Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelstudie van sargramostim bij patiënten die myelosuppressieve inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie

19 april 2017 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label fase II-onderzoek met sargramostim bij patiënten die myelosuppressieve inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie

Hoofddoel:

Meet het percentage patiënten dat bindende en neutraliserende antilichamen in het bloed ontwikkelt na behandeling met sargramostim na inductie-/reïnductiechemotherapie.

Secundaire doelstellingen:

  • Beoordeel de tijd na de behandeling waarin de antilichamen zich ontwikkelen en het niveau van antilichamen wordt gemeten na de eerste dosis.
  • Meet de niveaus van immunoglobuline-eiwit.
  • Beoordeel de impact van een immuunrespons op de veiligheid en de duur van een laag aantal witte bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale studieduur voor een deelnemer is maximaal 6 maanden vanaf de eerste dosis sargramostim of totdat het antilichaamniveau terugkeert naar de uitgangswaarde of maximaal 24 maanden als de antilichaamtest positief is in maand 6.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die moet worden behandeld met inductiechemotherapie volgens de standaardbehandeling volgens lokaal beleid.
  • Patiënten van 55 tot 70 jaar (inclusief).
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis inductiechemotherapie bij vrouwelijke deelnemers die dat wel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met sargramostim of een leukocytengroeifactor (LGF) product.
  • Eerder myelodysplastisch syndroom (MDS).
  • Bekende leukemische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), gediagnosticeerd door cytologische bevindingen in cerebrospinale vloeistof en/of door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Buiten bereik (>2x normale) laboratoriumwaarden.
  • Klinisch belangrijke medische aandoeningen die geen verband houden met AML, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.
  • Beenmergblasten ≥5% bij beenmergonderzoek na inductie- of herinductiechemotherapie.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor gistproducten, recombinant humane granulocyt/macrofaag-kolonie-stimulerende factor of een bestanddeel van sargramostim.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sargramostim
Sargramostim wordt dagelijks toegediend totdat het absolute aantal neutrofielen (ANC) gelijk is aan of groter is dan 1500/mm^3 gedurende 3 opeenvolgende metingen of tot 42 dagen post-inductiechemotherapie.
Geneesmiddel: sargramostim GZ402664

Farmaceutische vorm: gelyofiliseerd poeder in flacon

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Leukine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat antilichamen ontwikkelt (bindende antilichamen en neutraliserende antilichamen)
Tijdsspanne: 1 maand na de 1e dosis sargramostim
1 maand na de 1e dosis sargramostim
Percentage patiënten dat antilichamen ontwikkelt (bindende antilichamen en neutraliserende antilichamen)
Tijdsspanne: 2 maanden na de 1e dosis sargramostim
2 maanden na de 1e dosis sargramostim
Percentage patiënten dat antilichamen ontwikkelt (bindende antilichamen en neutraliserende antilichamen)
Tijdsspanne: 3 maanden na de 1e dosis sargramostim
3 maanden na de 1e dosis sargramostim
Percentage patiënten dat antilichamen ontwikkelt (bindende antilichamen en neutraliserende antilichamen)
Tijdsspanne: 6 maanden na de 1e dosis sargramostim. Indien positief op maand 6, wordt dit elke 6 maanden voortgezet totdat de waarden terugkeren naar de basislijn of tot 24 maanden
6 maanden na de 1e dosis sargramostim. Indien positief op maand 6, wordt dit elke 6 maanden voortgezet totdat de waarden terugkeren naar de basislijn of tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van antilichamen (antilichaamdetectie en antilichaamtiters)
Tijdsspanne: 1 maand na de 1e dosis sargramostim
1 maand na de 1e dosis sargramostim
Beoordeling van antilichamen (antilichaamdetectie en antilichaamtiters)
Tijdsspanne: 2 maanden na de 1e dosis sargramostim
2 maanden na de 1e dosis sargramostim
Beoordeling van antilichamen (antilichaamdetectie en antilichaamtiters)
Tijdsspanne: 3 maanden na de 1e dosis sargramostim
3 maanden na de 1e dosis sargramostim
Beoordeling van antilichamen (antilichaamdetectie en antilichaamtiters)
Tijdsspanne: 6 maanden na de 1e dosis sargramostim. Indien positief in maand 6, wordt dit elke 6 maanden voortgezet totdat de waarden tot 24 maanden terugkeren naar de basislijn
6 maanden na de 1e dosis sargramostim. Indien positief in maand 6, wordt dit elke 6 maanden voortgezet totdat de waarden tot 24 maanden terugkeren naar de basislijn
Beoordeling van immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: 1 maand na de 1e dosis sargramostim
1 maand na de 1e dosis sargramostim
Beoordeling van immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: 2 maanden na de 1e dosis sargramostim
2 maanden na de 1e dosis sargramostim
Beoordeling van immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden na de 1e dosis sargramostim
3 maanden na de 1e dosis sargramostim
Beoordeling van immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na de 1e dosis sargramostim. Als antilichamen positief zijn in maand 6, wordt het niveau van immunoglubolinen elke 6 maanden beoordeeld totdat het antilichaamniveau terugkeert naar de uitgangswaarde of tot 24 maanden
6 maanden na de 1e dosis sargramostim. Als antilichamen positief zijn in maand 6, wordt het niveau van immunoglubolinen elke 6 maanden beoordeeld totdat het antilichaamniveau terugkeert naar de uitgangswaarde of tot 24 maanden
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Duur van neutropenie (tijd vanaf initiatie van sargramostim tot herstel van ANC tot ≥1500/mm^3)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de eerste dag van toediening van sargramostim
Tot 42 dagen na de eerste dag van toediening van sargramostim

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Andere identificatie: UTN)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sargramostim GZ402664

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren