Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální dusitanová studie pro hypertenzi a metabolický syndrom (ONPC)

13. dubna 2021 aktualizováno: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Nitritová modulace hypertenze, aktivace krevních destiček a endoteliální a mitochondriální funkce

Cílem studie je prozkoumat účinky anorganického dusitanu sodného na kardiometabolické a hormonální poruchy pozorované u cílové populace dospělých s nadváhou/obezitou s metabolickým syndromem a hypertenzí, s rizikem inzulinové rezistence a endoteliální dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění zůstávají hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a na celém světě. Několik studií prokázalo, že diety bohaté na ovoce a zeleninu významně snížily krevní tlak a snížily riziko ischemické mozkové příhody a kardiovaskulárních onemocnění obecně, přesné mechanismy zůstávají nedostatečně pochopeny. Preklinický a klinický výzkum v posledním desetiletí odhalil důležité vazoprotektivní účinky nitrátů a dusitanů s ohledem na snížení krevního tlaku, vaskulární záněty a endoteliální dysfunkci. Novější poznatky naznačují, že léčba anorganickými nitráty a dusitany se může podílet na regulaci homeostázy glukózy a inzulinu.

Z tohoto důvodu představuje vývoj perorální formulace dusitanové soli racionální cestu zkoumání pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění, přičemž by dusitany zajistily rychle působící účinky při absorpci. Dusitany by pak mohly být oxidovány na dusičnany cestou enterosalivární cirkulace. Při této dráze je asi 25 % cirkulujícího dusičnanu koncentrováno ve slinách a redukováno na dusitany komenzálními ústními bakteriemi s enzymy nitrát reduktázy. Návrh bude zkoumat účinky anorganických dusitanů (v jakékoli formě) na inzulínovou senzitivitu u cílové populace dospělých s nadváhou/obezitou s metabolickým syndromem a hypertenzí s rizikem inzulínové rezistence a endoteliální dysfunkce. Toto bude třetí pokus na lidech s použitím orálně podávaného dusitanu (dříve jako vodný roztok).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Hypertenze: definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 130 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mm Hg
  • Obvod pasu: >102 cm u mužů, >88 cm u žen

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní močový těhotenský test nebo kojení
  • Současné užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy (perorální hypoglykemika, inzulín, atypická antipsychotika)
  • Nedávné přidání nebo změna dávkování hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulka (OCP), intrauterinní tělísko (IUD), DepoProvera shot)
  • Současné užívání ≥ 3 antihypertenziv bez ohledu na kontrolu krevního tlaku nebo normotenze na monoterapii nebo dvojité léčbě
  • Současné použití inhibitorů fosfodiesterázy-5 (PD) nebo organických nitrátů. Nevylučujeme u potravinových zdrojů dusičnany/dusitany.
  • Není stabilní na léčbě v předchozích třech měsících nebo neplánuje zůstat na současné dávce léků na krevní tlak, antikoncepci atd.
  • Známé chronické psychiatrické nebo zdravotní stavy včetně cukrovky, onemocnění jater nebo ledvin nebo syndromů obezity
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) >8 mili-mezinárodních jednotek/ml
  • Kuřák
  • Anémie (centrální laboratorní hemoglobin < 11 g/dl)
  • Aktivní periodontální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní lék
14 Dusík (N) Dusitan sodný 40 mg třikrát denně (TID)
Lék: 14 Dusík (N) Dusitan sodný
perorální formulace dusitanu sodného 40 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • dusitan sodný
Komparátor placeba: Placebo
placebo tobolky třikrát denně (TID)
Lék: Placebo
orální formulace odpovídající placeba třikrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín (tj. inzulínem stimulovaná likvidace glukózy)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
získané hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
ambulantní krevní tlak
výchozí stav a 12 týdnů
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: základní linie a poté jednou za dva týdny během 12týdenní léčby
ambulantní krevní tlak
základní linie a poté jednou za dva týdny během 12týdenní léčby
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
ambulantní krevní tlak
výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny methemoglobinu
Časové okno: základní linie a poté jednou za dva týdny během 12týdenní léčby
kooxymetrií
základní linie a poté jednou za dva týdny během 12týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gladwin, Mark, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO15050540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 14 Dusík (N) Dusitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit