

2021年4月13日 更新者:Kara S Hughan, MD、Gladwin, Mark, MD

亚硝酸盐调节高血压、血小板活化以及内皮和线粒体功能

该研究的目的是调查无机亚硝酸钠对目标人群中观察到的心脏代谢和激素紊乱的影响,这些人群是患有代谢综合征和高血压、有胰岛素抵抗和内皮功能障碍风险的超重/肥胖成人。

研究概览

详细说明

心血管疾病仍然是美国和全世界的主要死亡原因。 几项研究表明,富含水果和蔬菜的饮食可显着降低血压并降低缺血性中风和心血管疾病的风险,但确切的机制仍知之甚少。 过去十年的临床前和临床研究揭示了硝酸盐和亚硝酸盐在降低血压、血管炎症和内皮功能障碍方面的重要血管保护作用。 最近的研究结果表明,无机硝酸盐和亚硝酸盐疗法可能参与葡萄糖-胰岛素稳态的调节。

因此,亚硝酸盐口服制剂的开发代表了探索治疗心血管疾病的合理途径,亚硝酸盐可确保吸收后起效迅速。 然后亚硝酸盐可以通过肠-唾液循环途径被氧化成硝酸盐。 在此途径中,约 25% 的循环硝酸盐集中在唾液中,并通过硝酸盐还原酶被共生口腔细菌还原为亚硝酸盐。 该提案将研究无机亚硝酸盐(以任何形式)对目标人群的胰岛素敏感性的影响,目标人群是患有代谢综合征和高血压的超重/肥胖成人,有胰岛素抵抗和内皮功能障碍的风险。 这将是第三次使用口服亚硝酸盐(以前是水溶液)的人体试验。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-60 岁
  • 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • 高血压:定义为收缩压≥130 和/或舒张压≥85 mm Hg
  • 腰围:男性>102 cm,女性>88 cm

排除标准:

  • 尿妊娠试验阳性或母乳喂养
  • 同时使用影响葡萄糖代谢的药物(口服降糖药、胰岛素、非典型抗精神病药)
  • 最近添加或改变激素避孕药的剂量(口服避孕药 (OCP)、宫内节育器 (IUD)、DepoProvera 注射剂)
  • 当前使用≥3 种抗高血压药物,无论单药或双药的血压控制或血压正常
  • 目前使用磷酸二酯酶 5 (PD) 抑制剂或有机硝酸盐。 我们不会排除硝酸盐/亚硝酸盐的饮食来源。
  • 前三个月的治疗不稳定,或不打算继续服用当前剂量的血压、避孕等药物。
  • 已知的慢性精神或医学疾病,包括糖尿病、肝病或肾病或肥胖症
  • 促甲状腺激素 (TSH) >8 毫国际单位/mL
  • 吸烟者
  • 贫血(中心实验室血红蛋白 < 11g/dL)
  • 活动性牙周病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性药物
14 氮 (N) 亚硝酸钠 40 毫克,每日三次 (TID)
口服亚硝酸钠 40 毫克,每日 3 次,持续 12 周
其他名称:
  • 亚硝酸钠
安慰剂比较:安慰剂
每天三次安慰剂胶囊 (TID)
匹配安慰剂的口服制剂,每天 3 次,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性的变化(即胰岛素刺激的葡萄糖处理)
大体时间:基线和 12 周
通过高胰岛素正常血糖钳夹获得
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压的变化
大体时间:基线和 12 周
动态血压
基线和 12 周
平均动脉压的变化
大体时间:基线,然后在整个 12 周治疗期间每两周一次
动态血压
基线,然后在整个 12 周治疗期间每两周一次
舒张压的变化
大体时间:基线和 12 周
动态血压
基线和 12 周
高铁血红蛋白水平的变化
大体时间:基线,然后在整个 12 周治疗期间每两周一次
通过共同血氧仪
基线,然后在整个 12 周治疗期间每两周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kara S Hughan, MD、University of Pittsburgh
  • 研究主任:Mark Gladwin, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月13日

研究完成 (实际的)

2021年4月13日

研究注册日期

首次提交

2015年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月5日

首次发布 (估计)

2015年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月13日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

14 氮 (N) 亚硝酸钠的临床试验

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