Sargramostim 在接受骨髓抑制诱导化疗治疗急性髓性白血病患者中的开放标签研究
2017年4月19日 更新者：Sanofi
接受骨髓抑制诱导化疗治疗急性髓细胞性白血病患者中沙格司亭的 II 期开放标签研究
主要目标：
测量在诱导/再诱导化疗后用 sargramostim 治疗后血液中产生结合和中和抗体的患者比例。
次要目标：
- 评估治疗后抗体产生的时间，并在第一次给药后测量抗体水平。
- 测量免疫球蛋白的水平。
- 评估任何免疫反应对安全性和低白细胞计数持续时间的影响。
研究概览
详细说明
参与者的总研究持续时间从第 1 剂沙格司亭开始长达 6 个月，或者直到抗体水平恢复到基线，或者如果抗体测试在第 6 个月呈阳性，则长达 24 个月。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意。
- 新诊断的急性髓性白血病 (AML) 将根据当地政策接受标准护理诱导化疗。
- 55至70岁（含）的患者。
- 接受首剂诱导化疗前 30 天内血清妊娠试验阴性的女性参与者
排除标准：
- 预先使用沙格司亭或任何白细胞生长因子 (LGF) 产品进行治疗。
- 先前的骨髓增生异常综合征（MDS）。
- 通过脑脊液细胞学检查结果和/或计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 诊断出已知的中枢神经系统 (CNS) 白血病受累。
- 超出范围（> 正常值的 2 倍）实验室值。
- 研究者确定的与 AML 无关的临床重要医疗状况。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >2。
- 诱导或再诱导化疗后骨髓检查中骨髓原始细胞≥5%。
- 对酵母产品、重组人粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子或沙格司亭的任何成分过敏的历史。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙格司亭
Sargramostim 每天给药，直到连续 3 次测量的中性粒细胞绝对计数 (ANC) 等于或超过 1500/mm^3 或诱导化疗后长达 42 天。
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药物形式：小瓶冻干粉 给药途径：皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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产生抗体（结合抗体和中和抗体）的患者比例
大体时间：第 1 剂沙格司亭后 1 个月
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第 1 剂沙格司亭后 1 个月
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产生抗体（结合抗体和中和抗体）的患者比例
大体时间：第一剂沙格司亭后 2 个月
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第一剂沙格司亭后 2 个月
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产生抗体（结合抗体和中和抗体）的患者比例
大体时间：第 1 剂沙格司亭后 3 个月
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第 1 剂沙格司亭后 3 个月
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产生抗体（结合抗体和中和抗体）的患者比例
大体时间：第 1 剂沙格司亭后 6 个月。如果第 6 个月为阳性，则每 6 个月持续一次，直到值返回基线或最多 24 个月
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第 1 剂沙格司亭后 6 个月。如果第 6 个月为阳性，则每 6 个月持续一次，直到值返回基线或最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抗体评估（抗体检测和抗体滴度）
大体时间：第 1 剂沙格司亭后 1 个月
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第 1 剂沙格司亭后 1 个月
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抗体评估（抗体检测和抗体滴度）
大体时间：第一剂沙格司亭后 2 个月
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第一剂沙格司亭后 2 个月
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抗体评估（抗体检测和抗体滴度）
大体时间：第 1 剂沙格司亭后 3 个月
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第 1 剂沙格司亭后 3 个月
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抗体评估（抗体检测和抗体滴度）
大体时间：第 1 剂沙格司亭后 6 个月。如果第 6 个月为阳性，这将每 6 个月持续一次，直到值返回到基线长达 24 个月
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第 1 剂沙格司亭后 6 个月。如果第 6 个月为阳性，这将每 6 个月持续一次，直到值返回到基线长达 24 个月
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免疫球蛋白水平的评估
大体时间：第 1 剂沙格司亭后 1 个月
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第 1 剂沙格司亭后 1 个月
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免疫球蛋白水平的评估
大体时间：第一剂沙格司亭后 2 个月
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第一剂沙格司亭后 2 个月
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免疫球蛋白水平的评估
大体时间：第 1 剂沙格司亭后 3 个月
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第 1 剂沙格司亭后 3 个月
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免疫球蛋白水平的评估
大体时间：第 1 剂沙格司亭后 6 个月。如果抗体在第 6 个月呈阳性，将每 6 个月评估一次免疫球蛋白水平，直到抗体水平恢复到基线或最多 24 个月
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第 1 剂沙格司亭后 6 个月。如果抗体在第 6 个月呈阳性，将每 6 个月评估一次免疫球蛋白水平，直到抗体水平恢复到基线或最多 24 个月
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发生不良事件的患者比例
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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中性粒细胞减少的持续时间（从沙格司亭开始到 ANC 恢复至≥1500/mm^3 的时间）
大体时间：Sargramostim 给药第一天后最多 42 天
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Sargramostim 给药第一天后最多 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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