Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen nitriittikoe hypertensiolle ja metaboliselle oireyhtymälle (ONPC)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Hypertension nitriittimodulaatio, verihiutaleiden aktivaatio sekä endoteelin ja mitokondrioiden toiminta

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää epäorgaanisen natriumnitriitin vaikutuksia kardiometabolisiin ja hormonaalisiin häiriöihin kohderyhmässä ylipainoisia/lihavia aikuisia, joilla on metabolinen oireyhtymä ja verenpainetauti, insuliiniresistenssin ja endoteelin toimintahäiriön riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hedelmä- ja vihannesrikas ruokavalio alensi merkittävästi verenpainetta ja vähensi iskeemisen aivohalvauksen ja yleensä sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tarkkoja mekanismeja ei ymmärretä. Viimeisen vuosikymmenen prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat paljastaneet nitraattien ja nitriittien tärkeät verisuonia suojaavat vaikutukset verenpaineen alentamisen, verisuonitulehduksen ja endoteelin toimintahäiriöiden osalta. Uusimmat havainnot viittaavat siihen, että epäorgaaninen nitraatti- ja nitriittihoito voi olla osallisena glukoosi-insuliinin homeostaasin säätelyssä.

Tästä syystä oraalisen nitriittisuolan formulaation kehittäminen edustaa järkevää tutkimusta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa, jolloin nitriitti varmistaisi nopeat vaikutukset imeytymiseen. Nitriitti voitaisiin sitten hapettaa nitraatiksi enterosalvariry-kiertoreitin kautta. Tällä reitillä noin 25 % kiertävästä nitraatista keskittyy sylkeen ja pelkistyy nitriitiksi suussa olevien kommensaalisten bakteerien toimesta nitraattireduktaasientsyymeillä. Ehdotuksessa tutkitaan epäorgaanisten nitriittien vaikutuksia (missä tahansa muodossa) insuliiniherkkyyteen kohderyhmässä ylipainoisia/lihavia aikuisia, joilla on metabolinen oireyhtymä ja kohonnut verenpaine ja joilla on insuliiniresistenssin ja endoteelin toimintahäiriön riski. Tämä on kolmas ihmisellä koe, jossa käytetään suun kautta annettavaa nitriittiä (aiemmin vesiliuoksena).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Hypertensio: määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥130 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥85 mmHg
  • Vyötärön ympärysmitta: >102 cm miehillä, >88 cm naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys
  • Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet, insuliini, atyyppiset psykoosilääkkeet)
  • Viimeaikainen lisäys tai muutos hormonaalisten ehkäisylääkkeiden annostuksessa (oraaliset ehkäisytabletit (OCP), kohdunsisäinen väline (IUD), DepoProvera-pistos)
  • Nykyinen ≥ 3 verenpainelääkkeen käyttö riippumatta verenpaineen hallinnasta tai normaalista verenpaineesta yhdellä tai kahdella lääkkeellä
  • Fosfodiesteraasi-5:n (PD) estäjien tai orgaanisten nitraattien nykyinen käyttö. Emme sulje pois nitraatti/nitriitin lähteitä ravinnosta.
  • Ei vakaa kolmen edellisen kuukauden hoidoissa tai ei aio jatkaa nykyistä verenpaine-, ehkäisy- jne. lääkkeiden annosta.
  • Tunnetut krooniset psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien diabetes, maksa- tai munuaissairaus tai liikalihavuusoireyhtymät
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) >8 milli-kansainvälistä yksikköä/ml
  • Tupakoitsija
  • Anemia (keskuslaboratorion hemoglobiini < 11g/dl)
  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
14 Typpi (N) Natriumnitriitti 40 mg kolme kertaa päivässä (TID)
Lääke: 14 Typpi (N) Natriumnitriitti
suun kautta otettava natriumnitriittiformulaatio 40 mg kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • natriumnitriitti
Placebo Comparator: Plasebo
lumekapselit kolme kertaa päivässä (TID)
Lääke: Plasebo
oraalinen vastaava lumelääkeformulaatio kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä (eli insuliinin stimuloima glukoosin hävittäminen)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
saatu hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
ambulatorinen verenpaine
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten kahdesti viikossa 12 viikon hoidon ajan
ambulatorinen verenpaine
lähtötilanteessa ja sitten kahdesti viikossa 12 viikon hoidon ajan
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
ambulatorinen verenpaine
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos methemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten kahdesti viikossa 12 viikon hoidon ajan
kooksimetrialla
lähtötilanteessa ja sitten kahdesti viikossa 12 viikon hoidon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gladwin, Mark, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Opintojohtaja: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO15050540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset 14 Typpi (N) Natriumnitriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa