高血圧およびメタボリックシンドロームに対する経口亜硝酸塩試験 (ONPC)
高血圧、血小板活性化、内皮およびミトコンドリア機能の亜硝酸塩調節
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は依然として米国および世界中で主な死因となっています。 いくつかの研究では、果物と野菜の豊富な食事が血圧を大幅に低下させ、虚血性脳卒中や心血管疾患全般のリスクを軽減することが実証されていますが、正確なメカニズムはまだよくわかっていません。 過去 10 年間にわたる前臨床および臨床研究により、血圧の低下、血管炎症および内皮機能不全に関する硝酸塩および亜硝酸塩の重要な血管保護効果が明らかになりました。 より最近の発見は、無機硝酸塩および亜硝酸塩療法がグルコース-インスリン恒常性の調節に関与している可能性を示唆しています。
この理由から、亜硝酸塩の経口製剤の開発は心血管疾患の治療のための合理的な探索手段となり、それによって亜硝酸塩は吸収時に即効性のある効果を保証することになる。 亜硝酸塩は、腸管唾液循環経路を介して硝酸塩に酸化される可能性があります。 この経路では、循環する硝酸塩の約 25% が唾液中に濃縮され、硝酸レダクターゼ酵素を持つ共生口腔細菌によって亜硝酸塩に還元されます。 この提案では、インスリン抵抗性や内皮機能不全のリスクがある、メタボリックシンドロームや高血圧を患う過体重/肥満の成人を対象に、インスリン感受性に対する無機亜硝酸塩の影響(あらゆる形態)を調査する予定だ。 これは、経口投与された亜硝酸塩(以前は水溶液として)を使用した 3 回目のヒト試験となります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Montefiore Hospital of UPMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 60 歳
- 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
- 高血圧: 収縮期血圧 ≥130 および/または拡張期血圧 ≥85 mmHg として定義されます。
- 腹囲: 男性 > 102 cm、女性 > 88 cm
除外基準:
- 尿妊娠検査陽性または授乳中
- 糖代謝に影響を与える薬剤(経口血糖降下薬、インスリン、非定型抗精神病薬)の併用
- 最近のホルモン避妊薬の投与量の追加または変更(経口避妊薬(OCP)、子宮内避妊具(IUD)、デポプロベラショット)
- 単剤または二剤による血圧コントロールまたは正常血圧に関係なく、現在3種類以上の降圧剤を使用している
- ホスホジエステラーゼ-5 (PD) 阻害剤または有機硝酸塩の現在の使用。 硝酸塩/亜硝酸塩の食事源を除外することはありません。
- 過去 3 か月間の治療が安定していない、または血圧や避妊などの現在の投薬量を継続する予定がない。
- 糖尿病、肝臓病、腎臓病、肥満症候群などの既知の慢性精神疾患または病状
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) >8 ミリ国際単位/mL
- 喫煙者
- 貧血(中央検査室ヘモグロビン < 11g/dL)
- 活動性歯周病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:活性薬剤
14 窒素 (N) 亜硝酸ナトリウム 40mg を 1 日 3 回 (TID)
|
亜硝酸ナトリウム 40 mg を 1 日 3 回、12 週間経口投与する
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセルを1日3回(TID)
|
一致するプラセボの経口製剤を1日3回、12週間投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インスリン感受性の変化(つまり、インスリン刺激によるグルコース処理)
時間枠:ベースラインと12週間
|
高インスリン正常血糖クランプによって得られる
|
ベースラインと12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最高血圧の変化
時間枠:ベースラインと12週間
|
外来血圧
|
ベースラインと12週間
|
平均動脈圧の変化
時間枠:ベースライン、その後は 12 週間の治療期間中隔週で投与
|
外来血圧
|
ベースライン、その後は 12 週間の治療期間中隔週で投与
|
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと12週間
|
外来血圧
|
ベースラインと12週間
|
メトヘモグロビン値の変化
時間枠:ベースライン、その後は 12 週間の治療期間中隔週で投与
|
コオキシメトリーによる
|
ベースライン、その後は 12 週間の治療期間中隔週で投与
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kara S Hughan, MD、University of Pittsburgh
- スタディディレクター:Mark Gladwin, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
14 窒素 (N) 亜硝酸ナトリウムの臨床試験
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
-
South Plains Oncology Consortium終了しました
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません転移性骨肉腫 | 限局性骨肉腫 | 切除不能な骨肉腫 | 切除可能な骨肉腫
-
Stanford University完了
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.完了
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IVA 肺がん AJCC v8 | ステージ IVB 肺がん AJCC v8 | 再発肺がん | ステージ IV 肺がん AJCC v8 | 肺扁平上皮がん
-
M.D. Anderson Cancer Center完了造血およびリンパ系細胞腫瘍 | 再発性急性骨髄性白血病 | 再発慢性骨髄単球性白血病 | 再発性骨髄異形成症候群 | 難治性急性骨髄性白血病 | 難治性慢性骨髄単球性白血病 | 難治性骨髄異形成症候群 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 難治性急性リンパ芽球性白血病アメリカ