고혈압 및 대사증후군에 대한 경구용 아질산염 임상시험 (ONPC)
고혈압, 혈소판 활성화, 내피 및 미토콘드리아 기능의 아질산염 조절
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 미국과 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 여러 연구에서 과일 및 채소가 풍부한 식단이 혈압을 크게 낮추고 일반적으로 허혈성 뇌졸중 및 심혈관 질환의 위험을 감소시킨다는 사실이 입증되었지만 정확한 메커니즘은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 지난 10년 동안 전임상 및 임상 연구를 통해 혈압 감소, 혈관 염증 및 내피 기능 장애와 관련하여 질산염 및 아질산염의 중요한 혈관 보호 효과가 밝혀졌습니다. 보다 최근의 발견은 무기 질산염 및 아질산염 요법이 포도당-인슐린 항상성의 조절에 관여할 수 있음을 시사합니다.
이러한 이유로 아질산염의 경구 제형 개발은 심혈관 질환 치료를 위한 합리적인 탐색 방법을 나타내며, 아질산염은 흡수 시 신속한 작용 효과를 보장합니다. 그런 다음 아질산염은 장타액 순환 경로를 통해 질산염으로 산화될 수 있습니다. 이 경로에서 순환하는 질산염의 약 25%가 타액에 집중되고 질산염 환원효소 효소를 가진 공생 구강 박테리아에 의해 아질산염으로 환원됩니다. 이 제안은 인슐린 저항성과 내피 기능 장애의 위험이 있는 대사 증후군 및 고혈압이 있는 과체중/비만 성인 대상 인구에서 인슐린 감수성에 대한 무기 아질산염 효과(모든 형태)를 조사할 것입니다. 이것은 구두로 전달된 아질산염(이전에는 수용액으로)을 사용하는 세 번째 인간 실험이 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Montefiore Hospital of UPMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2
- 고혈압: 수축기 혈압 ≥130 및/또는 이완기 혈압 ≥85mmHg로 정의
- 허리둘레: 남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상
제외 기준:
- 양성 소변 임신 테스트 또는 모유 수유
- 포도당 대사에 영향을 미치는 약물(경구 혈당 강하제, 인슐린, 비정형 항정신병제)의 동시 사용
- 호르몬 피임약(경구 피임약(OCP), 자궁 내 장치(IUD), DepoProvera 주사)의 최근 추가 또는 투여량 변경
- 단일제 또는 이중제에 대해 혈압 조절 또는 정상 혈압에 관계없이 현재 3개 이상의 항고혈압제 사용
- PD(phosphodiesterase-5) 억제제 또는 유기 질산염의 현재 사용. 우리는 질산염/아질산염의 식이 공급원을 제외하지 않을 것입니다.
- 이전 3개월 동안의 치료가 안정적이지 않거나 혈압, 피임 등을 위해 현재 복용량을 유지할 계획이 없습니다.
- 당뇨병, 간 또는 신장 질환 또는 비만 증후군을 포함하여 알려진 만성 정신 질환 또는 의학적 상태
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) >8밀리 국제 단위/mL
- 흡연자
- 빈혈(중앙 실험실 헤모글로빈 < 11g/dL)
- 활동성 치주질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 약물
14 질소(N) 아질산나트륨 40mg 1일 3회(TID)
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12주 동안 매일 3회 아질산나트륨 40mg 경구 제형
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 3회 플라시보 캡슐(TID)
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12주 동안 매일 3회 일치하는 위약의 경구 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성의 변화(즉, 인슐린 자극 포도당 처리)
기간: 기준선 및 12주
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프에 의해 얻어짐
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주
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보행 혈압
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기준선 및 12주
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평균 동맥압의 변화
기간: 기준선 및 이후 12주 치료 동안 격주로
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보행 혈압
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기준선 및 이후 12주 치료 동안 격주로
|
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
보행 혈압
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기준선 및 12주
|
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메트헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선 및 이후 12주 치료 동안 격주로
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공동 산소 측정법에 의해
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기준선 및 이후 12주 치료 동안 격주로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
- 연구 책임자: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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