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高血圧およびメタボリックシンドロームに対する経口亜硝酸塩試験 (ONPC)

2021年4月13日 更新者:Kara S Hughan, MD、Gladwin, Mark, MD

高血圧、血小板活性化、内皮およびミトコンドリア機能の亜硝酸塩調節

この研究の目的は、インスリン抵抗性や内皮機能不全のリスクがある、メタボリックシンドロームや高血圧を患う過体重/肥満の成人を対象とした集団で観察される心臓代謝障害やホルモン障害に対する無機亜硝酸ナトリウムの影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は依然として米国および世界中で主な死因となっています。 いくつかの研究では、果物と野菜の豊富な食事が血圧を大幅に低下させ、虚血性脳卒中や心血管疾患全般のリスクを軽減することが実証されていますが、正確なメカニズムはまだよくわかっていません。 過去 10 年間にわたる前臨床および臨床研究により、血圧の低下、血管炎症および内皮機能不全に関する硝酸塩および亜硝酸塩の重要な血管保護効果が明らかになりました。 より最近の発見は、無機硝酸塩および亜硝酸塩療法がグルコース-インスリン恒常性の調節に関与している可能性を示唆しています。

この理由から、亜硝酸塩の経口製剤の開発は心血管疾患の治療のための合理的な探索手段となり、それによって亜硝酸塩は吸収時に即効性のある効果を保証することになる。 亜硝酸塩は、腸管唾液循環経路を介して硝酸塩に酸化される可能性があります。 この経路では、循環する硝酸塩の約 25% が唾液中に濃縮され、硝酸レダクターゼ酵素を持つ共生口腔細菌によって亜硝酸塩に還元されます。 この提案では、インスリン抵抗性や内皮機能不全のリスクがある、メタボリックシンドロームや高血圧を患う過体重/肥満の成人を対象に、インスリン感受性に対する無機亜硝酸塩の影響(あらゆる形態)を調査する予定だ。 これは、経口投与された亜硝酸塩(以前は水溶液として)を使用した 3 回目のヒト試験となります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 60 歳
  • 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • 高血圧: 収縮期血圧 ≥130 および/または拡張期血圧 ≥85 mmHg として定義されます。
  • 腹囲: 男性 > 102 cm、女性 > 88 cm

除外基準:

  • 尿妊娠検査陽性または授乳中
  • 糖代謝に影響を与える薬剤(経口血糖降下薬、インスリン、非定型抗精神病薬)の併用
  • 最近のホルモン避妊薬の投与量の追加または変更(経口避妊薬(OCP)、子宮内避妊具(IUD)、デポプロベラショット)
  • 単剤または二剤による血圧コントロールまたは正常血圧に関係なく、現在3種類以上の降圧剤を使用している
  • ホスホジエステラーゼ-5 (PD) 阻害剤または有機硝酸塩の現在の使用。 硝酸塩/亜硝酸塩の食事源を除外することはありません。
  • 過去 3 か月間の治療が安定していない、または血圧や避妊などの現在の投薬量を継続する予定がない。
  • 糖尿病、肝臓病、腎臓病、肥満症候群などの既知の慢性精神疾患または病状
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) >8 ミリ国際単位/mL
  • 喫煙者
  • 貧血(中央検査室ヘモグロビン < 11g/dL)
  • 活動性歯周病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:活性薬剤
14 窒素 (N) 亜硝酸ナトリウム 40mg を 1 日 3 回 (TID)
亜硝酸ナトリウム 40 mg を 1 日 3 回、12 週間経口投与する
他の名前:
  • 亜硝酸ナトリウム
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセルを1日3回(TID)
一致するプラセボの経口製剤を1日3回、12週間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性の変化(つまり、インスリン刺激によるグルコース処理)
時間枠:ベースラインと12週間
高インスリン正常血糖クランプによって得られる
ベースラインと12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧の変化
時間枠:ベースラインと12週間
外来血圧
ベースラインと12週間
平均動脈圧の変化
時間枠:ベースライン、その後は 12 週間の治療期間中隔週で投与
外来血圧
ベースライン、その後は 12 週間の治療期間中隔週で投与
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと12週間
外来血圧
ベースラインと12週間
メトヘモグロビン値の変化
時間枠:ベースライン、その後は 12 週間の治療期間中隔週で投与
コオキシメトリーによる
ベースライン、その後は 12 週間の治療期間中隔週で投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kara S Hughan, MD、University of Pittsburgh
  • スタディディレクター:Mark Gladwin, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年4月13日

研究の完了 (実際)

2021年4月13日

試験登録日

最初に提出

2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

14 窒素 (N) 亜硝酸ナトリウムの臨床試験

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