Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale nitrietproef voor hypertensie en metabool syndroom (ONPC)

13 april 2021 bijgewerkt door: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Nitrietmodulatie van hypertensie, activering van bloedplaatjes en endotheliale en mitochondriale functie

Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van anorganisch natriumnitriet op de cardiometabolische en hormonale stoornissen die worden waargenomen bij een beoogde populatie van volwassenen met overgewicht/obesitas met metabool syndroom en hypertensie, die risico lopen op insulineresistentie en endotheliale disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten blijven de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en wereldwijd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat fruit- en groenterijke diëten de bloeddruk aanzienlijk verlagen en het risico op ischemische beroerte en hart- en vaatziekten in het algemeen verminderen, de exacte mechanismen blijven slecht begrepen. Preklinisch en klinisch onderzoek van de afgelopen tien jaar heeft de belangrijke vaatbeschermende effecten van nitraten en nitrieten met betrekking tot verlaging van de bloeddruk, vasculaire ontsteking en endotheliale disfunctie onthuld. Meer recente bevindingen suggereren dat anorganische nitraat- en nitriettherapie mogelijk betrokken is bij de regulatie van glucose-insulinehomeostase.

Om deze reden vormt de ontwikkeling van een orale formulering van nitrietzout een rationele onderzoeksroute voor de behandeling van hart- en vaatziekten, waarbij nitriet zorgt voor snelwerkende effecten bij absorptie. Nitriet kan vervolgens worden geoxideerd tot nitraat via de enterosalivale circulatieroute. In deze route wordt ongeveer 25% van het circulerende nitraat geconcentreerd in het speeksel en gereduceerd tot nitriet door commensale mondbacteriën met nitraatreductase-enzymen. Het voorstel zal de effecten van anorganisch nitriet (in welke vorm dan ook) op de insulinegevoeligheid onderzoeken in een beoogde populatie van volwassenen met overgewicht/obesitas met metabool syndroom en hypertensie, die risico lopen op insulineresistentie en endotheliale disfunctie. Dit wordt de derde proef bij mensen waarbij oraal toegediend nitriet wordt gebruikt (voorheen als waterige oplossing).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Hypertensie: gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥130 en/of diastolische bloeddruk ≥85 mm Hg
  • Tailleomtrek: >102 cm bij mannen, >88 cm bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urine zwangerschapstest of borstvoeding
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden (orale hypoglycemie, insuline, atypische antipsychotica)
  • Recente toevoeging of wijziging in de dosering van hormonale anticonceptiva (orale anticonceptiepil (OCP), intra-uterien apparaat (IUD), DepoProvera-injectie)
  • Huidig ​​gebruik van ≥3 antihypertensiva ongeacht bloeddrukcontrole of normotensivum op een enkel of dubbel middel
  • Huidig ​​​​gebruik van fosfodiësterase-5 (PD) -remmers of organische nitraten. We zullen nitraat/nitriet niet uitsluiten voor voedingsbronnen.
  • Niet stabiel op behandelingen gedurende de afgelopen drie maanden of niet van plan om op de huidige dosis medicijnen voor bloeddruk, anticonceptie, etc. te blijven.
  • Bekende chronische psychiatrische of medische aandoeningen, waaronder diabetes, lever- of nierziekte of obesitassyndromen
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) >8 milli-internationale eenheid/ml
  • Roker
  • Bloedarmoede (hemoglobine in centraal laboratorium < 11g/dL)
  • Actieve parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief medicijn
14 Stikstof (N) Natriumnitriet 40 mg driemaal daags (TID)
Geneesmiddel: 14 Stikstof (N) Natriumnitriet
orale formulering van natriumnitriet 40 mg driemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • natriumnitraat
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-capsules driemaal daags (TID)
Geneesmiddel: Placebo
orale formulering van bijpassende placebo driemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid (d.w.z. door insuline gestimuleerde glucoseafvoer)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
verkregen door hyperinsulinemische euglycemische klem
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
ambulante bloeddruk
baseline en 12 weken
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens tweewekelijks gedurende de 12 weken durende behandeling
ambulante bloeddruk
basislijn en vervolgens tweewekelijks gedurende de 12 weken durende behandeling
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
ambulante bloeddruk
baseline en 12 weken
Verandering in methemoglobinegehalte
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens tweewekelijks gedurende de 12 weken durende behandeling
door co-oximetrie
basislijn en vervolgens tweewekelijks gedurende de 12 weken durende behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Studie directeur: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15050540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 14 Stikstof (N) Natriumnitriet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren