- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02517697
Oraalinen nitriittikoe hypertensiolle ja metaboliselle oireyhtymälle (ONPC)
Hypertension nitriittimodulaatio, verihiutaleiden aktivaatio sekä endoteelin ja mitokondrioiden toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hedelmä- ja vihannesrikas ruokavalio alensi merkittävästi verenpainetta ja vähensi iskeemisen aivohalvauksen ja yleensä sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tarkkoja mekanismeja ei ymmärretä. Viimeisen vuosikymmenen prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat paljastaneet nitraattien ja nitriittien tärkeät verisuonia suojaavat vaikutukset verenpaineen alentamisen, verisuonitulehduksen ja endoteelin toimintahäiriöiden osalta. Uusimmat havainnot viittaavat siihen, että epäorgaaninen nitraatti- ja nitriittihoito voi olla osallisena glukoosi-insuliinin homeostaasin säätelyssä.
Tästä syystä oraalisen nitriittisuolan formulaation kehittäminen edustaa järkevää tutkimusta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa, jolloin nitriitti varmistaisi nopeat vaikutukset imeytymiseen. Nitriitti voitaisiin sitten hapettaa nitraatiksi enterosalvariry-kiertoreitin kautta. Tällä reitillä noin 25 % kiertävästä nitraatista keskittyy sylkeen ja pelkistyy nitriitiksi suussa olevien kommensaalisten bakteerien toimesta nitraattireduktaasientsyymeillä. Ehdotuksessa tutkitaan epäorgaanisten nitriittien vaikutuksia (missä tahansa muodossa) insuliiniherkkyyteen kohderyhmässä ylipainoisia/lihavia aikuisia, joilla on metabolinen oireyhtymä ja kohonnut verenpaine ja joilla on insuliiniresistenssin ja endoteelin toimintahäiriön riski. Tämä on kolmas ihmisellä koe, jossa käytetään suun kautta annettavaa nitriittiä (aiemmin vesiliuoksena).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Montefiore Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Hypertensio: määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥130 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥85 mmHg
- Vyötärön ympärysmitta: >102 cm miehillä, >88 cm naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys
- Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet, insuliini, atyyppiset psykoosilääkkeet)
- Viimeaikainen lisäys tai muutos hormonaalisten ehkäisylääkkeiden annostuksessa (oraaliset ehkäisytabletit (OCP), kohdunsisäinen väline (IUD), DepoProvera-pistos)
- Nykyinen ≥ 3 verenpainelääkkeen käyttö riippumatta verenpaineen hallinnasta tai normaalista verenpaineesta yhdellä tai kahdella lääkkeellä
- Fosfodiesteraasi-5:n (PD) estäjien tai orgaanisten nitraattien nykyinen käyttö. Emme sulje pois nitraatti/nitriitin lähteitä ravinnosta.
- Ei vakaa kolmen edellisen kuukauden hoidoissa tai ei aio jatkaa nykyistä verenpaine-, ehkäisy- jne. lääkkeiden annosta.
- Tunnetut krooniset psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien diabetes, maksa- tai munuaissairaus tai liikalihavuusoireyhtymät
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) >8 milli-kansainvälistä yksikköä/ml
- Tupakoitsija
- Anemia (keskuslaboratorion hemoglobiini < 11g/dl)
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
14 Typpi (N) Natriumnitriitti 40 mg kolme kertaa päivässä (TID)
|
suun kautta otettava natriumnitriittiformulaatio 40 mg kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumekapselit kolme kertaa päivässä (TID)
|
oraalinen vastaava lumelääkeformulaatio kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä (eli insuliinin stimuloima glukoosin hävittäminen)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
saatu hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
ambulatorinen verenpaine
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten kahdesti viikossa 12 viikon hoidon ajan
|
ambulatorinen verenpaine
|
lähtötilanteessa ja sitten kahdesti viikossa 12 viikon hoidon ajan
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
ambulatorinen verenpaine
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos methemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten kahdesti viikossa 12 viikon hoidon ajan
|
kooksimetrialla
|
lähtötilanteessa ja sitten kahdesti viikossa 12 viikon hoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15050540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .