Teste de Nitrito Oral para Hipertensão e Síndrome Metabólica (ONPC)
Nitrito Modulação da Hipertensão, Ativação de Plaquetas e Função Endotelial e Mitocondrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular continua sendo a principal causa de morte nos Estados Unidos e no mundo. Vários estudos demonstraram que dietas ricas em frutas e vegetais reduziram significativamente a pressão arterial e reduziram o risco de acidente vascular cerebral isquêmico e doenças cardiovasculares em geral, os mecanismos exatos permanecem pouco compreendidos. Pesquisas pré-clínicas e clínicas na última década revelaram os importantes efeitos vasoprotetores de nitratos e nitritos em relação à redução da pressão arterial, inflamação vascular e disfunção endotelial. Descobertas mais recentes sugerem que a terapia com nitrato e nitrito inorgânico pode estar envolvida na regulação da homeostase glicose-insulina.
Por esta razão, o desenvolvimento de uma formulação oral de sal de nitrito representa uma via racional de exploração para o tratamento de doenças cardiovasculares, em que o nitrito garantiria efeitos de ação rápida na absorção. O nitrito pode então ser oxidado a nitrato através da via de circulação entero-salivar. Nesta via, cerca de 25% do nitrato circulante é concentrado na saliva e reduzido a nitrito por bactérias bucais comensais com enzimas nitrato redutase. A proposta investigará os efeitos do nitrito inorgânico (em qualquer forma) na sensibilidade à insulina em uma população-alvo de adultos com sobrepeso/obesidade com síndrome metabólica e hipertensão, com risco de resistência à insulina e disfunção endotelial. Este será o terceiro teste em humanos usando nitrito administrado por via oral (anteriormente como solução aquosa).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Montefiore Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Hipertensão: definida como pressão arterial sistólica ≥130 e/ou pressão arterial diastólica ≥85 mm Hg
- Circunferência da cintura: >102 cm em homens, >88 cm em mulheres
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez de urina positivo ou amamentação
- Uso concomitante de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose (hipoglicemiantes orais, insulina, antipsicóticos atípicos)
- Adição recente ou alteração na dosagem de medicamentos contraceptivos hormonais (Pílula Anticoncepcional Oral (OCP), Dispositivo Intra-Uterino (DIU), injeção DepoProvera)
- Uso atual de ≥3 agentes anti-hipertensivos independentemente do controle da pressão arterial ou normotenso em um único ou duplo agente
- Uso atual de inibidores da fosfodiesterase-5 (PD) ou nitratos orgânicos. Não excluiremos fontes dietéticas de nitrato/nitrito.
- Não está estável em tratamentos nos últimos três meses ou não planeja permanecer na dose atual de medicamentos para pressão arterial, contracepção, etc.
- Condições psiquiátricas ou médicas crônicas conhecidas, incluindo diabetes, doença hepática ou renal ou síndromes de obesidade
- Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH) >8 mili-unidades internacionais/mL
- Fumante
- Anemia (hemoglobina laboratorial central < 11g/dL)
- doença periodontal ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga ativa
14 Nitrogênio (N) Nitrito de Sódio 40mg três vezes ao dia (TID)
|
formulação oral de nitrito de sódio 40 mg três vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo três vezes ao dia (TID)
|
formulação oral de placebo correspondente três vezes ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na sensibilidade à insulina (ou seja, eliminação de glicose estimulada pela insulina)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
obtido por clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
|
linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
pressão arterial ambulatorial
|
linha de base e 12 semanas
|
|
Mudança na pressão arterial média
Prazo: linha de base e, em seguida, quinzenalmente ao longo do tratamento de 12 semanas
|
pressão arterial ambulatorial
|
linha de base e, em seguida, quinzenalmente ao longo do tratamento de 12 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
pressão arterial ambulatorial
|
linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração no nível de metemoglobina
Prazo: linha de base e, em seguida, quinzenalmente ao longo do tratamento de 12 semanas
|
por co-oximetria
|
linha de base e, em seguida, quinzenalmente ao longo do tratamento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15050540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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