Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание перорального нитрита при гипертонии и метаболическом синдроме (ONPC)

13 апреля 2021 г. обновлено: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Модуляция нитритом гипертензии, активации тромбоцитов и функции эндотелия и митохондрий

Целью исследования является изучение влияния неорганического нитрита натрия на кардиометаболические и гормональные нарушения, наблюдаемые в целевой популяции взрослых с избыточным весом/ожирением, метаболическим синдромом и артериальной гипертензией, с риском инсулинорезистентности и эндотелиальной дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти в Соединенных Штатах и ​​во всем мире. Несколько исследований показали, что диеты, богатые фруктами и овощами, значительно снижают кровяное давление и снижают риск ишемического инсульта и сердечно-сосудистых заболеваний в целом, точные механизмы остаются плохо изученными. Доклинические и клинические исследования, проведенные за последнее десятилетие, выявили важные вазопротекторные эффекты нитратов и нитритов в отношении снижения артериального давления, воспаления сосудов и дисфункции эндотелия. Более поздние данные свидетельствуют о том, что терапия неорганическими нитратами и нитритами может участвовать в регуляции глюкозо-инсулинового гомеостаза.

По этой причине разработка перорального состава нитритной соли представляет собой рациональное направление исследований для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, посредством чего нитрит обеспечит быстродействующие эффекты при абсорбции. Затем нитриты могут окисляться до нитратов по пути энтеро-слюнной циркуляции. При этом пути около 25% циркулирующих нитратов концентрируется в слюне и восстанавливается до нитритов комменсальными бактериями полости рта с помощью ферментов нитратредуктазы. В предложении будет изучено влияние неорганических нитритов (в любой форме) на чувствительность к инсулину в целевой популяции взрослых с избыточным весом/ожирением, страдающих метаболическим синдромом и гипертонией, подверженных риску инсулинорезистентности и эндотелиальной дисфункции. Это будет третье испытание на людях с использованием перорально доставляемого нитрита (ранее в виде водного раствора).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
  • Артериальная гипертензия: определяется как систолическое артериальное давление ≥130 и/или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст.
  • Окружность талии: >102 см у мужчин, >88 см у женщин

Критерий исключения:

  • Положительный тест мочи на беременность или кормление грудью
  • Одновременное применение препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы (пероральные гипогликемические средства, инсулин, атипичные нейролептики)
  • Недавнее добавление или изменение дозировки гормональных противозачаточных препаратов (оральные противозачаточные таблетки (ОКП), внутриматочная спираль (ВМС), инъекция ДепоПровера)
  • Текущее использование ≥3 антигипертензивных средств независимо от контроля артериального давления или нормотензивного действия на один или два препарата
  • Текущее использование ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (PD) или органических нитратов. Мы не будем исключать пищевые источники нитратов/нитритов.
  • Нестабилен при лечении в течение предыдущих трех месяцев или не планирует продолжать принимать текущую дозу лекарств от артериального давления, контрацепции и т. д.
  • Известные хронические психические или медицинские состояния, включая диабет, заболевания печени или почек или синдромы ожирения.
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) >8 милли-Международных единиц/мл
  • Курильщик
  • Анемия (центральный лабораторный гемоглобин < 11 г/дл)
  • Активное пародонтоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный препарат
14 Азот (N) Нитрит натрия 40 мг три раза в день (3 раза в день)
Лекарство: 14 Азот (N) Нитрит натрия
пероральная форма нитрита натрия 40 мг три раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • нитрат натрия
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсулы плацебо три раза в день (трижды в день)
Лекарство: Плацебо
пероральный состав соответствующего плацебо три раза в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину (т. е. стимулированное инсулином удаление глюкозы)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
получен с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмпа
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
амбулаторное кровяное давление
исходный уровень и 12 недель
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, а затем каждые две недели в течение 12 недель лечения
амбулаторное кровяное давление
исходный уровень, а затем каждые две недели в течение 12 недель лечения
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
амбулаторное кровяное давление
исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня метгемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень, а затем каждые две недели в течение 12 недель лечения
по кооксиметрии
исходный уровень, а затем каждые две недели в течение 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gladwin, Mark, MD

Следователи

  • Главный следователь: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Директор по исследованиям: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO15050540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 14 Азот (N) Нитрит натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться