Ensayo de nitrito oral para la hipertensión y el síndrome metabólico (ONPC)
Modulación de nitrito de la hipertensión, activación plaquetaria y función endotelial y mitocondrial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en los Estados Unidos y en todo el mundo. Varios estudios han demostrado que las dietas ricas en frutas y verduras redujeron significativamente la presión arterial y redujeron el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico y enfermedad cardiovascular en general; los mecanismos exactos aún no se conocen bien. La investigación preclínica y clínica durante la última década ha revelado los importantes efectos vasoprotectores de los nitratos y nitritos en lo que respecta a la reducción de la presión arterial, la inflamación vascular y la disfunción endotelial. Hallazgos más recientes sugieren que la terapia con nitratos y nitritos inorgánicos puede estar involucrada en la regulación de la homeostasis de la glucosa-insulina.
Por esta razón, el desarrollo de una formulación oral de sal de nitrito representa una vía racional de exploración para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, en la que el nitrito garantizaría efectos de acción rápida tras la absorción. Luego, el nitrito podría oxidarse a nitrato a través de la vía de circulación enterosalivar. En esta vía, alrededor del 25 % del nitrato circulante se concentra en la saliva y las bacterias comensales de la boca con enzimas nitrato reductasa lo reducen a nitrito. La propuesta investigará los efectos del nitrito inorgánico (en cualquier forma) sobre la sensibilidad a la insulina en una población específica de adultos con sobrepeso/obesidad con síndrome metabólico e hipertensión, en riesgo de resistencia a la insulina y disfunción endotelial. Este será el tercer ensayo en humanos que utiliza nitrito administrado por vía oral (anteriormente como solución acuosa).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Montefiore Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Hipertensión: definida como presión arterial sistólica ≥130 y/o presión arterial diastólica ≥85 mm Hg
- Circunferencia de la cintura: >102 cm en hombres, >88 cm en mujeres
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo en orina o lactancia positiva
- Uso concurrente de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa (hipoglucemiantes orales, insulina, antipsicóticos atípicos)
- Adición reciente o cambio en la dosificación de medicamentos anticonceptivos hormonales (píldora anticonceptiva oral (OCP), dispositivo intrauterino (DIU), inyección de DepoProvera)
- Uso actual de ≥3 agentes antihipertensivos independientemente del control de la presión arterial o normotensos con un agente único o doble
- Uso actual de inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PD) o nitratos orgánicos. No excluiremos las fuentes dietéticas de nitrato/nitrito.
- No es estable con los tratamientos durante los tres meses anteriores o no planea permanecer con la dosis actual de medicamentos para la presión arterial, anticoncepción, etc.
- Afecciones psiquiátricas o médicas crónicas conocidas, como diabetes, enfermedades hepáticas o renales o síndromes de obesidad
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) >8 miliunidades internacionales/mL
- Fumador
- Anemia (hemoglobina de laboratorio central < 11 g/dL)
- Enfermedad periodontal activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Droga activa
14 Nitrógeno (N) Nitrito de sodio 40 mg tres veces al día (TID)
|
formulación oral de nitrito de sodio 40 mg tres veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo tres veces al día (TID)
|
formulación oral del placebo correspondiente tres veces al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina (es decir, eliminación de glucosa estimulada por insulina)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
obtenido por abrazadera euglucémica hiperinsulinémica
|
línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
presión arterial ambulatoria
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: al inicio y luego cada dos semanas durante el tratamiento de 12 semanas
|
presión arterial ambulatoria
|
al inicio y luego cada dos semanas durante el tratamiento de 12 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
presión arterial ambulatoria
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en el nivel de metahemoglobina
Periodo de tiempo: al inicio y luego cada dos semanas durante el tratamiento de 12 semanas
|
por cooximetría
|
al inicio y luego cada dos semanas durante el tratamiento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
- Director de estudio: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO15050540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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